Tremfya - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tremfya?

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab – przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie białka zwanego interleukiną 23 (IL-23). IL-23 występuje w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Crohna.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

Preparat znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą – stanem zapalnym obejmującym skórę i paznokcie. Terapia może przyczynić się do poprawy stanu skóry oraz wyglądu paznokci, a także do zmniejszenia nasilenia objawów takich jak złuszczanie, świąd, ból i zaczerwienienie.

Łuszczyca plackowata u dzieci

U dzieci w wieku 6 lat i starszych lek stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Leczenie może przyczynić się do poprawy stanu skóry oraz zmniejszenia objawów, takich jak złuszczanie i zaczerwienienie. Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dostępna jest postać farmaceutyczna zawierająca 45 mg substancji czynnej we wstrzykiwaczu półautomatycznym, natomiast dla dzieci o masie ciała 40 kg i większej stosuje się postać zawierającą 100 mg.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Preparat stosuje się w terapii łuszczycowego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Lek przepisywany jest pacjentom, którzy nie zareagowali wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie lub nie tolerują innych leków. Może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem. Zastosowanie preparatu w łuszczycowym zapaleniu stawów może prowadzić do zmniejszenia objawów choroby, spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości stawów oraz poprawy zdolności wykonywania normalnych codziennych czynności.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego – chorobą zapalną jelit. Preparat podaje się pacjentom, u których wcześniejsza terapia okazała się niewystarczająca lub którzy nie tolerowali innych leków. Stosowanie preparatu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego może przyczynić się do zmniejszenia nasilenia objawów choroby, w tym występowania krwawych stolców, potrzeby szybkiego i częstego korzystania z toalety, bólu brzucha oraz stanu zapalnego błony śluzowej jelit. Może to prowadzić do poprawy zdolności wykonywania normalnych codziennych czynności oraz zmniejszenia zmęczenia.

Choroba Crohna

Preparat stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – chorobą zapalną jelit. Podobnie jak w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, lek przepisywany jest pacjentom, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na wcześniejszą terapię lub nie tolerują innych leków. Stosowanie preparatu w chorobie Crohna może prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów, takich jak biegunka, ból brzucha oraz stan zapalny błony śluzowej jelit, co może poprawić zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności i zmniejszyć zmęczenie.

Aktualna ulotka leku Tremfya

Jaki jest skład Tremfya, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest guselkumab, będący przeciwciałem monoklonalnym.

Preparat dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych i mocach:

• Wstrzykiwacz półautomatyczny 45 mg/0,45 ml – każdy wstrzykiwacz zawiera 45 mg guselkumabu w 0,45 ml roztworu (przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg)
• Ampułko-strzykawka 100 mg – każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu
• Wstrzykiwacz półautomatyczny OnePress 100 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu
• Wstrzykiwacz półautomatyczny PushPen 100 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu
• Ampułko-strzykawka 200 mg – każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg guselkumabu w 2 ml roztworu
• Wstrzykiwacz półautomatyczny 200 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg guselkumabu w 2 ml roztworu
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg – każda fiolka zawiera 200 mg guselkumabu w 20 ml roztworu (10 mg/ml)

Pozostałe składniki we wszystkich postaciach farmaceutycznych to:

• histydyna
• histydyny chlorowodorek jednowodny
• polisorbat 80 (E433)
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Dodatkowo koncentrat do infuzji zawiera:

• disodu edetynian dwuwodny
• metioninę

Zawartość polisorbatu 80 w poszczególnych postaciach farmaceutycznych wynosi:

• 0,3 mg w wstrzykiwaczu 45 mg (0,5 mg/ml)
• 0,5 mg w wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach 100 mg (0,5 mg/ml)
• 1 mg w wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach 200 mg (0,5 mg/ml)
• 10 mg w fiolce 200 mg do infuzji (0,5 mg/ml)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tremfya?

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, należy skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tremfya – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas stosowania preparatu. Brak jest również informacji o wpływie alkoholu na działanie leku.

W przypadku stosowania w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna przed podaniem leku mieszanego z roztworem zawierającym sód, pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości soli powinni skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Tremfya w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Nie należy stosować leku w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim zastosowaniu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)