Toujeo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Toujeo?

Toujeo jest insuliną długodziałającą stosowaną w leczeniu cukrzycy u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Preparat zawiera insulinę glargine w stężeniu 300 jednostek na mililitr, co czyni go trzy razy bardziej skoncentrowanym niż standardowe insuliny zawierające 100 jednostek/ml. Jest to analog insuliny ludzkiej wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, który charakteryzuje się stałym i długotrwałym działaniem zmniejszającym stężenie cukru we krwi.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest cukrzyca – choroba spowodowana niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą typu 1 preparat musi być stosowany w skojarzeniu z insulinami krótko lub szybko działającymi w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków. Stanowi on insulinę bazalną, która zapewnia podstawową kontrolę stężenia glukozy przez całą dobę, szczególnie w okresach między posiłkami i podczas snu.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 preparat może być stosowany również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie. W tej grupie pacjentów terapia może być rozpoczęta od insuliny bazalnej, gdy stosowanie samych leków doustnych nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii. Insulina glargine 300 jednostek/ml wstrzykiwana jest podskórnie raz na dobę, zawsze o tej samej porze, przy czym istnieje pewna elastyczność pozwalająca na zmianę czasu podawania do 3 godzin przed lub po ustalonej porze.

Mechanizm działania preparatu opiera się na regulowaniu metabolizmu glukozy poprzez pobudzanie obwodowego zużycia cukru, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, oraz hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina glargine wykazuje stałe i przedłużone działanie, które po wstrzyknięciu podskórnym jest bardziej stabilne w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml. Profil działania jest widoczny przez ponad 24 godziny po podaniu dawek istotnych klinicznie, co pozwala na wygodne podawanie raz na dobę.

Preparat charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością w obojętnym pH, ale po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej kwaśny roztwór jest neutralizowany, co prowadzi do powstania precypitatu, z którego uwalniane są w sposób ciągły małe ilości insuliny glargine. Zmniejszona objętość wstrzyknięcia w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml skutkuje mniejszą powierzchnią precypitatu i bardziej stabilnym uwalnianiem substancji czynnej. Efekty kliniczne obejmują długotrwałą kontrolę stężenia glukozy we krwi z możliwością redukcji ryzyka hipoglikemii, szczególnie nocnej, co zostało wykazane w badaniach porównawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Aktualna ulotka leku Toujeo

Jaki jest skład Toujeo, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każdy mililitr roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).

Wstrzykiwacz SoloStar: Zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom insuliny. Umożliwia podanie jednorazowo dawki od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Wstrzykiwacz DoubleStar: Zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 900 jednostkom insuliny. Umożliwia podanie jednorazowo dawki od 2 do 160 jednostek z dokładnością do 2 jednostek.

Substancje pomocnicze: Preparat zawiera cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Każda dawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu".

Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Roztwór jest klarowny i bezbarwny, przechowywany w wkładzie ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym lub czarnym tłokiem z gumy bromobutylowej, z drugiej strony otoczonym nasadką aluminiową z korkiem laminowanym izoprenem i gumą bromobutylową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Toujeo?

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu. Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany – może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.

W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy. Pacjent powinien być monitorowany i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może powrócić mimo widocznej poprawy klinicznej.

Pacjenci nigdy nie powinni pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie. Skala umieszczona na większości strzykawek odnosi się tylko do nieskoncentrowanych insulin. W przypadku pomyłki i użycia strzykawki do pobrania insuliny z wstrzykiwacza może dojść do podania trzykrotnie większej dawki niż zamierzona.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Toujeo – czy mogę spożywać alkohol?

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się albo zmniejszyć – należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj. Alkohol może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.

Niektóre leki wpływają na metabolizm glukozy i mogą wymagać zmiany dawki insuliny glargine:

• Substancje zwiększające ryzyko hipoglikemii: jakiekolwiek inne leki stosowane w cukrzycy, dyzopiramid, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany, antybiotyki sulfonamidowe, fibraty, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
• Substancje zmniejszające działanie hipoglikemizujące: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne (epinefryna, salbutamol, terbutalina), atypowe leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), inhibitory proteazy
• Substancje działające dwukierunkowo: beta-blokery, klonidyna, sole litu

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (klonidyna, guanetydyna, rezerpina) mogą maskować lub hamować objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi lub mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

Czy można stosować Toujeo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie ma doświadczenia klinicznego w zastosowaniu preparatu u kobiet w ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań insuliny glargine 100 jednostek/ml w okresie ciąży wskazują, że nie wywołuje ona specyficznych działań niepożądanych w ciąży oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jeśli wymaga tego stan kliniczny, można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży.

Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół zwiększa się. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko hipoglikemii). Duże znaczenie ma w tym okresie dokładna kontrola stężenia glukozy we krwi.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na metabolizm przyjętej doustnie insuliny glargine na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)