Tolnexa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tolnexa?

Tolnexa jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy taksoidów, którego substancją czynną jest docetaksel – związek otrzymywany z igieł cisu. Mechanizm działania docetakselu polega na zakłócaniu procesu podziału komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul i blokowanie ich depolimeryzacji, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i śmierci komórek rakowych. Ten sposób działania sprawia, że lek znajduje zastosowanie w wielu typach nowotworów litych.

Lek jest przepisywany w terapii zaawansowanego raka piersi, gdzie może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi takimi jak doksorubicyna, trastuzumab lub kapecytabina. W przypadku wczesnego stadium raka piersi, zarówno z przerzutami do węzłów chłonnych jak i bez nich, Tolnexa podawana jest w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem jako część uzupełniającego schematu terapeutycznego.

W onkologii płucnej Tolnexa znajduje zastosowanie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Może być podawana jako monoterapia u pacjentów, u których wcześniejsza chemioterapia zawiodła, lub w skojarzeniu z cisplatyną jako terapia pierwszego rzutu. Ten schemat leczenia stanowi jeden ze standardów postępowania w zaawansowanym stadium tej choroby nowotworowej.

Lek jest również stosowany w terapii opornego hormonalnie raka gruczołu krokowego, gdzie podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem. To wskazanie dotyczy pacjentów, u których nowotwór nie reaguje już na standardową terapię hormonalną. W przypadku raka żołądka z przerzutami Tolnexa stanowi element trzylekowego schematu chemioterapii w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

W onkologii głowy i szyi lek znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka tego regionu anatomicznego. Podobnie jak w przypadku raka żołądka, stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jako część kompleksowego protokołu chemioterapeutycznego. Taka terapia skojarzona często poprzedza lub uzupełnia leczenie chirurgiczne lub radioterapię.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz ocenia stan ogólny pacjenta, w tym funkcję wątroby i morfologię krwi. Tolnexa jest podawana wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz onkolog na podstawie szczegółowej oceny typu nowotworu, stadium zaawansowania choroby, wcześniejszego leczenia oraz stanu klinicznego pacjenta. Ważnym elementem terapii jest leczenie profilaktyczne kortykosteroidami, które zmniejsza ryzyko ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania płynów w organizmie.

Aktualna ulotka leku Tolnexa

Jaki jest skład Tolnexa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest docetaksel (Docetaxelum). Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.

Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Fiolka 1 ml zawiera 20 mg docetakselu
• Fiolka 4 ml zawiera 80 mg docetakselu
• Fiolka 8 ml zawiera 160 mg docetakselu

Pozostałe składniki preparatu to: polisorbat 80, etanol bezwodny oraz kwas cytrynowy bezwodny. Ważne jest, że koncentrat zawiera 50% objętościowych etanolu, co oznacza znaczną ilość alkoholu – pojedyncza fiolka 1 ml zawiera 0,395 g alkoholu (równowartość 10 ml piwa lub 4 ml wina), fiolka 4 ml zawiera 1,58 g alkoholu, a fiolka 8 ml – 3,16 g alkoholu. Ta informacja jest istotna dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, niewydolnością wątroby oraz kobiet w ciąży.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przezroczystego roztworu o zabarwieniu od jasnożółtego do brązowawo-żółtego. Preparat jest pakowany w fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorotec, z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off w kolorze pomarańczowym (dla fiolki 1 ml) lub czerwonym (dla fiolek 4 ml i 8 ml).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tolnexa?

Ze względu na to, że Tolnexa jest podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest przygotowywany i podawany pod ścisłą kontrolą dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

W razie przypadkowego podania większej niż zalecana dawki docetakselu, mogą wystąpić nasilone objawy niepożądane, w tym ciężkie zaburzenia hematologiczne (głęboka neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość), objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej oraz zaburzenia neurologiczne. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną w oddziale specjalistycznym.

Nie istnieje specyficzne antidotum na docetaksel. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, obejmujący intensywne monitorowanie funkcji życiowych, leczenie wspomagające szpiku kostnego oraz profilaktykę zakażeń.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tolnexa – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu nie zawiera szczególnych wskazań dotyczących diety podczas stosowania leku. Nie ma konieczności eliminowania konkretnych pokarmów, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na stan ogólny pacjenta lub objawy niepożądane.

Kwestia spożywania alkoholu wymaga szczególnej uwagi. Sam lek Tolnexa zawiera znaczne ilości etanolu (50% objętościowo), co stanowi dodatkowe obciążenie dla organizmu. Pacjenci z chorobą alkoholową powinni bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii. Alkohol zawarty w preparacie może:

• Wpływać na działanie innych przyjmowanych leków
• Upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Wywoływać niekorzystne efekty u osób z padaczką lub niewydolnością wątroby
• Wpływać na ośrodkowy układ nerwowy

Ze względu na zawartość alkoholu w preparacie oraz możliwe interakcje, zdecydowanie nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia docetakselem. Dodatkowe obciążenie alkoholowe może nasilić działania niepożądane i obciążyć wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie leku.

Czy można stosować Tolnexa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Tolnexa NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga jego zastosowania. Docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka ze względu na swoje działanie cytotoksyczne i wpływ na podział komórek.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który oceni potencjalne ryzyko dla płodu i podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tolnexa. Nie wiadomo, czy docetaksel przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia karmienie piersią musi zostać przerwane na czas terapii.

W przypadku mężczyzn przyjmujących lek zaleca się, aby nie płodzili dzieci w trakcie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia (kriokonserwacji), ponieważ docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn, czasami w sposób trwały.

Zawartość alkoholu w preparacie stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)