TIVLEMAQ

TIVLEMAQ to lek zawierający substancję czynną apremiast, należący do grupy inhibitorów fosfodiesterazy 4. Preparat ten działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu fosfodiesterazy 4, który uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie. Dzięki temu mechanizmowi działania lek pomaga kontrolować stan zapalny związany z różnymi chorobami autoimmunologicznymi.

Lek TIVLEMAQ jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca. Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów, którzy nie mogą stosować przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) lub gdy próba zastosowania jednego z tych leków okazała się nieskuteczna.

Kolejnym wskazaniem do stosowania leku TIVLEMAQ jest przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Łuszczyca to zapalna choroba skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze, a także zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci. Lek jest przepisywany pacjentom, którzy nie mogą stosować fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak cyklosporyna, metotreksat lub psoralen) lub gdy te metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Trzecim wskazaniem jest choroba Behçeta – rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Lek TIVLEMAQ jest stosowany w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią najczęściej występujący objaw u osób z tą chorobą.

Mechanizm działania apremilastu polega na zmniejszeniu w organizmie aktywności enzymu fosfodiesterazy 4, co prowadzi do kontroli stanu zapalnego. W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów podawanie leku TIVLEMAQ może przynieść poprawę stanu obrzękniętych i bolesnych stawów oraz poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta. W łuszczycy leczenie prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby. U pacjentów z chorobą Behçeta stosowanie preparatu powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie, a także złagodzenie związanego z nimi bólu.

Jaki jest skład TIVLEMAQ, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku TIVLEMAQ jest apremiast. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• TIVLEMAQ 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu
• TIVLEMAQ 20 mg – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu
• TIVLEMAQ 30 mg – każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę typ 2910 – 15 mPas (E 464), makrogol (3350) (E 1521), laktozę jednowodną suszoną rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172).

Tabletki 20 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), a tabletki 30 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172). Lek TIVLEMAQ zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak dawkować TIVLEMAQ?

Dawkowanie leku TIVLEMAQ wymaga stopniowego zwiększania dawki przez pierwsze 6 dni leczenia. Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy otrzymują „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie potrzebne dawki.

Schemat zwiększania dawki w pierwszych 6 dniach:

• Dzień 1: 10 mg rano (tabletka jasnoróżowa), bez dawki wieczornej – całkowita dawka dobowa 10 mg
• Dzień 2: 10 mg rano i 10 mg wieczorem (tabletki jasnoróżowe) – całkowita dawka dobowa 20 mg
• Dzień 3: 10 mg rano (jasnoróżowa) i 20 mg wieczorem (jasnobrązowa) – całkowita dawka dobowa 30 mg
• Dzień 4: 20 mg rano i 20 mg wieczorem (tabletki jasnobrązowe) – całkowita dawka dobowa 40 mg
• Dzień 5: 20 mg rano (jasnobrązowa) i 30 mg wieczorem (różowa) – całkowita dawka dobowa 50 mg
• Dzień 6 i kolejne: 30 mg rano i 30 mg wieczorem (tabletki różowe) – całkowita dawka dobowa 60 mg

Zalecana dawka docelowa leku TIVLEMAQ po zakończeniu okresu zwiększania dawki to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, co około 12 godzin. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej popijając wodą.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek wymagają modyfikacji dawkowania. U tych pacjentów zalecana dawka leku TIVLEMAQ to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje o sposobie zwiększania dawki podczas pierwszego zastosowania leku.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich łamać ani rozgryzać. Lek TIVLEMAQ należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania TIVLEMAQ?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TIVLEMAQ, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Przy wizycie u lekarza lub w szpitalu należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku TIVLEMAQ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien przyjmować lek do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania TIVLEMAQ – czy mogę spożywać alkohol?

Lek TIVLEMAQ można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Tabletki należy popijać wodą.

W ulotce produktu nie zostały podane specyficzne informacje dotyczące spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem TIVLEMAQ. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia i nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak problemy żołądkowo-jelitowe.

Pacjenci powinni powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów podczas stosowania leku. W przypadku problemów z jelitami należy szczególnie uważać na dietę i unikać produktów, które mogą dodatkowo drażnić przewód pokarmowy.

Czy można stosować TIVLEMAQ w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek TIVLEMAQ nie może być stosowany podczas ciąży. Przeciwwskazaniem do stosowania tego leku jest ciąża lub podejrzenie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę w czasie stosowania leku TIVLEMAQ i powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania tego preparatu. Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek TIVLEMAQ nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy apremiast przenika do mleka ludzkiego, dlatego ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania tego leku w okresie laktacji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku TIVLEMAQ.

Jakie są skutki uboczne TIVLEMAQ?

Jak każdy lek, TIVLEMAQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi i natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane to depresja i myśli samobójcze. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują ciężką reakcję alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu.

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Czy mogę łączyć TIVLEMAQ z innymi lekami?

Lek TIVLEMAQ może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych do przyjmowania. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIVLEMAQ, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki
• dziurawiec zwyczajny – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji

Wymienione powyżej leki mogą wpływać na działanie leku TIVLEMAQ, podobnie jak apremiast może wpływać na działanie innych leków. Interakcje te mogą prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia stężenia leku w organizmie, co może wpływać na jego działanie terapeutyczne lub nasilać działania niepożądane.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki jednocześnie z lekiem TIVLEMAQ, lekarz może potrzebować dostosować dawkowanie lub monitorować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych lub zmian w działaniu terapeutycznym.