Tibolone Aristo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tibolone Aristo?

Tibolone Aristo to preparat stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie. Zawiera tybolon – syntetyczny hormon płciowy, który wykazuje właściwości estrogenowe, progestagenowe oraz słabe androgenne. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet, u których od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest łagodzenie objawów występujących po menopauzie. W okresie tym ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety zmniejsza się, co może wywoływać charakterystyczne dolegliwości. Do najczęstszych objawów niedoboru estrogenów należą uderzenia gorąca obejmujące twarz, szyję i klatkę piersiową, wzmożona potliwość (szczególnie nocna), zaburzenia snu, drażliwość oraz wahania nastroju.

Mechanizm działania tybolonu polega na jego metabolizacji w organizmie do związków wykazujących aktywność hormonalną. Po przyjęciu doustnym tybolon jest przekształcany w metabolity, które wiążą się z receptorami estrogenowymi, progestagenowymi i androgenowymi w różnych tkankach. Dzięki temu lek działa selektywnie – w mózgu i układzie naczyniowym wykazuje działanie estrogenowe (łagodzi uderzenia gorąca), w macicy – progestagenowe (chroni błonę śluzową), a w tkance kostnej – zapobiega utracie masy kostnej.

Lek Tibolone Aristo zostanie przepisany tylko wówczas, gdy objawy menopauzalne w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie pacjentki. Lekarz przed włączeniem terapii ocenia nasilenie dolegliwości oraz stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej. Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna być poprzedzona dokładnym wywiadem medycznym oraz oceną stanu zdrowia pacjentki.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub po zabiegu chirurgicznym) jest ograniczone. U tych pacjentek ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne, dlatego wymaga indywidualnej oceny lekarskiej. W przypadku menopauzy chirurgicznej (po usunięciu jajników) można rozpocząć stosowanie leku natychmiast, natomiast w przypadku menopauzy naturalnej należy odczekać co najmniej rok od ostatniej miesiączki.

Należy podkreślić, że preparat jest stosowany wyłącznie w celu łagodzenia objawów menopauzalnych, a nie ich zapobiegania. Lekarz przepisze najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do osiągnięcia kontroli objawów. Regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku) są konieczne do oceny kontynuacji terapii oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.

Aktualna ulotka leku Tibolone Aristo

Jaki jest skład Tibolone Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest tybolon (Tibolonum). Jedna tabletka zawiera 2,5 mg tybolonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia ziemniaczana
• Askorbylu palmitynian
• Magnezu stearynian

Tabletki mają postać białych lub białawych, płaskich, okrągłych tabletek o średnicy około 6 mm. Preparat zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjentki z nietolerancją niektórych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tibolone Aristo?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy toksyczności są mało prawdopodobne, nawet jeśli pacjentka przyjęła jednocześnie kilka tabletek.

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z odstawienia (krwawienie z pochwy)

Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe – należy skontaktować się z lekarzem w celu leczenia ewentualnych dolegliwości. W większości przypadków przedawkowanie nie powoduje poważnych konsekwencji zdrowotnych, jednak wymaga konsultacji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tibolone Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmami. Tabletki zaleca się przyjmować po posiłku, co może zmniejszyć ryzyko dyskomfortu żołądkowego.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może ono wpływać na działanie tybolonu poprzez indukcję enzymów metabolizujących lek, co może prowadzić do nieregularnego krwawienia i zmniejszenia skuteczności terapii.

Choć ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji o spożywaniu alkoholu podczas stosowania preparatu, ogólnie zaleca się umiarkowanie w spożyciu alkoholu podczas hormonalnej terapii zastępczej. Alkohol może nasilać niektóre objawy menopauzalne, takie jak uderzenia gorąca. Dodatkowo może wpływać na funkcje wątroby, a tybolon jest metabolizowany przez wątrobę, dlatego nadmierne spożycie alkoholu może teoretycznie wpływać na metabolizm leku.

Czy można stosować Tibolone Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy przyjmować leku Tibolone Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety po menopauzie, u których miesiączka ustała co najmniej 12 miesięcy temu. W przypadku zajścia w ciążę (choć jest to niezwykle mało prawdopodobne u kobiet po menopauzie), należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ważna uwaga: Lek Tibolone Aristo nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli kobieta jest w wieku poniżej 50 lat, nadal może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. W takich sytuacjach należy skonsultować się z lekarzem w sprawie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)