Tepkinly

Tepkinly to nowoczesny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną epkorytamab, stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowotworami krwi – chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL). Wskazany jest w przypadkach, gdy nastąpił nawrót choroby lub nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, przy czym pacjent musi przejść wcześniej co najmniej dwie terapie.

Mechanizm działania epkorytamabu polega na wspomaganiu układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi poprzez łączenie komórek odpornościowych organizmu z komórkami chłoniaka, co umożliwia ich zniszczenie przez układ immunologiczny. Lek podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych według ściśle określonego schematu dawkowania w 28-dniowych cyklach, pod nadzorem doświadczonego lekarza onkologa.

Jaki jest skład Tepkinly, jakie substancje zawiera?

Lek Tepkinly dostępny jest w dwóch postaciach:

• Tepkinly 4 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań – każda fiolka zawiera 4 mg epkorytamabu (stężenie 5 mg/ml)
• Tepkinly 48 mg roztwór do wstrzykiwań – każda fiolka zawiera 48 mg epkorytamabu (stężenie 60 mg/ml)

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Lek uznawany jest za „wolny od sodu”, gdyż zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce.

Dawkowanie preparatu Tepkinly – jak stosować ten lek?

Lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w formie wstrzyknięć podskórnych według następującego schematu:

• Cykle od 1. do 3. – podawanie co tydzień
• Cykle od 4. do 9. – podawanie co dwa tygodnie
• Cykl 10. i kolejne – podawanie co cztery tygodnie

Szczególne informacje dotyczące dawkowania:

• Dla pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL): pierwsza pełna dawka (48 mg) podawana jest w 15. dniu cyklu 1. Po pierwszej pełnej dawce pacjent pozostaje pod 24-godzinną obserwacją w szpitalu
• Dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL): pierwsza pełna dawka (48 mg) podawana jest w 22. dniu cyklu 1.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na to, że lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy zespołu uwalniania cytokin (CRS) lub zespołu neurotoksyczności (ICANS), które mogą być nasilone przy wyższych dawkach leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tepkinly – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Tepkinly. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS), pacjent powinien być dobrze nawodniony, szczególnie przed każdym wstrzyknięciem. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty i ziołowych, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Tepkinly.

Czy można stosować Tepkinly w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Tepkinly nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ może mieć wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i jaki może mieć wpływ na dziecko.

Skutki uboczne Tepkinly, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Tepkinly mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia wirusowe, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszone łaknienie, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, ból brzucha, ból głowy, nudności, biegunka, wysypka, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, obrzęk
• Często (występują u maksymalnie 1 na 10 osób): gorączka neutropeniczna, zaostrzenie objawów nowotworu, zakażenia grzybicze, zakażenia skóry, posocznica, zespół rozpadu guza, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy, wymioty, świąd

Szczególnie ważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Zespół uwalniania cytokin (CRS)
• Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
• Zespół rozpadu guza (TLS)

Interakcje leku Tepkinly z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Planowanych szczepień
• Występowania dolegliwości ze strony układu nerwowego
• Obecności aktywnych zakażeń

Ulotka Tepkinly – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów