Tenofovir Polpharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tenofovir Polpharma?

Tenofovir Polpharma zawiera jako substancję czynną tenofowiru dizoproksyl, który należy do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Substancja ta działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów niezbędnych do namnażania się wirusów – w przypadku HIV jest to odwrotna transkryptaza, a w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu B – polimeraza DNA. Mechanizm działania polega na blokowaniu procesu replikacji materiału genetycznego wirusów, co hamuje ich rozprzestrzenianie się w organizmie.

Lek stosowany jest w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. Należy podkreślić, że u młodych pacjentów Tenofovir Polpharma jest przeznaczony dla osób uprzednio leczonych innymi lekami przeciwretrowirusowymi, które przestały być w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub wywołały istotne działania niepożądane. W terapii HIV tenofowir musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ nie stanowi monoterapii.

Drugim ważnym wskazaniem jest leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B wywołanego przez HBV. W tym przypadku lek może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. Istotne jest, że pacjent nie musi być zakażony HIV, aby otrzymać leczenie tenofovirem w przypadku zakażenia HBV. Lek może być przepisany osobom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, u których konieczne jest zahamowanie replikacji wirusa w celu zapobiegania progresji choroby wątroby.

Należy zaznaczyć, że Tenofovir Polpharma nie wyleczy z zakażenia HIV ani HBV – jest to terapia długotrwała, kontrolująca zakażenie. U osób przyjmujących ten lek wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Pacjenci zakażeni HBV nadal mogą przenosić wirusa na inne osoby, dlatego konieczne jest zachowywanie środków ostrożności zapobiegających transmisji wirusa drogą seksualną lub przez kontakt z zakażoną krwią. Leczenie tenofovirem powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w terapii zakażeń HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Preparat jest szczególnie wskazany u pacjentów z rozwiniętą opornością na inne leki przeciwwirusowe lub u tych, którzy nie tolerują wcześniejszych schematów leczenia. W przypadku współzakażenia HIV i HBV, tenofowir może być stosowany jako element terapii skierowanej przeciwko obu wirusom jednocześnie, co upraszcza schemat leczenia i zwiększa komfort pacjenta. Decyzja o włączeniu tego leku do terapii powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu klinicznego pacjenta, w tym oceną czynności nerek, ponieważ substancja czynna jest wydalana głównie przez nerki.

Aktualna ulotka leku Tenofovir Polpharma

Jaki jest skład Tenofovir Polpharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest tenofowiru dizoproksyl (w postaci fumaranu). Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu, co odpowiada ilości substancji aktywnej wymaganej do terapii zakażeń wirusowych.

Substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki to:

• kroskarmeloza sodowa
• laktoza jednowodna
• magnezu stearynian
• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia żelowana kukurydziana

Otoczkę tabletek stanowią:

• hypromeloza (typ 2910)
• laktoza jednowodna
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• indygotyna, lak 3-5% (E 132) – nadający charakterystyczną jasnoniebieską barwę

Tabletki mają postać jasnoniebieskich tabletek powlekanych, owalnych, obustronnie wypukłych o wymiarach: 17,4-17,9 mm (długość) x 8,1-8,6 mm (szerokość). Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie jest odpowiedni dla osób z nietolerancją tego cukru.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tenofovir Polpharma?

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek Tenofovir Polpharma może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, aby uzyskać fachową poradę medyczną.

Udając się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami lub ulotkę, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować przyjęty preparat i podjąć odpowiednie działania. Informacja o nazwie leku, dawce i ilości przyjętych tabletek jest kluczowa dla prawidłowego postępowania w przypadku przedawkowania.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania tenofowiru dizoproksylu. Leczenie jest objawowe i wspomagające, obejmujące monitorowanie stanu pacjenta oraz funkcji życiowych. Hemodializa może usunąć część tenofowiru z organizmu, jednak decyzję o jej zastosowaniu podejmuje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tenofovir Polpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Tenofovir Polpharma należy przyjmować z jedzeniem – może to być posiłek lub przekąska. Przyjmowanie leku wraz z pożywieniem poprawia jego wchłanianie i zapewnia optymalną skuteczność terapeutyczną. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

W ulotce leku nie podano szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji tenofowiru z alkoholem. Jednak u pacjentów zakażonych HIV lub z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B spożywanie alkoholu może niekorzystnie wpływać na przebieg choroby, szczególnie w przypadku zakażenia HBV, gdzie alkohol dodatkowo uszkadza wątrobę i nasila procesy zapalne.

Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych Tenofovir Polpharma z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, w tym marskości i niewydolności wątroby. Dlatego zaleca się unikanie alkoholu lub ograniczenie jego spożycia do minimum. Decyzję dotyczącą spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Tenofovir Polpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka przyjmowała Tenofovir Polpharma w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI (do której należy tenofowir), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Niemniej jednak decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii tenofovirem podczas ciąży powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza specjalistę po dokładnej ocenie stanu zdrowia matki i potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ wirus HIV może być przekazywany dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

W przypadku matek zakażonych HBV, którym dziecku podano leki zapobiegające przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące bezpiecznego karmienia. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, biorąc pod uwagę stan zdrowia matki, stężenie wirusa oraz ryzyko transmisji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)