Tenofovir disoproxil Aurovitas - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tenofovir disoproxil Aurovitas?

Tenofovir disoproxil Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy zawierający substancję czynną tenofowir dizoproksyl, która należy do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Mechanizm działania leku polega na zakłócaniu normalnego funkcjonowania kluczowych enzymów wirusowych – w przypadku HIV jest to odwrotna transkryptaza, natomiast w wirusie zapalenia wątroby typu B – polimeraza DNA. Dzięki temu lek hamuje namnażanie się wirusów w organizmie, co pozwala na kontrolę przebiegu zakażenia.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. Ważne jest, że preparat należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi – nigdy jako monoterapię. U młodzieży lek jest przeznaczony szczególnie dla pacjentów uprzednio leczonych innymi preparatami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Drugim istotnym wskazaniem jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B wywołanego wirusem HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). W tym wskazaniu lek może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. Pacjent nie musi być zakażony HIV, aby móc otrzymywać lek w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Preparat działa poprzez hamowanie replikacji wirusa HBV, co pozwala na spowolnienie postępu choroby wątroby.

Należy podkreślić, że lek nie wyleczy z zakażenia HIV ani nie eliminuje całkowicie wirusa zapalenia wątroby typu B z organizmu. U osób przyjmujących preparat wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Ponadto możliwe jest przeniesienie wirusa HBV na inne osoby, dlatego podczas leczenia konieczne jest zachowywanie odpowiednich środków bezpieczeństwa – stosowanie prezerwatyw oraz unikanie dzielenia się igłami czy innymi przedmiotami, które mogły mieć kontakt z zakażoną krwią.

Lek jest szczególnie istotny w terapii pacjentów z podwójnym zakażeniem HIV i HBV, gdzie pozwala jednocześnie kontrolować oba wirusy. U takich chorych nie należy przerywać przyjmowania leków przeciw HIV podczas rozpoczynania terapii preparatem zawierającym tenofowir. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz na podstawie szczegółowej oceny stanu klinicznego pacjenta, wyników badań wirusologicznych oraz wcześniejszej historii leczenia przeciwwirusowego.

Aktualna ulotka leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jaki jest skład Tenofovir disoproxil Aurovitas, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: tenofowir dizoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki:

• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia żelowana, kukurydziana
• magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletki:

• hypromeloza
• laktoza jednowodna
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• indygotyna, lak (E 132)

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tenofovir disoproxil Aurovitas?

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę medyczną. Udając się po pomoc, należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek lub ulotkę, aby umożliwić personelowi medycznemu identyfikację przyjętego leku i określenie odpowiedniego postępowania.

Przedawkowanie może nasilić typowe działania niepożądane leku, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy oraz zwiększyć ryzyko poważniejszych powikłań dotyczących nerek. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie tenofowirem dizoproksylu, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspierający. W razie potrzeby może być rozważone przeprowadzenie hemodializy w celu usunięcia substancji czynnej z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tenofovir disoproxil Aurovitas – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować z jedzeniem – może to być pełny posiłek lub lekka przekąska. Przyjmowanie preparatu podczas posiłku zwiększa wchłanianie substancji czynnej i poprawia skuteczność leczenia. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas stosowania tego leku.

W ulotce leku nie podano bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii tenofowirem dizoproksylu. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może szkodliwie wpływać na wątrobę i nerki, co jest szczególnie istotne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub u osób zakażonych HIV. Pacjenci z chorobami wątroby powinni ograniczyć spożycie alkoholu lub całkowicie z niego zrezygnować, aby nie obciążać dodatkowo tego narządu.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące diety lub spożywania alkoholu podczas leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjenta i przyjmowane przez niego inne leki.

Czy można stosować Tenofovir disoproxil Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tenofowiru dizoproksylu przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią przez matki zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. W przypadku matek z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, których dziecku podano leki zapobiegające przeniesieniu HBV podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Decyzje dotyczące ciąży i karmienia piersią podczas stosowania tego leku powinny być zawsze podejmowane po konsultacji z lekarzem, który oceni indywidualną sytuację pacjentki oraz stosunek korzyści do ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)