Teduglutide Viatris - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Teduglutide Viatris?

Teduglutide Viatris jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną teduglutyd, stosowanym w leczeniu zespołu krótkiego jelita (SBS). Zespół ten stanowi poważne zaburzenie wynikające z niezdolności jelit do prawidłowego wchłaniania substancji odżywczych i płynów, najczęściej będące konsekwencją chirurgicznego usunięcia całości lub części jelita cienkiego.

Preparat przeznaczony jest dla pacjentów od 4. miesiąca życia (wieku skorygowanego) i starszych, u których po okresie adaptacji jelita następującym po zabiegu operacyjnym stan kliniczny pozostaje stabilny. Leczenie może być stosowane zarówno u dzieci, młodzieży, jak i osób dorosłych.

Teduglutyd jest analogiem naturalnie występującego u człowieka glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2), wydzielanego przez komórki L jelita. Substancja ta wykazuje działanie regeneracyjne i troficzne na błonę śluzową jelit – zwiększa przepływ krwi w jelitach i żyle wrotnej, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku oraz zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego. Działanie to przekłada się na poprawę zdolności wchłaniania substancji odżywczych, elektrolitów i płynów przez pozostałą część przewodu pokarmowego.

Mechanizm działania teduglutydu opiera się na stymulacji naprawy i normalnego wzrostu jelit poprzez zwiększenie wysokości kosmków jelitowych oraz głębokości krypt, co prowadzi do poprawy funkcji wchłaniania jelitowego. Dzięki temu możliwe jest zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe u pacjentów z zespołem krótkiego jelita, a w niektórych przypadkach całkowite jego odstawienie.

Kluczowym wskazaniem do rozpoczęcia terapii jest stabilizacja stanu pacjenta po okresie adaptacji jelita oraz optymalizacja dożylnego podawania płynów i pokarmów. Leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zespołem krótkiego jelita, który na bieżąco ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu, uwzględniając indywidualne cele terapeutyczne oraz preferencje pacjenta.

Aktualna ulotka leku Teduglutide Viatris

Jaki jest skład Teduglutide Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Teduglutyd – jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.

Substancje pomocnicze w proszku:

• Mannitol
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Disodu wodorofosforan siedmiowodny
• L-histydyna

Rozpuszczalnik:

• Woda do wstrzykiwań

Co zrobić w przypadku przedawkowania Teduglutide Viatris?

Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg na dobę przez 8 dni. Nie odnotowano nieoczekiwanych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent wstrzyknie więcej leku niż zalecane przez lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teduglutide Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas stosowania leku. Nie podano również konkretnych informacji dotyczących interakcji teduglutydu z alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci z zespołem krótkiego jelita wymagają specjalnego dostosowania żywienia pozajelitowego i dojelitowego. Podczas leczenia teduglutydem konieczne jest staranne monitorowanie i dostosowywanie podaży płynów oraz substancji odżywczych, zarówno podawanych drogą pozajelitową, jak i dojelitową.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i spożywania napojów podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem specjalizującym się w opiece nad pacjentami z zespołem krótkiego jelita.

Czy można stosować Teduglutide Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest danych dotyczących stosowania teduglutydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Pomimo tego, w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania teduglutydu w okresie ciąży.

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy teduglutyd przenika do mleka ludzkiego. U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania teduglutydu w okresie karmienia piersią.

W przypadku karmienia piersią decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)