Tarceva - ulotka, wskazania, zamienniki

Ostatnia aktualizacja:

Substancja czynnaErlotynib
Postać farmaceutycznaKompilacja różnych postaci farmaceutycznych
Podmiot odpowiedzialnyCHEPLAPHARM Registration GmbH
Kod ATCL01EB02
ProceduraCEN
Kategorie

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tarceva?

Tarceva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną erlotynib, która działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności białka EGFR, które bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie tego receptora, lek hamuje fosforylację EGFR, co prowadzi do zatrzymania podziałów komórki nowotworowej lub jej śmierci.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) preparat znajduje zastosowanie w kilku scenariuszach klinicznych. Stosowany jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których stwierdzono obecność aktywujących mutacji EGFR. Te specyficzne mutacje genetyczne, najczęściej delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21, sprawiają, że komórki nowotworowe są szczególnie wrażliwe na działanie erlotynibu.

Lek ma również zastosowanie w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej pochodne platyny. Ponadto preparat jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do niepowodzenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.

Ważne jest, że u pacjentów z nowotworami bez mutacji aktywujących EGFR stosowanie preparatu jest wskazane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia uznane są za nieodpowiednie. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badania na obecność mutacji EGFR z wykorzystaniem zwalidowanego testu z próbki tkanki guza lub wolnego DNA w osoczu.

W przypadku raka trzustki z przerzutami Tarceva stosowany jest w skojarzeniu z gemcytabiną. Ta kombinacja jest przeznaczona dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Kluczowe znaczenie ma ocena czynników związanych z wydłużeniem przeżycia przed przepisaniem leku. U pacjentów z rakiem trzustki, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia powinna być powtórnie oceniona przez lekarza.

Leczenie produktem może być kontynuowane u pacjentów, dopóki nie wystąpi progresja choroby lub niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności. Przed zastosowaniem należy wziąć pod uwagę, że nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z nowotworami, w których badaniu immunohistochemicznym nie stwierdzono ekspresji receptora EGFR.

Aktualna ulotka leku Tarceva

Tarceva - Wszystkie moce, Kompilacja różnych postaci farmaceutycznych (Erlotinibum)

Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi

Legenda:

  • Te same substancje czynne - zawiera dokładnie te same substancje czynne
  • Zawiera dodatkowe substancje czynne - ma wszystkie substancje czynne z bazowego leku + dodatkowe (oznaczone +)
  • Częściowe podobieństwo - ma tylko część substancji czynnych z bazowego leku

Ważne: Leki o tych samych substancjach czynnych mogą znacząco różnić się między sobą pod względem:

  • Dawkowania i stężenia substancji czynnych
  • Substancji pomocniczych i składu powłoki
  • Formy farmaceutycznej (tabletki, kapsułki, syrop itp.)
  • Wskazań, przeciwwskazań i ostrzeżeń
  • Producenta i procesu wytwarzania
  • Ceny i dostępności
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zastępuj przepisanego leku innym bez konsultacji ze specjalistą. Widżet wyświetla maksymalnie 10 podobnych leków (potencjalnych zamienników), może by ich więcej.

Jaki jest skład Tarceva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest erlotynib w postaci chlorowodorku erlotynibu. Lek dostępny jest w trzech mocach:

  • Tabletki 25 mg zawierające 25 mg erlotynibu
  • Tabletki 100 mg zawierające 100 mg erlotynibu
  • Tabletki 150 mg zawierające 150 mg erlotynibu

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), glikolan sodowy skrobi typu A, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian (E470b). Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy: tabletka 25 mg zawiera 27,43 mg, tabletka 100 mg zawiera 69,21 mg, natomiast tabletka 150 mg zawiera 103,82 mg laktozy.

Otoczka tabletki składa się z: hydroksypropylocelulozy (E463), tytanu dwutlenku (E171), makrogolu oraz hypromelozy (E464).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tarceva?

W badaniach klinicznych tolerowane były pojedyncze dawki doustne do 1000 mg erlotynibu u zdrowych osób i do 1600 mg u chorych na nowotwory. Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, w szczególności ciężka biegunka, wysypka i ewentualnie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. W takich sytuacjach należy zaprzestać leczenia i wdrożyć leczenie objawowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe, aby uzyskać zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tarceva – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować leku z jedzeniem. Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Ekspozycja na erlotynib po podaniu doustnym może ulegać zwiększeniu pod wpływem pożywienia, dlatego ważne jest przestrzeganie zalecanej odległości czasowej od posiłków.

Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5. Produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą upośledzać rozpuszczalność erlotynibu oraz ograniczać jego biodostępność:

  • Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) - należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ zmniejszają one ekspozycję na erlotynib o około 46% (AUC) i 61% (Cmax)
  • Antagoniści receptora H2 (np. ranitydyna) - mogą zmniejszać ekspozycję o 33% (AUC) i 54% (Cmax). Jeśli konieczne jest podawanie ranitydyny, należy przyjmować preparat 2 godziny przed lub 10 godzin po podaniu ranitydyny
  • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku - należy je zastosować co najmniej 4 godziny przed lub 2 godziny po dobowej dawce preparatu

W ulotce nie ma szczególnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności czy problemy żołądkowo-jelitowe.

Czy można stosować Tarceva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania preparatu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wiedzieć, że należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku. W trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie skuteczne metody antykoncepcji.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zwiększenie śmiertelności zarodka i płodu, chociaż nie wykazały działania teratogennego. Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane. U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: nie należy karmić piersią podczas stosowania preparatu oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki. Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu na wytwarzanie mleka lub obecności leku w mleku matki. Ponieważ potencjalny szkodliwy wpływ na karmione piersią niemowlę jest nieznany, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Tarceva - Wszystkie moce, Kompilacja różnych postaci farmaceutycznych (Erlotinibum)