Sugammadex Delfarma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sugammadex Delfarma?

Sugammadex Delfarma to lek stosowany w anestezjologii do odwrócenia działania leków zwiotczających mięśnie. Jego substancją czynną jest sugammadeks, który działa jako wybiórczy lek wiążący specyficzne środki zwiotczające – bromek rokuronium i bromek wekuronium. Mechanizm działania opiera się na bezpośrednim wiązaniu cząsteczek tych leków w organizmie, co prowadzi do szybkiego przywrócenia napięcia mięśniowego.

Podczas wielu typów operacji chirurgicznych konieczne jest całkowite rozluźnienie mięśni pacjenta, co ułatwia przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczulenia ogólnego podawane są leki zwiotczające mięśnie, takie jak bromek rokuronium lub bromek wekuronium. Te środki powodują jednak również zwiotczenie mięśni oddechowych, co wymaga zastosowania sztucznej wentylacji mechanicznej w trakcie operacji oraz po jej zakończeniu, dopóki własny oddech pacjenta nie powróci do normy.

Głównym wskazaniem do zastosowania leku Sugammadex Delfarma jest przyspieszenie powrotu mięśni do prawidłowego stanu po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Dzięki jego działaniu możliwe jest wcześniejsze przywrócenie pacjentowi zdolności do samodzielnego oddychania, co skraca czas trwania wspomaganej wentylacji i przyspiesza proces wybudzania ze znieczulenia. Lek może być stosowany u pacjentów dorosłych, gdy podczas znieczulenia podano bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

U dzieci Sugammadex Delfarma ma szersze zastosowanie wiekowe – może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat, jednak wyłącznie w przypadku gdy podano bromek rokuronium. Preparat nie jest stosowany w przypadku użycia innych leków zwiotczających mięśnie, co podkreśla jego wybiórczy charakter działania.

Sugammadex Delfarma znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy konieczny jest pilny powrót napięcia mięśniowego po zwiotczeniu wywołanym rokuronium lub wekuronium. W takich przypadkach u osób dorosłych można zastosować zwiększoną dawkę leku wynoszącą 16 mg/kg masy ciała. Preparat jest podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego bezpośrednim nadzorem w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego w warunkach szpitalnych.

Aktualna ulotka leku Sugammadex Delfarma

Jaki jest skład Sugammadex Delfarma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sugammadex Delfarma jest sugammadeks w postaci sugammadeksu sodowego. Każdy 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:

• Fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu
• Fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu

Pozostałe składniki preparatu to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (stosowany do ustalenia pH) i/lub wodorotlenek sodu (stosowany do ustalenia pH). Lek ma postać przejrzystego roztworu do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie wolnego od cząstek stałych.

Sugammadex Delfarma zawiera sód – do 9,7 mg w każdym mililitrze roztworu. W dawce mniejszej lub równej 2,4 mL lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu". W dawce powyżej 2,4 mL zawiera 23 mg lub więcej sodu, co odpowiada 1,15% lub więcej maksymalnej zalecanej dobowej dawki tego pierwiastka w diecie osób dorosłych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sugammadex Delfarma?

Ponieważ Sugammadex Delfarma jest podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa, który stale monitoruje stan pacjenta podczas zabiegu, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Lekarz dokładnie dopasowuje dawkę do masy ciała pacjenta oraz zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie, co minimalizuje ryzyko podania nadmiernej ilości preparatu.

W przypadku gdyby jednak doszło do przedawkowania, nie należy oczekiwać wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych. Anestezjolog ma możliwość natychmiastowej interwencji i podjęcia odpowiednich działań medycznych w kontrolowanych warunkach szpitalnych. Wszystkie parametry życiowe pacjenta są na bieżąco monitorowane podczas i po podaniu leku.

Pacjent nie musi podejmować żadnych samodzielnych działań w przypadku przedawkowania, gdyż znajduje się pod stałą opieką medyczną. Wszelkie ewentualne nieprawidłowości zostaną niezwłocznie zauważone i odpowiednio leczone przez personel medyczny prowadzący znieczulenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sugammadex Delfarma – czy mogę spożywać alkohol?

Sugammadex Delfarma jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym. Preparat podawany jest jednorazowo w formie wstrzyknięcia dożylnego, dlatego kwestia spożywania posiłków czy alkoholu w trakcie jego stosowania nie ma zastosowania – pacjent znajduje się w stanie znieczulenia.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzymuje od zespołu medycznego szczegółowe wskazówki dotyczące przygotowania, w tym informacje o konieczności pozostawania na czczo przez określony czas przed operacją. Te zalecenia dotyczą standardowych procedur anestezjologicznych, a nie specyficznych interakcji z sugammadeksem.

W ulotce nie wskazano bezpośrednich interakcji sugammadeksu z pokarmami czy alkoholem. Jednak ze względu na charakter stosowania leku – podczas zabiegów operacyjnych – pacjenci nie mają możliwości spożywania jedzenia ani napojów w czasie podawania preparatu. Po zabiegu należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących powrotu do normalnego odżywiania, które zależą od rodzaju przeprowadzonej operacji.

Czy można stosować Sugammadex Delfarma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pacjentka powinna poinformować lekarza anestezjologa, jeśli jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią. U kobiet w ciąży można zastosować Sugammadex Delfarma, jednak decyzja ta wymaga szczegółowej konsultacji z lekarzem i oceny potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla matki i dziecka.

Nie ma wystarczających danych na temat tego, czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego. Z tego względu kobiety karmiące piersią powinny szczególnie dokładnie omówić z anestezjologiem możliwości postępowania. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią na pewien czas, czy też powstrzymać się od leczenia sugammadeksem.

Przy podejmowaniu decyzji bierze się pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Delfarma dla matki. Należy pamiętać, że preparat stosowany jest jednorazowo podczas zabiegu chirurgicznego, co może wpływać na ocenę stosunku ryzyka do korzyści w każdym indywidualnym przypadku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)