Leki zawierające zapomeran

Zapomeran to nowoczesna substancja czynna stosowana w szczepionce przeciw COVID-19 typu sa-mRNA (samoamplifikujący się informacyjny RNA). Poniżej przedstawiam kompleksowe informacje na temat tej substancji, jej działania oraz zastosowania.

Czym jest zapomeran?

Zapomeran to samoamplifikujący się informacyjny RNA wirusa COVID-19 (sa-mRNA), zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. Jest to jednoniciowy replikon sa-mRNA z czapeczką na końcu 5′, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiednich matrycach DNA. Koduje on replikazę i glikoproteinę białka szczytowego (ang. spike) ancestralnego szczepu SARS-CoV-2 z mutacją D614G.

Jak działa zapomeran?

Mechanizm działania

Zapomeran jako samoamplifikujący się mRNA ma za zadanie:

• Wytwarzać dodatkowe kopie mRNA w komórkach organizmu po wstrzyknięciu domięśniowym
• Zwiększać ekspresję antygenu białka szczytowego wirusa SARS-CoV-2
• Powodować neutralizację przeciwciał i komórkową odpowiedź immunologiczną na antygen białka szczytowego
• Przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19

Co ważne, proces samoamplifikacji mRNA jest przejściowy i nie generuje cząstek zakaźnych.

Wskazania do stosowania

Zapomeran jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Pojedyncza dawka 0,5 ml
• W przypadku osób wcześniej zaszczepionych przeciwko COVID-19, zapomeran należy podać po upływie co najmniej 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki
• Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z oficjalnymi zaleceniami

Sposób podawania

• Podanie domięśniowe
• Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny
• Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie
• Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami i produktami leczniczymi w tej samej strzykawce

Skuteczność kliniczna

Badania kliniczne wykazały, że zapomeran zapewnia znaczącą ochronę przed COVID-19:

• Skuteczność szczepionki przeciwko potwierdzonej chorobie COVID-19 wynosiła 56,7% (7 dni po podaniu drugiej dawki)
• Skuteczność w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID-19 wynosiła 95,3%

W poszczególnych grupach wiekowych i ryzyka skuteczność szczepionki przedstawiała się następująco:

• Zdrowe osoby w wieku 18-60 lat: 49,8%
• Osoby z podwyższonym ryzykiem w wieku 18-60 lat: 69,7%
• Osoby w wieku powyżej 60 lat: 53,5%

Skuteczność w zapobieganiu ciężkiej chorobie COVID-19 była szczególnie wysoka:

• 100% u zdrowych osób w wieku 18-60 lat
• 89,5% u osób z podwyższonym ryzykiem w wieku 18-60 lat
• 94,4% u osób w wieku powyżej 60 lat

Immunogenność po dawce przypominającej

Badania wykazały, że podanie dawki przypominającej zapomeranu:

• Wywołuje silną odpowiedź immunologiczną
• Zapewnia wyższą odpowiedź przeciwciał neutralizujących w porównaniu do innych szczepionek mRNA, szczególnie przeciwko wariantowi Omicron BA.4/5
• Utrzymuje wyższe miano przeciwciał neutralizujących do 6 miesięcy po szczepieniu

Bezpieczeństwo stosowania

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (≥10%) po podaniu zapomeranu należą:

• Ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (ok. 49%)
• Zmęczenie (42,3%)
• Ból głowy (35,4%)
• Ból mięśni (30,1%)
• Dreszcze (28,5%)
• Ból stawów (27,2%)
• Zawroty głowy (20,1%)
• Gorączka (10,8%)

Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu zapomeranu należy zwrócić uwagę na:

1. Ryzyko reakcji nadwrażliwości i anafilaksji
   • Po szczepieniu zaleca się obserwację przez co najmniej 15 minut
   • Nie należy podawać kolejnej dawki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna
2. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia
   • Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów
   • W przypadku wystąpienia objawów konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy medycznej
3. Ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia
   • U osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia
   • U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
4. Ograniczona skuteczność
   • U osób z obniżoną odpornością skuteczność może być mniejsza
   • Pełna ochrona może nie wystąpić przed upływem 7 dni od przyjęcia szczepionki
   • Szczepionka może nie zapewniać ochrony wszystkim zaszczepionym osobom

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania zapomeranu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania zapomeranu u kobiet w ciąży. Podawanie można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
• Karmienie piersią: Zapomeran można stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa u kobiet karmiących piersią jest znikoma.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥60 lat).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność zapomeranu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały określone.

Podsumowanie

Zapomeran to innowacyjna substancja czynna w szczepionce przeciw COVID-19, wykorzystująca technologię samoamplifikującego się mRNA. Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania zapewnia ochronę przeciwko COVID-19, w tym przeciwko ciężkiemu przebiegowi choroby. Jest ogólnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie. Szczepionka zawierająca zapomeran stanowi ważne narzędzie w walce z pandemią COVID-19.