Leki zawierające somapacitan

Somapacitan to długodziałająca pochodna ludzkiego hormonu wzrostu, zaprojektowana do cotygodniowego podawania. Jest to rekombinowana postać hormonu wzrostu, składająca się ze 191 aminokwasów podobnych do endogennego ludzkiego hormonu wzrostu, z pojedynczym podstawieniem w łańcuchu aminokwasów (L101C), do którego przyłączony jest fragment wiążący albuminę. Dzięki tej modyfikacji lek może być podawany raz na tydzień, co stanowi wygodniejszą alternatywę dla codziennych zastrzyków hormonu wzrostu.

Wskazania do stosowania

Somapacitan jest wskazany jako terapia zastępcza w następujących przypadkach:

• U dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedoborem hormonu wzrostu
• U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Mechanizm działania

Somapacitan działa na dwa sposoby:

• Bezpośrednio poprzez receptor hormonu wzrostu
• Pośrednio poprzez stymulację produkcji insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), wytwarzanego głównie przez wątrobę

U dzieci i młodzieży lek pobudza wzrost szkieletowy poprzez oddziaływanie na chrząstki wzrostowe kości. U dorosłych normalizuje skład ciała (zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa beztłuszczową masę ciała) oraz poprawia czynności metaboliczne.

Fragment wiążący albuminę sprawia, że lek pozostaje dłużej w organizmie, co umożliwia rzadsze dawkowanie – tylko raz na tydzień zamiast codziennie.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież z niedoborem hormonu wzrostu

• Zalecana dawka początkowa: 0,16 mg/kg/tydzień
• Dawkę można dostosowywać indywidualnie w zależności od tempa wzrostu, występowania działań niepożądanych oraz stężenia IGF-1 w surowicy
• Maksymalna dawka: 0,16 mg/kg/tydzień

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu

• Zalecana dawka początkowa:
  • Dorośli (18 do 60 lat): 1,5 mg/tydzień
  • Kobiety stosujące doustną terapię estrogenową: 2 mg/tydzień
  • Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i powyżej): 1 mg/tydzień
• U pacjentów wcześniej leczonych codziennymi wstrzyknięciami hormonu wzrostu dawki początkowe są nieco wyższe
• Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1,5 mg co 2-4 tygodnie, maksymalnie do 8 mg/tydzień

Sposób podawania

• Somapacitan podaje się raz na tydzień, o dowolnej porze dnia
• Lek wstrzykuje się podskórnie w powłoki brzucha, uda, pośladki lub ramiona
• Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień, aby zapobiec miejscowej lipoatrofii
• W przypadku pominięcia dawki, można ją podać w ciągu 3 dni od planowanego terminu

Skuteczność leczenia

U dzieci i młodzieży

• Leczenie somapacitanem prowadzi do zwiększenia tempa wzrostu
• Po 52 tygodniach leczenia obserwuje się znaczną poprawę wartości wzrostu i stężenia IGF-1
• Efekty są porównywalne do tych uzyskiwanych przy codziennym podawaniu hormonu wzrostu
• Długoterminowe korzyści obserwowano przez co najmniej 208 tygodni leczenia

U dorosłych

• Leczenie prowadzi do zmniejszenia zawartości tłuszczu trzewnego
• Zwiększa beztłuszczową masę ciała i przyrost masy mięśni szkieletowych
• Normalizuje stężenie IGF-1
• Efekty są porównywalne do tych uzyskiwanych przy codziennym podawaniu hormonu wzrostu

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Ból głowy (występuje u około 12% pacjentów)
• Ból kończyny (9%, głównie u dzieci)
• Niedoczynność tarczycy (5% u dzieci, 2% u dorosłych)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5% u dzieci, 1% u dorosłych)
• Obrzęk obwodowy (3% u dzieci, 4% u dorosłych)
• Ból stawów (2% u dzieci, 7% u dorosłych)
• Hiperglikemia (2% u dzieci, 1% u dorosłych)
• Zmęczenie (2% u dzieci, 6% u dorosłych)
• Niewydolność kory nadnerczy (1,5% u dzieci, 3% u dorosłych)

Większość działań niepożądanych ma łagodny przebieg i jest przemijająca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedoczynność kory nadnerczy

• Leczenie hormonem wzrostu może spowodować zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy
• U pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy może być konieczne zwiększenie dawki glikokortykoidów

Zaburzenia metabolizmu glukozy

• Leczenie może zmniejszać wrażliwość na insulinę
• Należy monitorować stężenie glukozy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy
• Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych

Nowotwory

• Nie stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową
• Pacjenci po leczeniu nowotworów wymagają ścisłej obserwacji pod kątem nawrotu choroby

Zaburzenia tarczycy

• Hormon wzrostu może wpływać na czynność tarczycy
• Należy regularnie badać czynność tarczycy i w razie potrzeby stosować terapię zastępczą

Nadciśnienie śródczaszkowe

• W przypadku silnych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności czy wymiotów należy wykonać badanie dna oka

Interakcje z innymi lekami

• Estrogeny podawane doustnie mogą zmniejszać skuteczność somapacitanu
• Somapacitan może zwiększać metabolizm niektórych leków (kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, cyklosporyna)
• Może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych

Przeciwwskazania

Somapacitanu nie wolno stosować:

• U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocnicze
• U pacjentów z czynną chorobą nowotworową
• Do pobudzania wzrostu u dzieci z zarośniętymi chrząstkami nasadowymi kości
• U pacjentów z ostrymi schorzeniami, po operacjach na otwartym sercu, operacjach jamy brzusznej, z urazami wielonarządowymi lub ostrą niewydolnością oddechową

Podsumowanie

Somapacitan stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu, zarówno u dzieci jak i dorosłych. Jego główną zaletą jest wygodne dawkowanie – tylko jeden zastrzyk tygodniowo zamiast codziennych iniekcji. Skuteczność leku jest porównywalna do tradycyjnych preparatów hormonu wzrostu podawanych codziennie, a profil bezpieczeństwa jest podobny. Należy jednak pamiętać o regularnym monitorowaniu pacjentów, szczególnie pod kątem czynności tarczycy, parametrów metabolicznych i ewentualnych działań niepożądanych.