Renagel to lek, który zawiera substancję czynną sewelamer. Jest to polimer wiążący fosforany, który działa poprzez zmniejszanie stężenia fosforanów we krwi. Lek jest stosowany w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych osób poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Renagel jest dostępny na receptę.
Renvela to lek dostępny na receptę, który zawiera substancję czynną o nazwie węglan sewelameru. Jest stosowany do przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, a także u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l. Lek ten jest również zalecany dla młodzieży i dzieci powyżej 6 lat z przewlekłą chorobą nerek, których powierzchnia ciała wynosi więcej niż 0,75 m².
Sevelamer Carbonate Sandoz to lek na receptę, który jest stosowany w leczeniu hiperfosfatemii, czyli stanu zwiększonego stężenia fosforanów we krwi. Substancją czynną tego leku jest węglan sewelameru. Lek ten działa poprzez wiązanie fosforanów z pokarmu w przewodzie pokarmowym, co skutkuje zmniejszeniem stężenia fosforanów w surowicy krwi. Zalecaną dawką początkową dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) jest jedna lub dwie tabletki 800 mg przyjmowane wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Sevelamer carbonate Winthrop zawiera węglan sewelameru, który wiąże fosforany w przewodzie pokarmowym, obniżając stężenie fosforu we krwi. Stosowany u dorosłych pacjentów poddawanych dializie oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pomaga zapobiegać zwapnieniom naczyń krwionośnych i powikłaniom związanym z wysokim stężeniem fosforanów, poprawiając ogólny stan zdrowia pacjentów.
Sevelamer Carbonate Zentiva to lek stosowany w leczeniu hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są na hemodializie (oczyszczanie krwi za pomocą maszyny). Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie są na dializie, jeśli dieta o niskiej zawartości fosforanów nie jest wystarczająca. Jest dostępny na receptę.
Sevemed to lek, który działa na przewód pokarmowy i metabolizm, wiążąc fosforany. Dzięki temu przeciwdziała gromadzeniu się nadmiernych ilości fosforu we krwi. Jest zalecany do kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, a także u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych dializie, u których stężenie fosforu we krwi wynosi więcej niż 1,78 mmol/l. Lek jest dostępny na receptę.
Lek Sewelameru węglan Houstho zawiera substancję czynną węglan sewelameru. Jest to niewchłanialny polimer, który wiąże jony fosforanowe w przewodzie pokarmowym, co skutkuje zmniejszeniem stężenia fosforanów w surowicy. Lek jest stosowany do przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, a także u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem fosforanów ≥1,78 mmol/l, którzy nie są poddawani dializie. Jest dostępny na receptę.
Sewelameru węglan Synthon to lek na receptę, który jest niewchłanialnym polimerem wiążącym fosforany. Działa poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym, co skutkuje zmniejszeniem stężenia fosforanów w surowicy krwi. Jest zalecany do kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej oraz u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych dializie, u których stężenie fosforu w surowicy krwi wynosi więcej niż 1,78 mmol/l.
Tasermity to lek na receptę, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest sevelamer. Lek jest stosowany w leczeniu hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są na hemodializie (procedura oczyszczania krwi). Tasermity działa poprzez wiązanie fosforanów z pożywienia w przewodzie pokarmowym, co zapobiega ich wchłanianiu do organizmu.
Sewelamer – lek stosowany w leczeniu hiperfosfatemii. Mechanizm działania sewelameru polega na zmniejszaniu stężenia fosforanów w surowicy krwi. Wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie hiperfosfatemii u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów ≥1,78 mmol/l.
Sewelamer dostępny jest w postaci tabletek i proszku. W zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy dobierane jest dokładne dawkowanie leku. W trakcie leczenia sewelamerem należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i w razie konieczności dostosowywać dawkę leku, tak aby uzyskać pożądane parametry fosforanów.
Możliwe działania niepożądane: mają charakter łagodny i szybko przemijają. Najczęściej pojawiają się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: ból w nadbrzuszu, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd.
Opracowanie: Aleksandra Rutkowska – technik farmaceutyczny – nr dyplomu T/50033363/10
Sewelamer to nowoczesny, niewapniowy wiążący fosforany o udowodnionej skuteczności w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ten polimeriiczny lek działa bezpośrednio w przewodzie pokarmowym, wiążąc fosforany z pożywienia i zapobiegając ich wchłanianiu do krwiobiegu. W przeciwieństwie do tradycyjnych preparatów wapniowych, sewelamer nie powoduje hiperkalcemii i może zmniejszać ryzyko zwapnień naczyniowych, które stanowią główną przyczynę powikłań sercowo-naczyniowych u chorych dializowanych. Badania kliniczne wskazują także na korzystny wpływ sewelameru na profil lipidowy oraz potencjalnie na zmniejszenie śmiertelności ogólnej. Lek jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych – chlorowodorku sewelameru (Renagel) oraz węglanu sewelameru (Renvela), przy czym ta druga formulacja jest lepiej tolerowana przez pacjentów z tendencją do kwasicy metabolicznej.
Sewelamer należy do grupy leków wiążących fosforany, które działają w obrębie przewodu pokarmowego. Substancja ta składa się z polimeru poliallilaminowego usieciowanego epichlorohydryną, zawierającego liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od szkieletu polimeru. W środowisku jelitowym następuje częściowa protonizacja tych grup aminowych, które następnie reagują z cząsteczkami fosforanów, wytwarzając wiązania jonowe i wodorowe, co skutkuje zmniejszeniem stężenia fosforanów w surowicy.
Kluczową zaletą sewelameru jest jego bezwapniowy skład chemiczny. W przeciwieństwie do preparatów wapniowych, sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy bez powodowania hiperkalcemii, tym samym zmniejszając ryzyko zwapnień naczyniowych, które stanowią poważny problem u tego typu pacjentów.
Dodatkowym mechanizmem działania sewelameru jest jego zdolność do wiązania kwasów żółciowych w przewodzie pokarmowym. Ta właściwość zmusza wątrobę do konwersji większej ilości cholesterolu na kwasy żółciowe, co potencjalnie obniża poziom cholesterolu we krwi. Mechanizm ten jest podobny do działania klasycznych żywic wiążących kwasy żółciowe.
Sewelamer jest wskazany w przeciwdziałaniu hiperfosfatemii u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. W postaci węglanu sewelameru także w przeciwdziałaniu hiperfosfatemii u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem fosforanów ≥1,78 mmol/l, którzy nie są poddawani dializie.
W postaci węglanu sewelameru również w przeciwdziałaniu hiperfosfatemii u młodzieży i dzieci w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała >0,75 m². Lek należy stosować w ramach kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować suplementację wapnia oraz analogów witaminy D w celu zapobiegania chorobom kości pochodzenia nerkowego.
W pediatrii sewelamer może być stosowany do wstępnego przygotowania preparatów do żywienia doustnego lub dojelitowego, takich jak mleko matki czy mleko krowie, w celu redukcji zawartości fosforanów u osób z hiperfosfatemią związaną z chorobą nerek.
Sewelamer należy stosować doustnie podczas posiłków. U dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, dawkowanie zależy od stężenia fosforanów w surowicy:
Według wytycznych amerykańskich, dla pacjentów nie przyjmujących dotychczas wiążących fosforany:
| Stężenie fosforanów w surowicy | Dawka początkowa |
|---|---|
| >9 mg/dl (2,9 mmol/l) | 1600 mg 3x dziennie z posiłkami |
| 7,5-9 mg/dl (2,4-2,9 mmol/l) | 1200-1600 mg 3x dziennie z posiłkami |
| 5,5-7,5 mg/dl (1,8-2,4 mmol/l) | 800 mg 3x dziennie z posiłkami |
U młodzieży i dzieci (węglan sewelameru) dawkowanie zależy od powierzchni ciała: początkowo 2,4 g/dobę u osób o powierzchni ciała 0,75-1,2 m², 4,8 g/dobę u osób o powierzchni ciała ≥1,2 m².
Najczęstsze działania niepożądane sewelameru obejmują: wymioty, nudności, biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i zaparcia. Te dolegliwości żołądkowo-jelitowe wynikają z działania leku w przestrzeni jelitowej oraz jego właściwości wiążących fosforany i kwasy żółciowe.
Inne często zgłaszane objawy niepożądane to:
Sewelamer może powodować poważne problemy żołądkowe lub jelitowe, w tym niedrożność, krwawienie, wrzody, zapalenie jelita grubego (ciężka biegunka), martwicę lub perforację (rozdarcie lub dziurę).
Kryształy sewelameru mogą prowadzić do powstawania złogów powodujących uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Sewelamer, podobnie jak inne żywice, może krystalizować w przewodzie pokarmowym, prowadząc do tworzenia się konkrementów.
Pacjenci diabetyczni wydają się być bardziej narażeni na rozwój zmian w przewodzie pokarmowym związanych z kryształami sewelameru. Terapię sewelamerem należy unikać, jeśli to możliwe, u pacjentów z historią poważnych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej lub przewlekłych zaparć z powodu wysokiego ryzyka poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych.
Sewelamer może zmniejszać poziomy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) oraz kwasu foliowego w organizmie. Należy omówić z lekarzem, czy konieczne jest przyjmowanie dodatkowych ilości tych witamin podczas leczenia sewelamerem.
Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania sewelameru obejmują:
Względne przeciwwskazania i ostrożności:
Każdy preparat, którego zmniejszenie dostępności biologicznej mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, należy podawać co najmniej 1 h przed przyjęciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru.
U zdrowych ochotników sewelamer nie wpływa na dostępność biologiczną digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Leczenie hiperfosfatemii w przewlekłej chorobie nerek opiera się na trzech filarach:
W Polsce dostępne są różne kategorie leków wiążących fosforany:
Preparaty wapniowe:
Preparaty niewapniowe:
Badania kliniczne wykazują, że w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie wapniowe preparaty wiążące fosforany, sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u chorych, prawdopodobnie dlatego, że sam preparat nie zawiera wapnia.
Metaanaliza obejmująca 34 randomizowane badania kontrolowane z udziałem 2802 pacjentów wykazała, że sewelamer był związany ze zmniejszoną śmiertelnością z wszystkich przyczyn oraz mniejszym nasileniem zwapnień naczyniowych w porównaniu z preparatami wapniowymi.
Sewelamer wykazuje efekty pleiotropowe, wykraczające poza kontrolę hiperfosfatemii, włączając działania przeciwzapalne, antyoksydacyjne, wpływ na profil lipidowy i aterogenezę, zwapnienia naczyniowe, dysfunkcję śródbłonka oraz redukcję różnych toksyn mocznicowych.
W Polsce sewelamer jest dostępny pod następującymi nazwami handlowymi:
Preparaty oryginalne:
Preparaty generyczne:
Cena leku Renagel (800 mg, 180 tabletek) w aptekach zintegrowanych waha się od 699,99 zł do 780,00 zł. Preparaty generyczne są zazwyczaj dostępne w niższych cenach.
Leki zawierające sewelamer są wydawane wyłącznie na receptę lekarską i mogą podlegać refundacji w ramach programów lekowych dla pacjentów dializowanych.
Preparaty sewelameru należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), w suchym miejscu, chronić przed wilgocią. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, poza zasięgiem dzieci.
Podczas terapii sewelamerem konieczne jest regularne monitorowanie:
Co 2-4 tygodnie (początkowo):
Co 1-3 miesiące:
Co 6-12 miesięcy:
Zgodnie z wytycznymi KDIGO:
Nie, sewelamer należy obligatoryjnie przyjmować z posiłkami. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu fosforanów pochodzących z pożywienia w przewodzie pokarmowym, dlatego przyjmowanie go między posiłkami nie przyniesie oczekiwanego efektu terapeutycznego.
Tabletek sewelameru nie wolno przełamywać, żuć ani kruszyć. Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, dostępna jest postać proszku do sporządzania zawiesiny.
Leczenie sewelamerem jest zazwyczaj długotrwałe i trwa tak długo, jak utrzymuje się hiperfosfatemia związana z przewlekłą chorobą nerek. U pacjentów dializowanych może to oznaczać przyjmowanie leku przez całe życie lub do czasu przeszczepu nerki.
Sewelamer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu oraz innych pojazdów mechanicznych.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę sewelameru z posiłkiem, powinien przyjąć ją jak najszybciej podczas kolejnego posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić zapomnianą.
Sewelamer należy do kategorii C według klasyfikacji FDA opisującej ryzyko stosowania substancji leczniczych przez kobiety ciężarne. Lek powinien być stosowany podczas ciąży tylko gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Może być konieczna suplementacja kwasu foliowego i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Produkty bogate w fosfor to między innymi żółtka jaj, orzechy, przetwory mięsne, fasola i otręby. Lekarz prowadzący może zalecić ograniczenie tych produktów w diecie podczas terapii sewelamerem.
Tak, sewelamer może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) oraz kwasu foliowego. Dlatego lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomów tych witamin i ewentualną suplementację.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
