Rystiggo zawiera rozanoliksyzumab, monoklonalne przeciwciało, które wiąże się z białkiem FcRn, pomagającym utrzymać przeciwciała IgG w organizmie. Lek ten stosuje się wraz ze standardową terapią u dorosłych pacjentów cierpiących na uogólnioną miastenię (gMG), chorobę autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni i mogącą prowadzić do duszności, skrajnego zmęczenia oraz trudności w połykaniu. Rystiggo obniża poziom autoprzeciwciał IgG, które atakują kluczowe receptory, poprawiając komunikację między nerwami a mięśniami i łagodząc objawy choroby.
Rozanoliksyzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4P, wytwarzanym z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Mechanizm działania:
Substancja działa poprzez selektywne hamowanie wiązania IgG z receptorem FcRn, który w warunkach fizjologicznych chroni immunoglobuliny G przed degradacją wewnątrzkomórkową. Poprzez ten mechanizm rozanoliksyzumab obniża stężenie patogennych autoprzeciwciał IgG związanych z uogólnioną miastenią (gMG), nie wykazując przy tym istotnego klinicznie wpływu na stężenie albuminy.
Właściwości farmakokinetyczne:
– Wchłanianie: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2 dniach, z biodostępnością bezwzględną na poziomie około 70%
– Dystrybucja: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 7 litrów
– Metabolizm: Rozkładany do małych peptydów i aminokwasów poprzez szlaki kataboliczne, podobnie jak endogenna IgG
– Eliminacja: Pozorny klirens liniowy wynosi około 0,9 l/dobę, przy czym stężenie staje się niewykrywalne w ciągu tygodnia od podania
Substancja wykazuje farmakokinetykę nieliniową, charakterystyczną dla przeciwciał monoklonalnych, uzależnioną od dostępności cząsteczki docelowej.
Wskazania:
Rozanoliksyzumab jest wskazany w terapii dodanej do standardowego leczenia uogólnionej miastenii (gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub przeciwciał przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny (anty-MuSK).
Profil bezpieczeństwa opiera się na wynikach badań klinicznych fazy 3, gdzie najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (48,4%), biegunka (25,0%) i gorączka (12,5%).
