Kyntheum zawiera brodalumab, przeciwciało monoklonalne, które blokuje białka IL-17, związane z łuszczycą. Lek ten stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, zmniejszając objawy takie jak swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się, ból i pieczenie skóry.
Kyntheum przyczynia się do poprawy stanu skóry i łagodzenia objawów łuszczycy, obejmujących duże obszary skóry, przynosząc ulgę pacjentom.
Brodalumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG2, które działa jako inhibitor interleukiny-17 (IL-17). Jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA. Brodalumab wiąże się z wysokim powinowactwem do receptora ludzkiej interleukiny 17RA (IL-17RA) i blokuje aktywność biologiczną cytokin prozapalnych z rodziny IL-17, w tym IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C i IL-17E (znanej także jako IL-25).
Brodalumab działa poprzez blokowanie receptora IL-17RA, który jest białkiem występującym na powierzchni komórek i stanowi niezbędny element kompleksów receptorowych wykorzystywanych przez wiele cytokin z rodziny IL-17. W łuszczycy poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony.
Cytokiny IL-17A, IL-17F i heterodimer IL-17A/F mają działanie plejotropowe (wielokierunkowe), w tym:
IL-17C wywołuje podobną odpowiedź w keratynocytach jak IL-17A i IL-17F. Blokowanie receptora IL-17RA hamuje odpowiedzi wywoływane przez te cytokiny, co prowadzi do normalizacji stanu zapalnego skóry.
Brodalumab jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
Standardowy schemat dawkowania brodalumabu to:
Jeśli po 12-16 tygodniach leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć przerwanie terapii. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią może nastąpić poprawa przy kontynuacji leczenia przez ponad 16 tygodni.
Brodalumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Każda ampułko-strzykawka służy do jednorazowego użytku. Lek nie powinien być wstrzykiwany w miejsca, gdzie skóra jest:
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Przed podaniem należy odczekać około 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową, co zmniejsza dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Skuteczność brodalumabu została potwierdzona w trzech dużych badaniach klinicznych (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3) z udziałem ponad 4300 pacjentów. Badania wykazały, że:
Brodalumab wykazał również znaczącą poprawę w zakresie łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) i łuszczycy paznokci (NAPSI).
Leczenie brodalumabem znacząco poprawia jakość życia pacjentów:
Brodalumab nie powinien być stosowany u pacjentów z:
Stosowanie inhibitorów IL-17 może wiązać się z nowymi lub zaostrzonymi przypadkami nieswoistego zapalenia jelit. Brodalumab nie jest zalecany u pacjentów z tą chorobą. Jeśli wystąpią objawy nieswoistego zapalenia jelit, należy przerwać leczenie.
U niektórych pacjentów przyjmujących brodalumab zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Większość tych pacjentów miała w wywiadzie depresję lub wcześniejsze myśli samobójcze. Należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści terapii u takich pacjentów oraz poinformować ich o konieczności zgłaszania pogorszenia stanu psychicznego.
Brodalumab może zwiększać ryzyko zakażeń. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami. Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie objawy zakażenia lekarzowi. Przy ciężkich zakażeniach należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia infekcji.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się aktualizację wszystkich szczepień. Podczas terapii brodalumabem nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Najczęstsze działania niepożądane brodalumabu obejmują:
Inne zgłaszane działania niepożądane to:
Brodalumab może wpływać na aktywność enzymów CYP450, ale zmiany te nie są na tyle istotne, by wymagały dostosowania dawek innych leków. Należy unikać jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania brodalumabu u kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie. Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka kobiecego, dlatego należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały określone.
Brodalumab jest skutecznym lekiem biologicznym do leczenia łuszczycy zwykłej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Działa poprzez blokowanie receptora IL-17RA, co prowadzi do hamowania stanu zapalnego i znaczącej poprawy objawów łuszczycy. Wykazuje szybki początek działania i wysoki wskaźnik odpowiedzi. Jednak ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, w tym zwiększone ryzyko infekcji i zgłaszane przypadki myśli samobójczych, stosowanie leku wymaga dokładnego monitorowania pacjentów i rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.
