Saphnelo zawiera anifrolumab, przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u dorosłych, którzy nie reagują na standardowe terapie. Lek zmniejsza stan zapalny poprzez blokowanie działania interferonów typu I, co pomaga zmniejszyć aktywność tocznia i liczbę zaostrzeń choroby, a także może pozwolić na zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów.
Anifrolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), wytwarzanym w komórkach szpiczaka mysiego w technologii rekombinacji DNA.
Mechanizm działania
Anifrolumab wiąże się z dużą swoistością i powinowactwem z podjednostką 1 receptora interferonów typu I (IFNAR1). Poprzez to wiązanie:
– Hamuje szlak sygnałowy IFN typu I
– Blokuje aktywność biologiczną interferonów typu I
– Powoduje internalizację IFNAR1
– Hamuje ekspresję genów indukowanych przez IFN
– Blokuje różnicowanie komórek plazmatycznych
– Normalizuje obwodowe subpopulacje limfocytów T
Wskazania
Leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o postaci umiarkowanej do ciężkiej, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Dawkowanie
– Zalecana dawka: 300 mg
– Częstotliwość podawania: co 4 tygodnie
– Droga podania: infuzja dożylna trwająca 30 minut
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
1. Zwiększone ryzyko:
– Zakażeń układu oddechowego
– Zakażenia wirusem półpaśca
– Ciężkich zakażeń
2. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:
– Przewlekłym zakażeniem
– Nawracającymi zakażeniami w wywiadzie
– Znanymi czynnikami ryzyka zakażenia
3. Nie zaleca się stosowania:
– W skojarzeniu z innymi terapiami biologicznymi
– U pacjentów z aktywnym zakażeniem
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
– Zakażenie górnych dróg oddechowych (34%)
– Zapalenie oskrzeli (11%)
– Reakcja związana z infuzją (9,4%)
– Półpasiec (6,1%)
Interakcje
– Nie oczekuje się metabolizmu przez enzymy wątrobowe
– Nie oczekuje się wydalania przez nerki
– Może wpływać na aktywność CYP450 poprzez wpływ na cytokiny
Szczególne grupy pacjentów
– Osoby starsze: nie ma konieczności dostosowania dawki
– Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki
– Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki
– Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone
