Spectrila - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Spectrila?

Lek Spectrila zawiera substancję czynną asparaginazę – enzym o właściwościach przeciwnowotworowych, który odgrywa kluczową rolę w terapii ostrych białaczek. Mechanizm działania tego leku opiera się na zdolności enzymu do rozkładu asparaginy, aminokwasu niezbędnego do prawidłowego funkcjonowania komórek. Podczas gdy zdrowe komórki organizmu potrafią samodzielnie syntetyzować asparaginę, niektóre komórki nowotworowe utraciły tę zdolność i są całkowicie zależne od dostaw tego aminokwasu z zewnątrz.

Asparaginaza działa poprzez hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku, co prowadzi do drastycznego obniżenia poziomu asparaginy w surowicy krwi. Komórki białaczkowe, które nie mogą wytworzyć tego aminokwasu samodzielnie, w warunkach jego niedoboru tracą zdolność do syntezy białek, co hamuje ich rozwój i prowadzi do ich eliminacji. Ten selektywny mechanizm pozwala na ukierunkowane działanie przeciwko komórkom nowotworowym przy stosunkowo mniejszym wpływie na prawidłowe tkanki organizmu.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Spectrila jest ostra białaczka limfoblastyczna (ALL – acute lymphoblastic leukemia), najbardziej rozpowszechniona postać białaczki u dzieci. Lek jest przeznaczony do stosowania jako element skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów w różnych grupach wiekowych – od noworodków, przez dzieci i młodzież do 18. roku życia, aż po osoby dorosłe. W protokołach terapeutycznych Spectrila jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, tworząc kompleksowy schemat chemioterapii.

Ostra białaczka limfoblastyczna charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem niedojrzałych limfocytów (komórek białych krwi) w szpiku kostnym i krwi. Nieleczona choroba prowadzi do wyparcia prawidłowych elementów krwiotwórczych, co skutkuje anemią, zwiększoną podatnością na infekcje oraz zaburzeniami krzepnięcia. Wprowadzenie asparaginazy do protokołów leczenia ALL znacząco poprawiło wyniki terapii, szczególnie w populacji pediatrycznej, gdzie wskaźniki całkowitego wyleczenia znacznie wzrosły.

Lek Spectrila stosuje się przede wszystkim w fazie indukcji remisji, czyli początkowym etapie leczenia białaczki, którego celem jest zniszczenie większości komórek białaczkowych i przywrócenie prawidłowej czynności szpiku kostnego. Dokładny schemat podawania oraz czas trwania terapii zależą od konkretnego protokołu chemioterapii oraz indywidualnych charakterystyk pacjenta. Leczenie jest prowadzone wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii nowotworów hematologicznych.

Warto podkreślić, że asparaginaza ma również zdolność do rozkładu innego aminokwasu – glutaminy, choć to działanie jest znacznie mniej wydajne. Badania wykazały, że wpływ na poziom glutaminy jest umiarkowany i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Niemniej jednak, możliwość oddziaływania na metabolizm tego aminokwasu może mieć znaczenie w kontekście ogólnego efektu terapeutycznego i profilu działań niepożądanych preparatu.

Aktualna ulotka leku Spectrila

Jaki jest skład Spectrila, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Spectrila jest asparaginaza. Każda fiolka proszku zawiera 10 000 jednostek asparaginazy. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu proszku) jeden mililitr gotowego roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy. Jedną jednostkę definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.

Asparaginaza zawarta w leku Spectrila jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli. Jako substancję pomocniczą preparat zawiera sacharozę, która pełni rolę stabilizatora i wypełniacza. Lek ma postać białego proszku dostarczanego w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Spectrila?

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania asparaginazy, którym towarzyszyłyby specyficzne objawy kliniczne. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie tego leku. W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe organizmu, dostosowane do aktualnego stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spectrila – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Spectrila nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub specjalnych zaleceń dietetycznych. Lek jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych, gdzie personel medyczny monitoruje stan pacjenta i może dostosować dietę do indywidualnych potrzeb i aktualnego stanu zdrowia.

Kwestia spożywania alkoholu nie została bezpośrednio omówiona w ulotce, jednak ze względu na charakter terapii przeciwnowotworowej oraz potencjalne obciążenie wątroby, zaleca się całkowitą abstynencję alkoholową podczas leczenia asparaginazą. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest już narażona na działanie chemioterapeutyków, oraz może nasilać niektóre działania niepożądane leczenia.

Czy można stosować Spectrila w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach (myszy, szczury, kurczęta i króliki) wykazały szkodliwy wpływ na płód oraz działanie teratogenne (powodujące wady wrodzone). W związku z tym produktu leczniczego Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga podawania asparaginazy, a potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Nie wiadomo, czy asparaginaza przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, podczas stosowania leku Spectrila należy przerwać karmienie piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i unikać zajścia w ciążę podczas chemioterapii obejmującej asparaginazę oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne. Zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji (np. mechanicznych, długodziałających).

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać poczęcia dziecka podczas otrzymywania asparaginazy oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Dane dotyczące wpływu asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)