Sativex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sativex?

Sativex to specjalistyczny preparat stosowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS – multiple sclerosis), u których obserwuje się zwiększoną sztywność mięśni, określaną jako spastyczność. Spastyczność w stwardnieniu rozsianym jest jednym z bardziej uciążliwych objawów, prowadzącym do nasilonego napięcia mięśniowego, trudności w poruszaniu się oraz obniżenia jakości życia. Lek zawiera wyciągi z rośliny Cannabis sativa, które dostarczają dwa główne kannabinoidy: delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD).

Mechanizm działania Sativex opiera się na oddziaływaniu na receptory kannabinoidowe w układzie nerwowym. THC wykazuje właściwości psychoaktywne i przeciwspastyczne, wpływając na receptory CB1 w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Kannabidiol (CBD) z kolei moduluje działanie THC, minimalizując niekorzystne efekty psychoaktywne oraz wywierając działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Oba związki działają synergistycznie, umożliwiając pacjentom zmniejszenie spastyczności przy stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których inne dostępne leki przeciwspastyczne nie przyniosły oczekiwanej poprawy. Przed rozpoczęciem regularnej terapii obowiązuje czterotygodniowy okres próbny, podczas którego lekarz specjalista ocenia, czy Sativex rzeczywiście przynosi pacjentowi korzyści kliniczne. Decyzja o dalszym stosowaniu leku podejmowana jest jedynie w przypadku zaobserwowania znaczącej poprawy w zakresie spastyczności po tym okresie. Taka procedura zapewnia, że lek otrzymują wyłącznie osoby, które faktycznie reagują na terapię kannabinoidami.

Sativex stosowany jest w postaci aerozolu do aplikacji w jamie ustnej – pacjent rozpyla lek bezpośrednio pod język lub na wewnętrzną stronę policzka. Taka droga podania umożliwia szybkie wchłanianie substancji czynnych przez błonę śluzową, co zapewnia stosunkowo szybki początek działania. Leczenie tym preparatem wymaga ścisłej współpracy z lekarzem specjalistą, regularnej oceny spastyczności oraz dostosowywania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Nie jest to lek pierwszego rzutu, lecz opcja terapeutyczna dla pacjentów z opornymi objawami spastycznymi w przebiegu stwardnienia rozsianego.

Warto podkreślić, że Sativex nie leczy stwardnienia rozsianego jako choroby, lecz wpływa objawowo na jeden z jej trudniejszych do opanowania symptomów. Terapia może znacząco poprawić mobilność, ułatwić codzienne funkcjonowanie oraz zmniejszyć dolegliwości bólowe związane z napięciem mięśniowym. Ze względu na kontrolowany charakter substancji czynnych (kannabinoidy) oraz specyficzny profil działania, preparat jest wydawany wyłącznie na receptę i wymaga starannego monitorowania przez zespół medyczny zajmujący się leczeniem stwardnienia rozsianego.

Aktualna ulotka leku Sativex

Jaki jest skład Sativex, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku Sativex są wyciągi z Cannabis sativa L. (liść i kwiat). W 1 ml preparatu znajduje się 38–44 mg jednego wyciągu oraz 35–42 mg drugiego wyciągu, co odpowiada zawartości 27 mg/ml delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg/ml kannabidiolu (CBD). Każde 100 mikrolitrów aerozolu (jedno rozpylenie) dostarcza 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Etanol bezwodny – do 40 mg w jednorazowej dawce
• Glikol propylenowy – 52 mg na 100 mikrolitrów aerozolu
• Olejek eteryczny miętowy

Lek ma postać żółto-brązowego płynu znajdującego się w pojemniku aerozolowym z pompką i dozownikiem o pojemności 10 ml. Pojemnik zabezpieczony jest plastykową nasadką ochronną.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sativex?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Sativex mogą wystąpić objawy przedawkowania kannabinoidów, takie jak:

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Zawroty głowy
• Senność lub dezorientacja
• Zmiany częstości rytmu serca

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów. Nie istnieje specyficzne antidotum; leczenie jest objawowe i wspierające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sativex – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Sativex, szczególnie na początku terapii lub po zmianie dawki. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku (takie jak utrata równowagi, senność, zmniejszenie zdolności do szybkiej reakcji), co zwiększa ryzyko upadków i innych wypadków. Jeśli pacjent pije alkohol, musi mieć świadomość wzajemnego nasilania efektów.

Sativex można stosować zarówno podczas posiłków, jak i między nimi. Jednak stosowanie leku podczas jedzenia może wpływać na ilość wchłanianego leku. Zaleca się, aby każdego dnia stosować preparat w podobny sposób względem posiłków, co pozwala uzyskać powtarzalny efekt terapeutyczny.

Czy można stosować Sativex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Sativex w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci takie postępowanie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko.

Nie wolno stosować Sativex podczas karmienia piersią.

Antykoncepcja: Sativex może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (pigułki, implanty). Niezależnie od płci, podczas stosowania leku oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywę, difragmę, kapturek antykoncepcyjny).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)