Revatio

Revatio to preparat zawierający syldenafil, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Mechanizm działania leku polega na obniżaniu ciśnienia tętniczego w płucach poprzez rozkurczanie naczyń płucnych, co czyni go preparatem stosowanym w terapii specjalistycznej.

Głównym wskazaniem do stosowania Revatio jest leczenie wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc, określanego medycznie jako tętnicze nadciśnienie płucne. Preparat znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów, a także u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat (dotyczy tabletek i zawiesiny doustnej). Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Tętnicze nadciśnienie płucne stanowi poważne schorzenie układu krążenia, charakteryzujące się zwiększonym oporem w naczyniach płucnych, co prowadzi do przeciążenia prawej komory serca. Revatio wpływa na poprawę przepływu krwi przez naczynia płucne, co może przyczynić się do zmniejszenia obciążenia serca i poprawy tolerancji wysiłku u pacjentów z tym schorzeniem.

Preparat dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tabletki powlekane stanowią standardową postać doustną, roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować tabletek, natomiast zawiesina doustna ułatwia podawanie leku dzieciom i pacjentom mającym trudności z połykaniem tabletek.

Jaki jest skład Revatio, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich postaciach Revatio jest syldenafil w postaci cytrynianu. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Tabletki powlekane 20 mg – każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu w postaci cytrynianu
• Roztwór do wstrzykiwań 0,8 mg/ml – każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg syldenafilu, a 20 ml fiolka zawiera łącznie 10 mg syldenafilu
• Proszek do zawiesiny doustnej 10 mg/ml – po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg syldenafilu

Substancje pomocnicze w tabletkach obejmują rdzeń tabletki zawierający celulozę mikrokrystaliczną, wodorofosforan wapnia bezwodny, sól sodową kroskarmelozy oraz stearynian magnezu. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy, dwutlenku tytanu, laktozy jednowodnej oraz trioctanu glicerolu.

Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancje pomocnicze jedynie glukozę oraz wodę do wstrzykiwań, co czyni go preparatem o minimalnej liczbie dodatków.

Proszek do zawiesiny doustnej zawiera najbogatszy skład substancji pomocniczych, w tym sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukralozę, cytrynian sodu, gumę ksantanową, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz aromat winogronowy.

Dawkowanie Revatio zgodnie z ulotką

Dawkowanie Revatio zależy od postaci farmaceutycznej oraz wieku pacjenta. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki powlekane – dawkowanie u dorosłych:

• Zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin)
• Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego

Tabletki powlekane – dawkowanie u dzieci i młodzieży (1-17 lat):

• Dzieci o masie ciała ≤ 20 kg: 10 mg trzy razy na dobę
• Dzieci o masie ciała > 20 kg: 20 mg trzy razy na dobę
• Nie należy stosować większych dawek u dzieci

Roztwór do wstrzykiwań – dawkowanie u dorosłych:

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę
• Lek podawany jest dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę
• Stanowi alternatywę dla pacjentów tymczasowo niemogących przyjmować tabletek

Zawiesina doustna – dawkowanie u dorosłych:

• Zalecana dawka wynosi 20 mg (2 ml zawiesiny) trzy razy na dobę
• Przyjmowane co 6-8 godzin, wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego

Zawiesina doustna – dawkowanie u dzieci i młodzieży (1-17 lat):

• Dzieci o masie ciała ≤ 20 kg: 10 mg (1 ml zawiesiny) trzy razy na dobę
• Dzieci o masie ciała > 20 kg: 20 mg (2 ml zawiesiny) trzy razy na dobę
• Przed każdym podaniem należy energicznie wstrząsać butelką przez minimum 10 sekund

Ważne uwagi dotyczące dawkowania: U pacjentów z chorobami nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe odstawienie może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki Revatio należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w przypadku roztworu do wstrzykiwań – z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności tych związanych z nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych leku.

W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, powinien ją przyjąć jak najszybciej po zauważeniu pominięcia i kontynuować stosowanie zgodnie z ustalonym schematem.

W przypadku roztworu do wstrzykiwań, ze względu na podawanie leku pod ścisłą kontrolą medyczną, ryzyko pominięcia dawki jest minimalne. Jednak w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Revatio – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Revatio obowiązuje bezwzględny zakaz spożywania soku grejpfrutowego. Grejpfrut może wpływać na metabolizm syldenafilu w organizmie, co może prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji.

Tabletki i zawiesinę doustną można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od jedzenia. Spożywanie posiłków nie wpływa znacząco na wchłanianie leku, co daje pacjentom elastyczność w planowaniu dawek.

W ulotce produktu nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Jednak ze względu na to, że zarówno alkohol jak i syldenafil mogą wpływać na ciśnienie krwi, zaleca się szczególną ostrożność i konsultację z lekarzem w sprawie spożywania napojów alkoholowych.

Pacjenci powinni być świadomi, że lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. Spożywanie alkoholu może nasilić te objawy.

Zaleca się utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu podczas terapii, szczególnie w przypadku gorączki, wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia, które mogą prowadzić do odwodnienia i wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.

Czy można stosować Revatio w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Revatio w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru lekarskiego. Lek może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Przed zastosowaniem leku pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii musi być zawsze podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Kobietom w wieku rozrodczym nie zaleca się stosowania Revatio, chyba że stosują odpowiednie metody antykoncepcji. Wynika to z potencjalnego ryzyka dla płodu w przypadku niezaplanowanego zajścia w ciążę podczas terapii.

W okresie karmienia piersią sytuacja przedstawia się nieco inaczej. Syldenafil przenika do mleka ludzkiego, jednak w bardzo małych ilościach. Według dostępnych danych nie przewiduje się negatywnego wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Niemniej jednak decyzja o stosowaniu leku w tym okresie powinna być podjęta przez lekarza.

Należy pamiętać, że roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów, natomiast tabletki i zawiesina mogą być stosowane również u dzieci i młodzieży od 1. roku życia, ale wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Skutki uboczne Revatio – informacje z ulotki

Jak każdy lek, Revatio może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Istnieją jednak sytuacje wymagające natychmiastowego przerwania leku i kontaktu z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• Niespodziewane osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• Erekcja utrzymująca się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny u mężczyzn – długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana)

Bardzo częste działania niepożądane u dorosłych (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Niestrawność
• Biegunka
• Ból rąk lub nóg

Częste działania niepożądane u dorosłych (występujące u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok
• Zmniejszona ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów
• Trudności w zasypianiu, lęk, migrena, drżenie
• Uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• Zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach
• Łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów): zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, krwawienie z prącia, krew w nasieniu lub moczu, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: wysypka skórna, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, zmniejszenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży mogą różnić się od tych obserwowanych u dorosłych. Do najczęstszych należą: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa. Ciężkie działania niepożądane u dzieci mogą obejmować zapalenie płuc, niewydolność serca czy reakcje alergiczne.

Interakcje leku Revatio z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Revatio należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Bezwzględne przeciwwskazania – leki, których nie można łączyć z Revatio:

• Azotany i leki uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu, „poppers”) – stosowane w leczeniu dławicy piersiowej. Revatio może nasilić ich działanie obniżające ciśnienie krwi
• Riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Inhibitory PDE5 nasilają jego działanie obniżające ciśnienie krwi
• Leki przeciwgrzybicze – ketokonazol, itrakonazol oraz rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

Leki wymagające szczególnej ostrożności i możliwej modyfikacji dawki:

• Inne leki stosowane w nadciśnieniu płucnym (bozentan, iloprost) – wymagają monitorowania
• Antybiotyki – erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – mogą wymagać dostosowania dawki
• Leki przeciwpadaczkowe – karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
• Ziele dziurawca (preparat ziołowy) i ryfampicyna
• Sakwinawir (HIV) i nefazodon (depresja)

Leki wymagające monitorowania podczas jednoczesnego stosowania:

• Leki α-adrenolityczne (np. doksazosyna) – stosowane w nadciśnieniu lub rozroście prostaty. Mogą wywołać objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi
• Antykoagulanty (np. warfaryna) – chociaż dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych
• Sakubitryl z walsartanem – stosowane w niewydolności serca
• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji – ze względu na podobny mechanizm działania

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na ciśnienie krwi, gdyż Revatio może nasilać ich działanie hipotensyjne. Może to prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia, objawiającego się zawrotami głowy czy uczuciem pustki w głowie.

Ulotka Revatio – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów