Repatha - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Repatha?

Repatha to preparat stosowany w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu LDL, tzw. „złego cholesterolu", we krwi. Substancją czynną leku jest ewolokumab – przeciwciało monoklonalne działające poprzez wiązanie się z białkiem PCSK9, które hamuje wychwytywanie cholesterolu przez wątrobę. Mechanizm działania polega na blokowaniu PCSK9, co umożliwia wątrobie bardziej wydajne usuwanie cholesterolu z krwi, przyczyniając się do obniżenia jego stężenia.

Preparat znajduje zastosowanie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat w następujących przypadkach:

• Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia u dorosłych – lek jest podawany w połączeniu z dietą obniżającą cholesterol u osób z podwyższonym stężeniem cholesterolu we krwi. Może być stosowany razem ze statynami lub innymi lekami hipolipemizującymi, gdy statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie przynosi wystarczających efektów. Preparat można również stosować jako monoterapię lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi cholesterol w sytuacjach, gdy statyny nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne.
• Heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii – u dzieci od 10. roku życia i dorosłych z dziedziczną postacią hipercholesterolemii lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi preparatami hipolipemizującymi.
• Homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii – u dzieci od 10. roku życia i dorosłych z tą rzadką, ciężką postacią dziedzicznej hipercholesterolemii preparat jest podawany razem z innymi terapiami obniżającymi cholesterol.
• Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych – lek znajduje zastosowanie u osób z przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem lub chorobami naczyń krwionośnych. Jest stosowany w połączeniu ze statyną lub innym lekiem obniżającym cholesterol, gdy statyna w maksymalnej dawce nie jest wystarczająca, lub jako monoterapia bądź w skojarzeniu z innymi preparatami, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

Stosowanie preparatu może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru oraz konieczności przeprowadzania zabiegów udrażniania naczyń wieńcowych u osób z miażdżycą układu sercowo-naczyniowego. Lek należy stosować w ramach kompleksowego podejścia do leczenia zaburzeń lipidowych, które obejmuje również odpowiednią dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dietę należy kontynuować zarówno przed rozpoczęciem, jak i podczas całego okresu stosowania preparatu.

Aktualna ulotka leku Repatha

Jaki jest skład Repatha, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Ewolokumab

Dostępne moce i postacie:

• Ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu
• Wkład do automatycznego mini-dozownika zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml)

Pozostałe składniki:

• Prolina
• Kwas octowy lodowaty
• Polisorbat 80
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd leku: Roztwór do wstrzykiwań ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego płynu, zasadniczo wolnego od cząstek stałych.

Uwaga dotycząca składników: Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że jest uznawany za produkt praktycznie wolny od sodu. Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce jest wykonana z suchej naturalnej gumy, która stanowi pochodną lateksu i może powodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych u osób uczulonych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Repatha?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działania preparatu i wymaga konsultacji medycznej w celu oceny sytuacji oraz ewentualnego wdrożenia odpowiednich działań. Nie należy podejmować samodzielnych decyzji dotyczących postępowania w takiej sytuacji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Repatha – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dołączonej do opakowania nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń w diecie lub spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Nie oznacza to jednak, że można odstąpić od zaleceń dietetycznych – przeciwnie, podczas przyjmowania leku obowiązkowo należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą rozpoczęto przed leczeniem.

Dieta stanowi istotny element kompleksowego podejścia do leczenia zaburzeń lipidowych i powinna obejmować:

• Ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych i tłuszczów trans
• Zwiększenie udziału błonnika pokarmowego w diecie
• Spożywanie produktów bogatych w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
• Redukcję masy ciała w przypadku nadwagi lub otyłości
• Ograniczenie spożycia cholesterolu pochodzącego z pożywienia

W kwestii spożywania alkoholu zaleca się zachowanie umiaru lub całkowitą abstynencję, szczególnie u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na stężenie lipidów we krwi oraz na ogólny stan zdrowia. Wszelkie szczegółowe zalecenia dotyczące diety i stylu życia powinny być omówione z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta.

Czy można stosować Repatha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Brak jest danych na temat wpływu leku na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. W związku z tym nie wiadomo, czy preparat może niekorzystnie wpływać na nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią oraz podejmie decyzję o ewentualnym zastosowaniu preparatu, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Karmienie piersią:

Nie jest znane, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią oraz potencjalnego wpływu na karmione niemowlę. Kobiety, które karmią piersią lub planują karmienie piersią, powinny koniecznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania preparatu, uwzględniając znaczenie karmienia piersią dla dziecka oraz znaczenie terapii dla matki. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem wszystkich aspektów zdrowotnych zarówno matki, jak i dziecka.

Środki ostrożności: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia preparatem, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy konsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)