Qoyvolma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Qoyvolma?

Qoyvolma to lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab, który należy do grupy leków nazywanych immunosupresantami. Preparat jest przeznaczony do leczenia choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Ustekinumab działa poprzez selektywne blokowanie aktywności białek zwanych interleukiną-12 i interleukiną-23, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych i reakcjach autoimmunologicznych charakterystycznych dla tych schorzeń.

Mechanizm działania Qoyvolma polega na modulowaniu odpowiedzi układu odpornościowego przez hamowanie cytokin prozapalnych. Interleukina-12 i interleukina-23 są naturalnymi białkami produkowanymi przez komórki układu odpornościowego, które w przypadku chorób zapalnych jelit działają w sposób nieprawidłowy, przyczyniając się do przewlekłego stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Poprzez neutralizację tych białek, ustekinumab pomaga w redukcji objawów zapalnych, takich jak biegunka, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz objawy pozajelitowe.

Lek jest dostępny w trzech różnych postaciach farmaceutycznych dostosowanych do różnych etapów terapii. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 130 mg/26 ml przeznaczony jest do podawania dożylnego jako dawka indukcyjna w warunkach szpitalnych. Ampułkostrzykawki do wstrzykiwań podskórnych dostępne są w dwóch mocach: 45 mg/0,5 ml oraz 90 mg/1 ml, umożliwiające kontynuację terapii w warunkach domowych po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Różnorodność postaci farmaceutycznych pozwala na optymalne dostosowanie schematu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz etapu choroby.

Wskazania do stosowania Qoyvolma obejmują umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Crohna oraz umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalne leczenie okazało się niewystarczające lub którzy nie tolerują standardowej terapii. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego i stanu klinicznego pacjenta. Terapia ustekinumabem wymaga regularnego monitorowania przez specjalistę doświadczonego w leczeniu chorób zapalnych jelit oraz odpowiedniej kwalifikacji pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna ulotka leku Qoyvolma

Jaki jest skład Qoyvolma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Qoyvolma jest ustekinumab - humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinokom IL-12 i IL-23.

W zależności od postaci farmaceutycznej, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Koncentrat do infuzji 130 mg: każda fiolka 26 ml zawiera 130 mg ustekinumabu
• Ampułkostrzykawka 45 mg: każda ampułkostrzykawka 0,5 ml zawiera 45 mg ustekinumabu
• Ampułkostrzykawka 90 mg: każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 90 mg ustekinumabu

Substancje pomocnicze obecne we wszystkich postaciach to:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• polisorbat 80 (E433)
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Dodatkowo w koncentracie do infuzji znajduje się EDTA disodowa sól dwuwodna (E385) oraz L-metionina.

Jak dawkować Qoyvolma?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Qoyvolma?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Qoyvolma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ustekinumabem.

Ze względu na sposób podawania leku (infuzje dożylne pod nadzorem medycznym oraz wstrzyknięcia z gotowych ampułkostrzykawek o określonej dawce), ryzyko znacznego przedawkowania jest minimalne. W przypadku przypadkowego podania większej dawki, leczenie jest objawowe i wspierające.

Należy poinformować lekarza o wszystkich objawach, które mogą wystąpić po przypadkowym podaniu zwiększonej dawki, szczególnie o:

• reakcjach alergicznych (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu)
• objawach infekcji (gorączka, dreszcze, osłabienie)
• bólu lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia
• nudnościach lub wymiotach

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Qoyvolma – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Qoyvolma nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących spożycia pokarmów podczas terapii ustekinumabem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Odnośnie spożycia alkoholu - nie ma bezpośrednich przeciwwskazań farmakologicznych do jego umiarkowanego spożywania podczas stosowania Qoyvolma. Jednak należy pamiętać, że:

• alkohol może pogarszać objawy chorób zapalnych jelit
• może zwiększać ryzyko infekcji u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne
• może wpływać na ogólny stan zdrowia i proces gojenia
• może oddziaływać z innymi lekami stosowanymi równolegle

Zalecenia dietetyczne:

• pacjenci na diecie o ograniczonej zawartości sodu powinni skonsultować się z lekarzem przed podaniem koncentratu do infuzji (rozcieńczany w roztworze chlorku sodu)
• należy utrzymać zbilansowaną dietę wspierającą leczenie choroby podstawowej
• ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub spożywaniem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Qoyvolma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Qoyvolma w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Ciąża:

• Zaleca się unikanie stosowania Qoyvolma u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne
• nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym
• ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce

Wpływ na nienarodzone dziecko:

• dzieci narażone na działanie leku w okresie płodowym mogą być bardziej podatne na infekcje
• żywe szczepionki (jak BCG) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu
• konieczne jest poinformowanie lekarzy dziecka o leczeniu matki Qoyvolma w czasie ciąży

Karmienie piersią:

• ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach
• nie należy jednocześnie stosować leku i karmić piersią
• lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy powinna karmić piersią, czy stosować Qoyvolma
• decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

W przypadku planowania ciąży, ciąży lub karmienia piersią należy bezwzględnie poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem terapii Qoyvolma.

Jakie są skutki uboczne Qoyvolma?

Czy mogę łączyć Qoyvolma z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)