Pylobactell - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pylobactell?

Pylobactell to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych, służący do wykrywania obecności bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy. Bakteria ta jest jednym z głównych czynników odpowiedzialnych za powstawanie przewlekłych stanów zapalnych błony śluzowej żołądka, wrzodów trawiennych oraz innych dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Test oddechowy Pylobactell wykorzystuje substancję aktywną – mocznik znakowany izotopem węgla 13C. Badanie polega na wykryciu aktywności enzymu ureazy, który jest charakterystyczny dla bakterii H. pylori. Po przyjęciu przez pacjenta tableki zawierającej znakowany mocznik, bakterie obecne w żołądku rozkładają tę substancję, uwalniając dwutlenek węgla zawierający izotop 13C, który następnie zostaje wydalony z wydychanym powietrzem. Analiza próbek powietrza wydychanego przed i po przyjęciu leku pozwala na precyzyjne określenie, czy w żołądku pacjenta występuje aktywne zakażenie bakterią H. pylori.

Lekarz może zlecić wykonanie testu Pylobactell w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, test służy do potwierdzenia zakażenia H. pylori u pacjentów zgłaszających dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność, nudności czy uczucie pełności po posiłkach. Rozpoznanie obecności bakterii pozwala na podjęcie odpowiedniego leczenia i ustalenie przyczyny objawów. Po drugie, test jest wykorzystywany do kontroli skuteczności terapii eradykacyjnej – u pacjentów, którzy przeszli już leczenie przeciwko H. pylori, badanie pozwala sprawdzić, czy bakteria została całkowicie usunięta z organizmu.

Pylobactell wyróżnia się na tle innych metod diagnostycznych jako nieinwazyjny test oddechowy, który nie wymaga wykonywania endoskopii ani pobierania wycinków z błony śluzowej żołądka. Dzięki temu badanie jest wygodne dla pacjenta i może być przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Test charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu aktywnego zakażenia H. pylori, przy czym dokładność wyniku w dużej mierze zależy od prawidłowego przygotowania pacjenta do badania oraz jakości analizy laboratoryjnej próbek wydychanego powietrza.

Istotne jest przestrzeganie określonych warunków przed wykonaniem testu. Pacjent musi powstrzymać się od przyjmowania pokarmów przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (lub 6 godzin po pełnym posiłku), aby zapewnić prawidłowe warunki testowe. Wyniki mogą być zniekształcone, jeśli pacjent w ostatnim czasie przyjmował antybiotyki (28 dni przed testem), inhibitory pompy protonowej (14 dni przed testem) lub antagonistów receptora H2 oraz leki zobojętniające (w dniu testu). Dlatego kluczowe jest, aby przed wykonaniem badania poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Warto podkreślić, że sam wynik dodatni testu Pylobactell nie stanowi wystarczającego wskazania do rozpoczęcia terapii eradykacyjnej. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, test może dawać fałszywie dodatnie wyniki, dlatego lekarz może zalecić dodatkowe badania endoskopowe w celu wykluczenia innych schorzeń, takich jak wrzody żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołądka czy nowotwory. Test nie jest zalecany u pacjentów po częściowej resekcji żołądka oraz u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności w tych grupach.

Aktualna ulotka leku Pylobactell

Jaki jest skład Pylobactell, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest 13C-mocznik. Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg 13C-mocznika, który stanowi podstawę diagnostyczną testu oddechowego służącego do wykrywania bakterii Helicobacter pylori.

Dodatkowo preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Powidon (E1201) – substancja wiążąca ułatwiająca formowanie tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) – substancja wypełniająca
• Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu – środek przeciwzbrylający
• Benzoesan sodu (E211) – substancja konserwująca

Tabletki Pylobactell mają postać białych, dwustronnie wypukłych tabletek rozpuszczalnych, które należy rozpuścić w wodzie przed przyjęciem. Każdy zestaw diagnostyczny Pylobactell zawiera jedną saszetkę z tabletką, 6 probówek szklanych (3 z białymi wieczkami do próbek przedtestowych i 3 z czerwonymi do próbek potestowych), 30 ml szklaną fiolkę z wieczkiem do rozpuszczania i podawania leku, 2 słomki, ulotkę dla pacjenta, kwestionariusz analiz oraz naklejkę zabezpieczającą i dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pylobactell?

Przedawkowanie preparatu Pylobactell w zamierzonych warunkach klinicznych nie jest prawdopodobne. Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania tego produktu leczniczego.

Warto podkreślić, że 13C-mocznik oraz mocznik są nieszkodliwymi substancjami naturalnie występującymi w organizmie człowieka. Endogenne wytwarzanie mocznika w organizmie wynosi od 25 do 35 gramów dziennie, podczas gdy pojedyncza dawka diagnostyczna Pylobactell zawiera jedynie 100 mg 13C-mocznika. Z tego powodu nawet przypadkowe przyjęcie większej ilości produktu nie powinno stanowić istotnego zagrożenia zdrowotnego.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu lub w przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pylobactell – czy mogę spożywać alkohol?

Przygotowanie do testu wymaga zachowania postu. Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby test odbywał się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku konieczne jest powstrzymanie się od jedzenia przez 6 godzin przed testem. W czasie postu dozwolone jest wyłącznie picie wody.

Jeżeli bycie na czczo stanowi problem dla pacjenta ze względu na stan zdrowia (na przykład u osób z cukrzycą), należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, którzy mogą zaproponować alternatywne rozwiązania lub dostosować warunki przeprowadzenia testu.

Zalecany posiłek przedtestowy (spożywany na początku procedury, przed pobraniem pierwszych próbek powietrza) to 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego. Posiłek ten nie jest zawarty w zestawie i musi zostać przygotowany osobno. Jego zadaniem jest spowolnienie opróżniania żołądka i zatrzymanie roztworu testowego w odpowiednim miejscu. Jeżeli pacjent nie może spożyć soku pomarańczowego (na przykład z powodu alergii lub nietolerancji), lekarz może wskazać alternatywny posiłek przedtestowy.

Nie należy spożywać alkoholu bezpośrednio przed wykonaniem testu, ponieważ może to wpłynąć na opróżnianie żołądka i potencjalnie zakłócić wyniki badania. W ulotce nie podano szczegółowych informacji o interakcjach z alkoholem w kontekście testu Pylobactell, jednak zaleca się ogólną wstrzemięźliwość w dniu badania.

Nie wolno palić tytoniu bezpośrednio przed i w trakcie testu, gdyż może to wpłynąć na skład wydychanego powietrza i zniekształcić wyniki diagnostyczne.

Należy również pamiętać, że wyniki testu mogą zostać zniekształcone przez niektóre leki. Pacjent nie powinien wykonywać testu, jeżeli w ostatnim czasie przyjmował antybiotyki lub leki przeciwko Helicobacter pylori (28 dni przed testem), inhibitory pompy protonowej leczące niestrawność (14 dni przed testem) lub antagonistów receptora H2 albo leki zobojętniające (w dniu testu). Przed wykonaniem badania należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, jednak nie należy samodzielnie przerywać żadnego leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Czy można stosować Pylobactell w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pylobactell może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby test oddechowy z użyciem 13C-mocznika był szkodliwy dla zdrowia matki, płodu lub noworodka karmionego piersią.

Endogenne wytwarzanie mocznika w organizmie człowieka wynosi od 25 do 35 gramów dziennie, podczas gdy dawka diagnostyczna Pylobactell zawiera jedynie 100 mg 13C-mocznika. Ze względu na tak niską dawkę w porównaniu z naturalnym poziomem produkcji mocznika, jest mało prawdopodobne, aby podanie tego produktu mogło być szkodliwe podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Izotop węgla 13C jest stabilnym izotopem naturalnie występującym w przyrodzie i nie wykazuje właściwości radioaktywnych. Mocznik natomiast jest fizjologiczną substancją powstającą w organizmie jako produkt przemiany białek. Z tego powodu zarówno substancja czynna, jak i jej znakowany izotop są uznawane za nieszkodliwe.

Mimo ogólnego bezpieczeństwa stosowania, przed wykonaniem testu Pylobactell w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się konsultację z lekarzem, który oceni konieczność przeprowadzenia badania diagnostycznego w danym momencie oraz rozważy ewentualne alternatywne metody diagnostyczne dostosowane do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)