Pulmicort - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pulmicort?

Pulmicort to lek zawierający budezonid, substancję należącą do grupy glikokortykosteroidów wziewnych. Działa miejscowo, wykazując silne właściwości przeciwzapalne w obrębie dróg oddechowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów zapalnych oraz redukcji obrzęku błony śluzowej oskrzeli, co prowadzi do poprawy drożności dróg oddechowych i zmniejszenia objawów chorobowych.

Lek stosowany jest przede wszystkim w długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej, u pacjentów wymagających regularnego podawania glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego w układzie oddechowym. Stan zapalny jest podstawową przyczyną wystąpienia objawów astmy, dlatego regularne stosowanie leku pozwala na utrzymanie stabilnego stanu klinicznego. Nebulizatory zalecane są szczególnie w sytuacjach, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych jest niezadowalające lub nieuzasadnione – dotyczy to między innymi małych dzieci, osób starszych oraz pacjentów z trudnościami w koordynacji wdechu.

Kolejnym wskazaniem jest zespół krupu – ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od przyczyny jego wystąpienia. Stan ten wiąże się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, prowadzącym do duszności, charakterystycznego „szczekającego" kaszlu oraz zaburzeń oddychania. Zastosowanie budezonidu w postaci nebulizacji pozwala na szybkie zmniejszenie obrzęku i poprawę drożności dróg oddechowych, co ma kluczowe znaczenie w ostrych stanach zagrożenia życia u dzieci.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy podanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione klinicznie. POChP jest przewlekłą chorobą płuc charakteryzującą się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, co prowadzi do nasilającej się duszności i przewlekłego kaszlu. W okresach zaostrzenia choroby nebulizowana postać glikokortykosteroidu może przynieść ulgę w nasilonych objawach zapalnych.

Preparat może być stosowany u dzieci od 6. miesiąca życia w leczeniu astmy oskrzelowej, przy czym dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Nebulizacja jako metoda podawania leku jest szczególnie korzystna u najmłodszych pacjentów, ponieważ nie wymaga aktywnej współpracy dziecka w trakcie wdechu – lek jest dostarczany do płuc podczas naturalnego, spokojnego oddychania przez ustnik lub maskę twarzową. To sprawia, że forma nebulizacyjna jest często preferowana w pediatrii oraz geriatrii.

Istotne jest, że lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia podtrzymującego, a nie do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy. W przypadku nagłego pogorszenia stanu wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Regularne stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na utrzymanie kontroli nad chorobą oraz zmniejszenie częstości i nasilenia zaostrzeń.

Aktualna ulotka leku Pulmicort

Jaki jest skład Pulmicort, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest budezonid zmikronizowany. Dostępne są trzy stężenia leku:

• 0,125 mg budezonidu w 1 ml zawiesiny (pojemnik 2 ml zawiera 0,25 mg)
• 0,250 mg budezonidu w 1 ml zawiesiny (pojemnik 2 ml zawiera 0,5 mg)
• 0,500 mg budezonidu w 1 ml zawiesiny (pojemnik 2 ml zawiera 1 mg)

Substancje pomocnicze to:

• disodu edetynian
• sodu chlorek
• polisorbat 80
• kwas cytrynowy bezwodny
• sodu cytrynian
• woda oczyszczona

Preparat ma postać płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego, znajdującego się w plastykowych pojemnikach jednostkowych po 2 ml. Pojemniki są pakowane w torebki z folii aluminiowej chroniącej przed światłem.

Astma oskrzelowa – dawka początkowa

Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. W przypadku gdy dziecko przyjmuje dodatkowo glikokortykosteroid doustnie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa to od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz może po pewnym czasie zmodyfikować dawkowanie.

Astma oskrzelowa – dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej:

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg

Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę – rano lub wieczorem. Poprawa stanu może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia, natomiast pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci wynosi 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Dawkę można podać w całości lub podzielić na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP

Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić do uzyskania poprawy stanu klinicznego, nie dłużej niż przez 10 dni.

Sposób przygotowania dawki

Preparat można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Pojemniki plastykowe o stężeniu 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml są oznaczone poziomą linią wskazującą objętość 1 ml po odwróceniu pojemnika. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Przykładowe dawkowanie w zależności od stężenia:

• Dawka 0,25 mg: 2 ml (0,125 mg/ml) lub 1 ml* (0,25 mg/ml)
• Dawka 0,5 mg: 4 ml (0,125 mg/ml) lub 2 ml (0,25 mg/ml)
• Dawka 1,0 mg: 4 ml (0,25 mg/ml) lub 2 ml (0,5 mg/ml)
• Dawka 2,0 mg: 4 ml (0,5 mg/ml)

*Objętość 1 ml należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego zaleconego płynu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pulmicort?

Jednorazowe zastosowanie zbyt dużej dawki leku zwykle nie powoduje szkodliwych skutków. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli dawki większe niż zalecane były stosowane przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia objawów podobnych do tych po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów:

• zwiększenie stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi
• zahamowanie czynności nadnerczy

W takim przypadku lekarz powinien zalecić kontynuację leczenia w takich dawkach, aby objawy astmy oskrzelowej pozostawały pod kontrolą. Nie należy samodzielnie zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pulmicort – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Budezonid podawany wziewnie działa miejscowo w układzie oddechowym, a jego wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4), oraz inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i atazanawir. Leki te mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków jest konieczne, przerwa między dawkami poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Nie obserwowano istotnych interakcji budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Czy można stosować Pulmicort w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Przed zastosowaniem leku kobieta będąca w ciąży lub planująca ciążę powinna skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować preparatu dopóki lekarz nie zaleci takiego leczenia. Jeśli kobieta leczona lekiem zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz po rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób)

• pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej – aby zmniejszyć ryzyko, należy wypłukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji
• ból gardła, kaszel, chrypka, bezgłos
• zapalenie płuc u pacjentów z POChP – należy poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• nieostre widzenie
• skurcze mięśni
• drżenia mięśni
• depresja
• niepokój

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

• wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej – można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski
• nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
• łatwe powstawanie siniaków
• chrypka i bezgłos (u dzieci)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja
• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe)
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko)
• wpływ na nadnercza – niewielki gruczoł w pobliżu nerek (rzadko)

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)