Ostatnia aktualizacja:
Podmiot odpowiedzialny | Amgen Europe B.V. |
Kod ATC | M05BX04 |
Procedura | CEN |
Substancja | Denosumab |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prolia?
Prolia to preparat zawierający denosumab – białko należące do grupy przeciwciał monoklonalnych, które działa poprzez zaburzanie aktywności specyficznego białka odpowiedzialnego za proces resorpcji kostnej. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności osteoklastów, czyli komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań.
Lek znajduje zastosowanie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kostnych. Osteoporoza to choroba charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i pogorszeniem jej mikroarchitektury, co prowadzi do zwiększonej łamliwości. Po menopauzie dochodzi do zmniejszenia stężenia estrogenu, hormonu odgrywającego kluczową rolę w utrzymaniu zdrowych kości. Podobnie u mężczyzn, proces starzenia się oraz obniżenie poziomu testosteronu może prowadzić do rozwoju osteoporozy.
Prolia jest również wskazany w przypadku utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonów w wyniku zabiegów chirurgicznych lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka prostaty może prowadzić do znacznego osłabienia kości, dlatego preparat stanowi ważny element ochrony układu kostnego u tych pacjentów.
Kolejnym wskazaniem do stosowania preparatu jest utrata masy kostnej związana z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań. Kortykosteroidy, choć niezbędne w leczeniu wielu chorób zapalnych i autoimmunologicznych, mogą powodować wtórną osteoporozę jako efekt uboczny długotrwałej terapii.
Kość to żywa tkanka, która podlega ciągłym procesom przebudowy – równowadze między tworzeniem nowej tkanki kostnej przez osteoblasty a jej rozkładem przez osteoklasty. Prolia wzmacnia strukturę kości i czyni je mniej podatnymi na złamania, szczególnie w obrębie kręgosłupa, biodra i nadgarstka – miejscach najczęściej narażonych na złamania osteoporotyczne. Preparat przyczynia się do przywrócenia równowagi w procesach kostnych, przeciwdziałając nadmiernej resorpcji kości.
Spis treści
- 1 Jaki jest skład Prolia, jakie substancje zawiera?
- 2 Jak dawkować Prolia?
- 3 Co zrobić w przypadku przedawkowania Prolia?
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolia – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować Prolia w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Jakie są skutki uboczne Prolia?
- 7 Czy mogę łączyć Prolia z innymi lekami?
- 8 Aktualna ulotka leku Prolia
- 9 Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Jaki jest skład Prolia, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną preparatu Prolia jest denosumab w stężeniu 60 mg/ml. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) preparatu obejmują:
- Kwas octowy lodowaty – stabilizator pH roztworu
- Sodu wodorotlenek – regulator odczynu
- Sorbitol (E 420) – substancja pomocnicza, każdy ml zawiera 47 mg sorbitolu
- Polisorbat 20 – emulgator
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
Preparat Prolia zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 60 mg, co oznacza, że jest uznawany za produkt „wolny od sodu”.
Jak dawkować Prolia?
Zalecana dawka preparatu Prolia to jedna ampułko-strzykawka zawierająca 60 mg substancji czynnej, podawana raz na 6 miesięcy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Miejsca aplikacji leku obejmują:
- Przednią część ud – zalecane miejsce dla samodzielnego podawania
- Brzuch – z wyłączeniem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka
- Tylną część ramienia – gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun lub personel medyczny
Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki na około 30 minut przed planowanym wstrzyknięciem w celu osiągnięcia temperatury pokojowej, co zwiększa komfort aplikacji. Nie należy ogrzewać preparatu za pomocą źródeł ciepła, mikrofalówki lub wystawiać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
W czasie leczenia Prolia konieczne jest jednoczesne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza. Każde opakowanie zawiera kartę przypominającą do zapisania daty następnego wstrzyknięcia.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Prolia?
Ze względu na sposób podawania leku Prolia w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki zawierającej precyzyjnie odmierzoną dawkę, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda ampułko-strzykawka zawiera dokładnie jedną dawkę terapeutyczną 60 mg denosumabu.
W przypadku przypadkowego podania większej ilości leku lub podania dawki wcześniej niż planowano, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni sytuację i podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz obserwację pacjenta pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych.
Istotne jest przestrzeganie 6-miesięcznych odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego leczenie.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prolia – czy mogę spożywać alkohol?
W ulotce leku Prolia nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów, w tym alkoholu, podczas leczenia tym preparatem. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z żywnością lub alkoholem.
Kluczowym elementem terapii jest jednak odpowiednia suplementacja wapnia i witaminy D. Podczas leczenia Prolia organizm potrzebuje dodatkowych dawek tych składników dla prawidłowego funkcjonowania układu kostnego. Lekarz ustali indywidualne zapotrzebowanie i zaleci odpowiednie preparaty uzupełniające.
Zaleca się również:
- Dietę bogatą w wapń – produkty mleczne, ryby, warzywa liściaste
- Umiarkowaną aktywność fizyczną – wspiera zdrowie kości
- Ograniczenie palenia tytoniu – może zwiększać ryzyko problemów z jamą ustną
- Regularne kontrole lekarskie – monitorowanie skuteczności terapii
Czy można stosować Prolia w okresie ciąży i karmienia piersią?
Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Preparat nie był badany u kobiet w okresie ciąży, dlatego bezpieczeństwo jego stosowania w tym okresie nie zostało ustalone.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Prolia powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii. Jest to ważne ze względu na długi okres półtrwania leku w organizmie.
W przypadku gdy pacjentka:
- Zajdzie w ciążę podczas stosowania leku – powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza
- Planuje ciążę – musi odstawić lek z odpowiednim wyprzedzeniem
- Zajdzie w ciążę w okresie krótszym niż 5 miesięcy po ostatniej dawce – wymaga szczególnej opieki medycznej
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lekarz prowadzący pomoże podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania Prolia, powinna poinformować o tym lekarza w celu odpowiedniego monitorowania.
Jakie są skutki uboczne Prolia?
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Bóle kości, stawów i mięśni – czasami mogą być intensywne
- Ból ramion lub nóg (ból kończyn)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Problemy z układem moczowym – bolesne oddawanie moczu, częste parcie, krew w moczu
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- Rwa kulszowa – ból, mrowienie i drętwienie w nodze
- Zaparcia
- Dolegliwości brzuszne
- Zmiany skórne – wysypka, egzema (swędzenie, zaczerwienienie, suchość)
- Utrata włosów (łysienie)
Rzadkie ale poważne działania niepożądane:
- Martwica kości szczęki – ból lub obrzęk szczęki, niezagojone owrzodzenia, ruszanie się zębów
- Obniżenie stężenia wapnia we krwi – kurcze mięśni, drgania, drętwienie palców, drgawki
- Nietypowe złamania kości udowej – nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda
- Zapalenie tkanki łącznej – obrzęk i zaczerwienienie skóry, ciepłe i bolesne, z możliwą gorączką
- Reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie tych wymienionych jako rzadkie ale poważne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy mogę łączyć Prolia z innymi lekami?
Najważniejszą interakcją jest zakaz jednoczesnego stosowania Prolia z innymi lekami zawierającymi denosumab. Jednoczesne przyjmowanie dwóch preparatów z tą samą substancją czynną może prowadzić do przedawkowania i poważnych działań niepożądanych.
Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:
- Glikokortykosteroidów (prednizolon, deksametazon) – zwiększają ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi
- Leków wpływających na gospodarkę wapniową – wymagane może być dostosowanie suplementacji
- Bifosfonianów w wywiadzie – należy poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu
Pacjenci z problemami z nerkami: Osoby z poważnymi problemami nerek, niewydolnością nerek lub poddawane dializoterapii wymagają szczególnego monitorowania stężenia wapnia we krwi, gdyż mają zwiększone ryzyko hipokalcemii.
Przed każdą dawką Prolia oraz u pacjentów z predyspozycją do obniżonego stężenia wapnia w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi za pomocą badania laboratoryjnego.
Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych, aby możliwe było prawidłowe prowadzenie terapii i uniknięcie niekorzystnych interakcji.
Aktualna ulotka leku Prolia
Lek Prolia dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Lek Prolia dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Jakie są opinie pacjentów o leku Prolia? - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Jako 72-letnia pacjentka, która przeszła cztery kuracje lekiem Prolia, chciałabym podzielić się swoimi doświadczeniami. Niestety, moje odczucia związane z terapią nie są pozytywne. Obserwuję znaczące pogorszenie ogólnego samopoczucia – dokuczają mi przewlekłe osłabienie i przemęczenie, które znacząco wpływają na moją codzienną aktywność. Dodatkowo pojawiły się uciążliwe bóle stawów i kości, które utrudniają normalne funkcjonowanie. To rozczarowujące, ponieważ oczekiwałam znacznej poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu tego leku. Moje doświadczenia znacząco odbiegają od oczekiwanych rezultatów terapii.
Chciałabym podzielić się moim trudnym doświadczeniem z terapią Prolią, którą rozpoczęłam 6 marca 2023 roku. Żałuję, że wcześniej dokładniej nie zapoznałam się z potencjalnymi skutkami ubocznymi tego leku. Od momentu otrzymania zastrzyku mój stan zdrowia systematycznie się pogarsza. Początkowo pojawiły się intensywne dolegliwości w nogach, przypominające uczucie rozrywania żył. Po około trzech tygodniach nasiliły się bóle w lewym biodrze, znacznie silniejsze niż przed rozpoczęciem terapii. Pomimo stosowania suplementacji wapniem (Calperos 1000, dwie kapsułki dziennie) i witaminą D (4000 jednostek), doświadczam szeregu niepokojących objawów.
Oprócz nasilającego się bólu biodra, cierpię z powodu dolegliwości lewej nogi, uda, całej miednicy i kości ogonowej. Niepokoi mnie również pogorszenie czucia w kończynach dolnych. Od początku leczenia borykam się z uporczywymi problemami gastrycznymi – silnymi bólami brzucha, wzdęciami, refluksem żołądkowym i luźnymi stolcami. Po dwóch miesiącach terapii, ze względu na nasilające się dolegliwości żołądkowe i nieznośny ból kręgosłupa, lekarz POZ zalecił odstawienie suplementacji wapnia i witaminy D, mimo stosowania leków osłonowych (Helides i Prokit).
Sytuację komplikuje fakt, że nie jestem standardowym przypadkiem – od lat poruszam się na wózku inwalidzkim z powodu przebytego guza rdzenia w odcinku szyjno-piersiowym. Obecnie mój stan znacznie się pogorszył, jestem praktycznie unieruchomiona. Dodatkowo pojawiły się wahania ciśnienia tętniczego – od bardzo niskich wartości rano do wysokich wieczorem (170/89), czego wcześniej nie doświadczałam.
Nowe objawy obejmują również uczucie „kluchy” w gardle utrudniające przełykanie, które nasila się w pozycji siedzącej, okresowe bóle ucha oraz problemy z oddawaniem moczu. Podróże do lekarzy są niezwykle uciążliwe i potęgują dolegliwości. Po trzech miesiącach od rozpoczęcia terapii Prolią mój stan ogólny ulega systematycznemu pogorszeniu, co znacząco wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
Ostatnie wyniki badań krwi wykazały niedokrwistość. Obserwuję u siebie charakterystyczne objawy tego stanu – znaczną bladość skóry oraz sinawe zabarwienie ust. Zgodnie z zaleceniem lekarza, mam wykonać kontrolne badania krwi za miesiąc w celu monitorowania postępu leczenia i ewentualnej modyfikacji terapii.
Po przyjęciu trzeciej dawki leku Prolia muszę podzielić się swoimi spostrzeżeniami. Pomimo że wyniki badań wskazują na niewielką poprawę, moje subiektywne odczucia są zupełnie inne. Doświadczam nasilonych dolegliwości bólowych we wszystkich kościach, które wydają się być nawet intensywniejsze niż przed rozpoczęciem terapii. Jest to dla mnie szczególnie niepokojące, ponieważ spodziewałam się, że lek przyniesie ulgę w bólu, a nie jego nasilenie. Zastanawiam się, czy ten dyskomfort jest przejściowym etapem leczenia, czy może jednak mój organizm w jakiś sposób nie toleruje tego preparatu.
Moje doświadczenie z terapią Prolią obejmuje już 6 podanych dawek leku. Początkowo rezultaty były bardzo obiecujące – po czterech dawkach zaobserwowałam znaczącą poprawę w wynikach badań gęstości kości, co miało pozytywny wpływ zarówno na mój stan fizyczny, jak i samopoczucie psychiczne. Niestety, po ostatniej dawce pojawiły się niepokojące objawy. Zmagam się z nasilonym wypadaniem włosów oraz intensywnymi bólami kostnymi, które są szczególnie dokuczliwe w nocy. Ta sytuacja bardzo mnie niepokoi, zwłaszcza że na kolejną konsultację lekarską muszę czekać aż 5 miesięcy. Nagłe pogorszenie stanu zdrowia po wcześniejszych pozytywnych efektach jest dla mnie źródłem znacznego stresu i przygnębienia.
We wrześniu 2021 przyjęłam pierwszy zastrzyk Prolii i niestety nie zauważyłam znaczącej poprawy. Odczuwam ogólne osłabienie organizmu i brak energii do działania. Bóle kostne, które mi wcześniej dokuczały, nadal się utrzymują na podobnym poziomie. Mam nadzieję, że to przejściowy etap i z czasem odczuję pozytywne efekty terapii. Kolejny zastrzyk zaplanowany jest na marzec 2022, więc będę mogła wtedy lepiej ocenić skuteczność leczenia.
Otrzymałam drugi zastrzyk leku Prolia 16 stycznia 2021 roku i chciałabym podzielić się swoimi niepokojącymi doświadczeniami. Około miesiąc po podaniu pojawiły się intensywne dolegliwości bólowe w okolicy biodra. Odczuwam stały, tępy ból, który nasila się cyklicznie co godzinę, przybierając formę przeszywającego, kłującego bólu, jakby ktoś wbijał igłę bezpośrednio w kość. Choć chwilowa ulga przychodzi po masażu, dolegliwości regularnie powracają. Te objawy budzą mój głęboki niepokój o stan tkanki kostnej. Dodatkowo, po pierwszej dawce preparatu wystąpiły u mnie zawroty głowy oraz zauważyłam nasilone wypadanie włosów. Wszystkie te skutki uboczne skłaniają mnie do poważnego rozważenia przerwania terapii, gdyż obawiam się długotrwałych konsekwencji zdrowotnych. Zachęcam innych pacjentów do dzielenia się swoimi doświadczeniami ze skutkami ubocznymi tego leku.
Chciałabym podzielić się moim aktualnym doświadczeniem po przyjęciu drugiej dawki leku Prolia w styczniu 2021 roku. Po około miesiącu od podania pojawiły się niepokojące dolegliwości w okolicy biodra. Odczuwam stały, tępy ból, który nasila się co godzinę, przyjmując formę bardzo intensywnego, przeszywającego bólu, jakby ktoś wbijał igłę bezpośrednio w kość. Choć chwilowa ulga przychodzi po masażu, dolegliwości szybko powracają. Niepokoi mnie to szczególnie w kontekście potencjalnego uszkodzenia tkanki kostnej. Warto również wspomnieć, że po pierwszej dawce doświadczyłam zawrotów głowy oraz zauważyłam wzmożone wypadanie włosów. Te objawy skłaniają mnie do poważnego rozważenia przerwania terapii, gdyż obawiam się długotrwałych konsekwencji dla mojego zdrowia. Zachęcam innych pacjentów do dzielenia się swoimi doświadczeniami, szczególnie w zakresie skutków ubocznych.
Chciałabym podzielić się moimi niepokojącymi odczuciami po pierwszym podaniu leku Prolia. Reakcja mojego organizmu była znacznie silniejsza niż się spodziewałam – zamiast przewidywanego bólu w miejscu wstrzyknięcia, doświadczyłam szeregu nieoczekiwanych objawów. Pojawiły się intensywne zawroty głowy, uporczywy szum w uszach oraz bardzo nieprzyjemne uczucie „odpływania”. Te nietypowe reakcje wzbudziły we mnie poważne wątpliwości co do słuszności rozpoczęcia tej terapii. Zastanawiam się, czy takie objawy są typowe i czy powinnam się nimi niepokoić. Moje obawy są tym większe, że spodziewałam się jedynie miejscowego dyskomfortu w ramieniu po zastrzyku.
Chciałabym podzielić się aktualizacją mojego trudnego doświadczenia z lekiem Prolia (mój poprzedni komentarz z 17 stycznia 2020). Ostatnie tygodnie przyniosły dramatyczne pogorszenie mojego stanu zdrowia. Doświadczam niezwykle intensywnych bólów kostnych, które obejmują żebra, kręgosłup, kości krocza oraz miednicy. Dolegliwości są na tyle silne, że uniemożliwiają mi normalne poruszanie się. Pomimo zwiększenia dawki sterydów, sytuacja nie ulega poprawie. Z mojej perspektywy negatywne skutki uboczne stosowania Prolii znacząco przewyższają jej potencjalne korzyści terapeutyczne. Ten okres jest dla mnie niezwykle trudny i wyczerpujący zarówno fizycznie, jak i psychicznie.