Prohance - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prohance?

Prohance to paramagnetyczny środek kontrastowy wykorzystywany wyłącznie w celach diagnostycznych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Substancją czynną preparatu jest gadoteridol – niejonowy związek, który poprawia widoczność struktur anatomicznych i zmian chorobowych w obrazowaniu MRI.

Lek znajduje zastosowanie przede wszystkim w badaniach ośrodkowego układu nerwowego, obejmujących mózg i rdzeń kręgowy. Gadoteridol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, dzięki czemu nie gromadzi się w prawidłowych strukturach mózgowych ani w zmianach bez uszkodzenia tej bariery, takich jak torbiele czy dojrzałe blizny pooperacyjne. Natomiast przerwanie bariery krew-mózg lub obecność nieprawidłowych naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie środka kontrastowego do obszarów patologicznych.

Preparat jest szczególnie pomocny w wizualizacji nowotworów, ropni i podострych zawałów mózgu, gdzie dochodzi do uszkodzenia bariery krew-mózg lub występuje nieprawidłowe unaczynienie. Zastosowanie Prohance znacząco poprawia wykrywalność i ocenę takich zmian w porównaniu do badania MRI bez wzmocnienia kontrastowego.

Poza układem nerwowym, lek znajduje zastosowanie w obrazowaniu całego ciała metodą MRI. Jest wykorzystywany w diagnostyce zmian w obrębie głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanek miękkich. W tych lokalizacjach preparat poprawia widoczność zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych, ułatwiając ich identyfikację i ocenę charakteru.

Mechanizm działania opiera się na właściwościach paramagnetycznych gadolinu, który w polu magnetycznym rezonansu zmienia relaksację protonów wodnych w tkankach. Obszary z nieprawidłowym unaczynieniem lub zaburzoną barierą krew-mózg gromadzą większe ilości kontrastu, co przekłada się na zwiększenie intensywności sygnału w obrazach MRI i lepsze uwidocznienie patologii.

Preparat jest podawany wyłącznie dożylnie, jako szybki wlew lub bolus. Decyzję o zastosowaniu środka kontrastowego podejmuje lekarz radiolog na podstawie wskazań klinicznych i potrzeby uzyskania dodatkowych informacji diagnostycznych, których nie można otrzymać w badaniu bez wzmocnienia kontrastowego. Lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w placówkach dysponujących odpowiednim sprzętem i personelem przeszkolonym w zakresie postępowania w przypadku reakcji alergicznych.

Aktualna ulotka leku Prohance

Jaki jest skład Prohance, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest gadoteridol w stężeniu 279,3 mg/ml, co odpowiada 0,5 mmol/ml. Jest to niejonowy związek chelatowy gadolinu o właściwościach paramagnetycznych.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• Sól wapniową kalteridolu
• Trometaminę
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Wodę do wstrzykiwań

Produkt ma postać bezbarwnego lub lekko żółtego wodnego roztworu. Jest to roztwór hipertoniczny – jego osmolalność wynosi około 630 mOsm/kg wody w temperaturze 37°C, co stanowi 2,2-krotność osmolalności osocza krwi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prohance?

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania preparatu. W sytuacji, gdyby doszło do podania nadmiernej dawki, należy natychmiast rozpocząć działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz wdrożyć leczenie objawowe.

Gadoteridol może być usuwany z organizmu drogą dializy. Hemodializa przeprowadzona zaraz po podaniu preparatu może ułatwić eliminację środka kontrastowego z krwi. Należy jednak podkreślić, że brak jest dowodów uzasadniających rutynowe rozpoczynanie hemodializy w celu zapobiegania powikłaniom lub ich leczenia u pacjentów dotychczas niepoddawanych tej procedurze.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem medycznym. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną przez czas uznany za konieczny przez lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prohance – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Prohance jest środkiem kontrastowym podawanym jednorazowo dożylnie podczas badania diagnostycznego, a nie lekiem stosowanym przewlekle.

Ze względu na charakter zastosowania – krótkotrwałe, jednorazowe podanie w warunkach medycznych – nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych ani ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów przed badaniem lub po nim. Ewentualne wskazówki dotyczące powstrzymania się od jedzenia przed badaniem MRI mogą wynikać z procedur stosowanych w danej placówce lub specyfiki badanego obszaru, a nie z właściwości samego środka kontrastowego.

Należy jednak pamiętać, że nie wolno mieszać ani podawać przez ten sam dostęp do naczynia innych leków czy produktów do odżywiania pozajelitowego razem ze środkiem kontrastowym ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności chemicznych.

Czy można stosować Prohance w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Gadoteridol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo dokładnie, jak może to wpływać na rozwijające się dziecko. Kobiety, które są w ciąży, uważają że mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed badaniem. Preparatu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na bezwzględną konieczność zastosowania gadoteridolu i potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed badaniem. Lekarz wspólnie z pacjentką powinni podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać je na okres 24 godzin po podaniu preparatu. Taka przerwa pozwala na wydalenie większości środka kontrastowego z organizmu matki i minimalizuje potencjalne narażenie dziecka.

Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących należy zawsze podejmować indywidualnie, po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści diagnostycznych do możliwego ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)