Pramipexole Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pramipexole Teva?

Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol, należącą do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Mechanizm działania tego leku polega na pobudzaniu receptorów dopaminy w mózgu, co wyzwala impulsy nerwowe ułatwiające kontrolę ruchów ciała. Jest to szczególnie istotne w patofizjologii choroby Parkinsona, gdzie dochodzi do niedoboru dopaminy w układzie nerwowym.

Lek ten znajduje zastosowanie w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów. Może być stosowany zarówno w monoterapii (jako jedyny lek), jak i w skojarzeniu z lewodopą – innym lekiem przeciwparkinsonowskim. Szczególnie przydatny okazuje się w zaawansowanych stadiach choroby, gdy działanie lewodopy zaczyna słabnąć lub staje się nierówne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Pramipexole Teva pomaga kontrolować objawy takie jak sztywność mięśni, spowolnienie ruchów czy drżenie. W późniejszych okresach choroby, gdy występują wahania skuteczności leczenia (tzw. zjawisko "on-off" lub wyczerpanie dawki), dodanie pramipeksolu do terapii może pomóc w ustabilizowaniu objawów i zmniejszeniu dawki lewodopy.

Drugim głównym wskazaniem do stosowania Pramipexole Teva jest objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg (RLS – Restless Legs Syndrome) u dorosłych. W tym wskazaniu stosuje się mniejsze dawki leku – do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę. Zespół niespokojnych nóg charakteryzuje się nieprzyjemnymi odczuciami w nogach, zwłaszcza wieczorem i w nocy, oraz nieprzepartą potrzebą poruszania kończynami.

Skuteczność pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg wynika z jego wpływu na układ dopaminergiczny, który odgrywa istotną rolę w patofizjologii tego schorzenia. Lek przyjmuje się zazwyczaj raz dziennie, wieczorem, 2-3 godziny przed snem, co pozwala na złagodzenie objawów w okresie ich największego nasilenia.

Aktualna ulotka leku Pramipexole Teva

Jaki jest skład Pramipexole Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pramipeksol w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego. Lek dostępny jest w czterech mocach:

• Pramipexole Teva 0,088 mg: każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego (odpowiada 0,088 mg pramipeksolu)
• Pramipexole Teva 0,18 mg: każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego (odpowiada 0,18 mg pramipeksolu)
• Pramipexole Teva 0,35 mg: każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego (odpowiada 0,35 mg pramipeksolu)
• Pramipexole Teva 0,7 mg: każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego (odpowiada 0,7 mg pramipeksolu)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K25, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu" i może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pramipexole Teva?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie ma ustalonego specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.

Objawy przedawkowania mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować:

• Nudności
• Wymioty
• Hiperkinezy (nadmierne ruchy)
• Omamy
• Pobudzenie
• Niedociśnienie tętnicze

Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego, w tym płukania żołądka, dożylnego podania płynów, podania węgla aktywowanego oraz monitorowania elektrokardiograficznego. Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny, jednak należy pamiętać o możliwych interakcjach.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pramipexole Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez – przyjmowanie tabletek wraz z jedzeniem nie zmniejsza wchłaniania leku, choć może nieznacznie spowolnić szybkość wchłaniania.

Podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność w przypadku spożywania alkoholu. Pramipeksol może nasilać działanie uspokajające alkoholu, co może prowadzić do nasilenia senności i zmniejszenia czujności. Ze względu na możliwe działanie addycyjne zaleca się ostrożność u pacjentów spożywających alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Należy również zachować ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków o działaniu uspokajającym, ponieważ mogą one współdziałać z pramipeksolem, nasilając senność i inne działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym.

Czy można stosować Pramipexole Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Wpływ pramipeksolu na ciążę i laktację u człowieka nie był badany. W badaniach na zwierzętach pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek.

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne – czyli tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

Leczenie Pramipexole Teva hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, dlatego można spodziewać się zahamowania laktacji. Nie badano, czy pramipeksol przenika do mleka ludzkiego, jednak u szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.

Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. W przypadku gdy jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań określających wpływ na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy. Badania te nie wykazały jednak szkodliwego wpływu na płodność u samców.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)