Posaconazole Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Posaconazole Teva?

Posaconazole Teva to lek przeciwgrzybiczy zawierający pozakonazol, substancję z grupy azoli. Działa poprzez zahamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zniszczenia lub zahamowania wzrostu komórek grzybiczych. Mechanizm ten pozwala na zastosowanie preparatu w leczeniu zarówno zakażeń inwazyjnych, jak i w profilaktyce u osób ze znacznie obniżoną odpornością.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu ciężkich grzybic inwazyjnych, gdy inne leki przeciwgrzybicze okazały się nieskuteczne lub pacjent nie mógł kontynuować ich stosowania. Dotyczy to zakażeń wywoływanych przez grzyby z rodzaju Aspergillus (kropidlak), które mogą powodować inwazyjną aspergilozę – stan zagrażający życiu osób z obniżoną odpornością. Podobnie w przypadku zakażeń grzybami z rodzaju Fusarium, odpowiedzialnych za fuzariozę, oraz w przypadku chromoblastomikozy i maduromikozy (grzybniaka) – zakażeń skóry i tkanek głębszych.

Preparat stosuje się także w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Coccidioides, powodujące kokcydioidomikozę, oraz w pierwszym leczeniu pleśniawek jamy ustnej i gardła spowodowanych przez grzyby z rodzaju Candida. W przypadku pleśniawek Posaconazole Teva może być stosowany jako opcja pierwszego wyboru u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwgrzybiczo.

Równie istotnym wskazaniem jest profilaktyka zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń. Dotyczy to zwłaszcza osób z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii stosowanej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS). Profilaktyka znajduje również zastosowanie u pacjentów otrzymujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

W terapii pozakonazol jest często wybierany w sytuacjach, gdy tradycyjne leki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, itrakonazol czy flukonazol, okazały się nieskuteczne, wywołały działania niepożądane wymagające przerwania leczenia, lub gdy istnieją przeciwwskazania do ich stosowania. Lek jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych – zawiesinie doustnej oraz tabletkach dojelitowych – co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz poprawę wchłaniania substancji czynnej w różnych warunkach klinicznych.

Aktualna ulotka leku Posaconazole Teva

Jaki jest skład Posaconazole Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Posaconazole Teva jest pozakonazol. W zależności od postaci farmaceutycznej, stężenie substancji czynnej różni się:

• Zawiesina doustna: 40 mg pozakonazolu w 1 ml zawiesiny.
• Tabletki dojelitowe: 100 mg pozakonazolu w jednej tabletce.

Zawiesina doustna zawiera następujące substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawierająca symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy i wodę oczyszczoną), glicerol, guma ksantan, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy oraz woda oczyszczona.

Tabletki dojelitowe zawierają: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typu B, trietylu cytrynian, ksylitol, hydroksypropylocelulozę, propylu galusan, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Preparat zawiera niewielkie ilości sodu (mniej niż 1 mmol na dawkę), co oznacza, że jest uważany za praktycznie wolny od sodu. Zawiesina zawiera dodatkowo benzoesan sodu (E 211), który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, oraz glukozę (maksymalnie 2,1 g w 5 ml zawiesiny), co wymaga uwagi u osób z nietolerancją niektórych cukrów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Posaconazole Teva?

W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala. Przedawkowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z pozakonazolem, w tym zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń rytmu serca oraz działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Ważne jest, aby nie podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania – konieczna jest ocena medyczna i ewentualne wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Posaconazole Teva – czy mogę spożywać alkohol?

W przypadku stosowania zawiesiny doustnej zaleca się przyjmowanie leku podczas spożywania lub bezpośrednio po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego, co poprawia wchłanianie pozakonazolu. Tabletki dojelitowe można przyjmować niezależnie od posiłków, ale również mogą być przyjmowane z jedzeniem. Nie ma szczegółowych danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol, jednak ogólnie zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi ze względu na możliwe ryzyko obciążenia wątroby i interakcje.

Czy można stosować Posaconazole Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Posaconazole Teva podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Teva. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Posaconazole Teva nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości pozakonazolu mogą przenikać do mleka kobiecego i potencjalnie wywierać wpływ na niemowlę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)