Pomalidomide Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pomalidomide Accord?

Co to jest lek Pomalidomide Accord?

Lek Pomalidomide Accord zawiera substancję czynną pomalidomid, podobną do talidomidu, i należy do grupy leków wpływających na układ immunologiczny.

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Accord?

Pomalidomide Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, rodzajem nowotworu złośliwego. Lek ten jest podawany w połączeniu z:

• Bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno inne leczenie zawierające lenalidomid.
• Deksametazonem u pacjentów, u których stan pogorszył się mimo wcześniejszego leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Co to jest szpiczak mnogi?

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne krwi, które niekontrolowanie rosną i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek. Choć szpiczak mnogi jest nieuleczalny, leczenie może złagodzić objawy i spowodować remisję.

Jak działa lek Pomalidomide Accord?

Pomalidomide Accord działa na różne sposoby:

• Hamuje rozwój komórek szpiczakowych.
• Pobudza układ immunologiczny do atakowania komórek nowotworowych.
• Hamuje powstawanie naczyń krwionośnych zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Accord z bortezomibem i deksametazonem

Stosowanie Pomalidomide Accord z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno inne leczenie, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. Zwykle opóźnia nawrót choroby do 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów przyjmujących tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Accord z deksametazonem

Stosowanie Pomalidomide Accord z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. Zwykle opóźnia nawrót choroby do 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów przyjmujących tylko deksametazon.

Aktualna ulotka leku Pomalidomide Accord

Jaki jest skład Pomalidomide Accord, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną leku jest pomalidomid.
• Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i stearylofumaran sodu.

Pomalidomide Accord 1 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Skład tuszu nadruku: szelak, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy.

Pomalidomide Accord 2 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Skład tuszu nadruku: szelak, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), lak glinowy indygokarminu (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Skład tuszu nadruku: szelak, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), lak glinowy indygokarminu (E132) i erytrozyna (E127).
• Skład tuszu nadruku: szelak, dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Stosowanie leku Pomalidomide Accord z innymi lekami

Pomalidomide Accord z bortezomibem i deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotkami bortezomibu i deksametazonu.
• Pomalidomide Accord, bortezomib i deksametazon są stosowane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:

Dzień	POM	BOR	DEX	Dzień	POM	BOR	DEX
1	√	√	√	1	√	√	√
2	√	√		2	√	√
3	√			3	√
4	√	√	√	4	√
5	√	√		5	√
6	√			6	√
7	√			7	√
8	√	√	√	8	√	√	√
9	√	√		9	√	√
10	√			10	√
11	√	√	√	11	√
12	√	√		12	√
13	√			13	√
14	√			14	√
15				15
16				16
17				17
18				18
19				19
20				20
21				21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Pomalidomide Accord tylko z deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotką deksametazonu.
• Pomalidomide Accord i deksametazon są stosowane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:

Dzień	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22	√
23
24
25
26
27
28

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Dawkowanie leku Pomalidomide Accord z innymi lekami

Pomalidomide Accord z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Accord to 4 mg na dobę.
• Dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę, a dla pacjentów powyżej 75 lat – 10 mg na dobę.

Pomalidomide Accord tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomide Accord to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę, a dla pacjentów powyżej 75 lat – 20 mg na dobę.

Lekarz może dostosować dawki Pomalidomide Accord, bortezomibu lub deksametazonu w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, stosowania innych leków oraz wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku chorób wątroby lub nerek, stan zdrowia pacjenta będzie dokładnie monitorowany podczas leczenia.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Accord

• Nie należy łamać, otwierać ani rozgryzać kapsułek. W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą, należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej plastikowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Lek Pomalidomide Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć ją z jednej strony i wypchnąć przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, aby uniknąć jej uszkodzenia. W przypadku problemów z nerkami i dializowania, lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Accord

Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego zakończeniu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pomalidomide Accord?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

-

Czy można stosować Pomalidomide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Warunki stosowania leku Pomalidomide Accord

Podczas stosowania leku Pomalidomide Accord należy przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży. Kobiety przyjmujące ten lek nie mogą zajść w ciążę, a partnerki mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek może uszkodzić płód. Pacjenci i ich partnerki powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lek może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• Musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, która metoda antykoncepcji będzie dla niej najlepsza.
• Przy każdej wizycie lekarz upewni się, że pacjentka rozumie wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży.
• Lekarz zleci testy ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę mimo stosowania antykoncepcji:

• Musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Accord przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide Accord przenika do nasienia.

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lekiem Pomalidomide Accord zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna również skonsultować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Accord i skontaktować się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji (z powodu zmniejszonej liczby białych krwinek).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z powodu wpływu na płytki krwi).
• Szybki oddech, szybkie tętno, gorączka, dreszcze, mała ilość oddawanego moczu, nudności, wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego).
• Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzi i łydek (z powodu zakrzepów krwi).
• Płytki oddech (z powodu ciężkich infekcji klatki piersiowej, zapalenia płuc, niewydolności serca lub zakrzepu krwi).
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu (z powodu reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany skórne. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Rozległa wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (DRESS, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie pomalidomidu i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Duszność.
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące prowadzić do niedokrwistości, zmęczenia i osłabienia.
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Osłabiona zdolność do poruszania się lub czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Zawroty głowy utrudniające utrzymanie równowagi i prawidłowe poruszanie się.
• Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcje w obrębie klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków. Może powodować zmęczenie, osłabienie i duszność. Pacjent staje się również bardziej podatny na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), mogące powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), co może wywoływać drętwienie i mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
• Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Obrzęk brzucha.
• Uczucie splątania.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Udar.
• Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, niska częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Informowanie o innych lekach

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub które pacjent planuje przyjmować. Lek Pomalidomide Accord może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego skuteczność.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pomalidomide Accord, należy szczególnie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.
• Niektóre antybiotyki, na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)