Plerixafor Biofar

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Plerixafor Biofar?

Plerixafor Biofar to lek zawierający substancję czynną pleryksafor, która działa poprzez blokowanie specyficznego białka (receptora CXCR4) znajdującego się na powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko odpowiada za „wiązanie" komórek macierzystych w obrębie szpiku kostnego, utrzymując je w tym środowisku. Mechanizm działania pleryksaforu polega na blokowaniu tego połączenia, co umożliwia uwolnienie komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej – proces ten określany jest jako mobilizacja komórek macierzystych.

Lek stosuje się w procedurze autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych, czyli takiego, w którym pacjent jest jednocześnie dawcą i biorcą własnych komórek. Po mobilizacji komórki macierzyste są pobierane z krwi obwodowej za pomocą specjalnego urządzenia do aferezy – procesu, który umożliwia separację różnych składników krwi. Zebrane komórki są następnie zamrażane i przechowywane do momentu wykonania przeszczepu.

Plerixafor Biofar jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach niewystarczającej mobilizacji komórek macierzystych. Wskazaniem do zastosowania leku jest konieczność pobrania, przechowania i późniejszego przeszczepienia autologicznych macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z określonymi schorzeniami nowotworowymi układu krwiotwórczego.

U dorosłych pacjentów lek znajduje zastosowanie w leczeniu chłoniaków (nowotworów wywodzących się z białych krwinek układu limfatycznego) oraz szpiczaka mnogiego (nowotworu komórek plazmatycznych w szpiku kostnym). W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat wskazaniem są chłoniaki oraz guzy lite. Stosowanie leku jest elementem szerszej procedury terapeutycznej, która obejmuje przygotowanie pacjenta do intensywnego leczenia chemioterapeutycznego lub radioterapii, po którym następuje przeszczepienie wcześniej pobranych komórek macierzystych.

Przed rozpoczęciem procedury mobilizacji z użyciem pleryksaforu pacjenci otrzymują inny lek określany jako G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów), który wspomaga działanie Plerixafor Biofar. Całkowita procedura mobilizacji i pobrania komórek jest prowadzona w ścisłej współpracy z ośrodkiem transplantologicznym i wymaga dokładnego monitorowania stanu pacjenta, w tym regularnych badań morfologii krwi. Celem jest uzyskanie odpowiedniej liczby komórek macierzystych CD34+, które są niezbędne do pomyślnego przeszczepu i odbudowy układu krwiotwórczego po intensywnym leczeniu onkologicznym.

Lek stosuje się w ściśle określonych sytuacjach klinicznych, gdy standardowa mobilizacja z użyciem samego G-CSF okazuje się niewystarczająca. Decyzję o włączeniu pleryksaforu do terapii podejmuje lekarz specjalista na podstawie oceny liczby komórek macierzystych we krwi obwodowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z białaczką, czyli nowotworami krwi lub szpiku kostnego charakteryzującymi się niekontrolowanym rozrostem białych krwinek.

Aktualna ulotka leku Plerixafor Biofar

Jaki jest skład Plerixafor Biofar, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: pleryksafor (Plerixaforum). Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to:

• sodu chlorek
• kwas solny (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu". Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań i jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu flip-off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Plerixafor Biofar?

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania leku. Ze względu na to, że Plerixafor Biofar jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane. Lek jest stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską, a dawka jest precyzyjnie dostosowana do masy ciała pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym procedurę mobilizacji komórek macierzystych. Pacjent pozostaje pod stałą opieką medyczną podczas całego procesu leczenia, co umożliwia szybką interwencję w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Plerixafor Biofar – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dołączonej do Plerixafor Biofar nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pokarmami czy napojami. Nie podano również specyficznych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania pleryksaforu.

Należy jednak pamiętać, że lek jest stosowany w ramach złożonej procedury onkologicznej, która obejmuje intensywne leczenie chemioterapeutyczne oraz przygotowanie do przeszczepienia komórek macierzystych. W tym kontekście pacjenci powinni stosować się do ogólnych zaleceń dietetycznych i stylu życia przekazanych przez lekarza prowadzącego. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas wszelkich procedur onkologicznych, ponieważ może on wpływać na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie wątroby oraz odporność organizmu.

Wszelkie pytania dotyczące diety, stylu życia oraz dopuszczalnych produktów spożywczych podczas terapii należy kierować bezpośrednio do lekarza lub farmaceuty. Specjaliści ci mogą udzielić indywidualnych zaleceń uwzględniających stan kliniczny pacjenta oraz stosowane równolegle inne leki.

Czy można stosować Plerixafor Biofar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować Plerixafor Biofar, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym: Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym stosowały odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia pleryksaforem. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu oraz charakter stosowanej równolegle terapii onkologicznej.

Karmienie piersią: Podczas stosowania Plerixafor Biofar nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku powinna być podjęta przez lekarza po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Ze względu na charakter schorzenia wymagającego zastosowania mobilizacji komórek macierzystych oraz intensywne leczenie onkologiczne, planowanie ciąży podczas terapii jest niewskazane. Wszelkie decyzje dotyczące planowania rodziny powinny być omówione z lekarzem prowadzącym leczenie onkologiczne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)