Parsabiv - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Parsabiv?

Parsabiv to preparat zawierający etelkalcetyd jako substancję czynną, przeznaczony do leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Lek ten jest stosowany wyłącznie u osób, które wymagają regularnych zabiegów hemodializy – metody oczyszczania krwi z nagromadzonych produktów przemiany materii, których nerki nie są w stanie samodzielnie usunąć.

Wtórna nadczynność przytarczyc stanowi poważne powikłanie przewlekłej choroby nerek. W tym stanie cztery niewielkie gruczoły przytarczyczne, umiejscowione na szyi, zaczynają produkować nadmierne ilości parathormonu (PTH). Określenie "wtórna" wskazuje, że ta nadczynność nie jest pierwotną chorobą przytarczyc, lecz stanowi konsekwencję innego schorzenia – w tym przypadku zaawansowanej niewydolności nerek. Chroniczne zwiększenie stężenia PTH uruchamia szereg niekorzystnych procesów w organizmie, prowadzących do istotnych zaburzeń metabolizmu mineralnego.

Mechanizm działania preparatu Parsabiv polega na zmniejszaniu wydzielania parathormonu przez gruczoły przytarczyczne. Poprzez normalizację stężenia PTH lek ten pomaga regulować gospodarkę wapniowo-fosforanową w organizmie. Jest to niezwykle istotne, ponieważ niekontrolowana wtórna nadczynność przytarczyc prowadzi do utraty wapnia z tkanki kostnej. Demineralizacja kości może skutkować bólami kostnymi, zwiększonym ryzykiem złamań patologicznych oraz zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym odkładaniem się wapnia w tkankach miękkich.

Szczególnie niebezpieczne są powikłania dotyczące układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów dializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc często dochodzi do zwapnień naczyń krwionośnych i zastawek serca, co znacząco zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i może wpływać na rokowanie. Kontrola stężenia parathormonu za pomocą preparatu Parsabiv ma na celu zapobieganie tym powikłaniom poprzez przywrócenie równowagi między stężeniem wapnia i fosforanów we krwi.

Lek jest podawany dożylnie na zakończenie każdego zabiegu hemodializy, zazwyczaj trzy razy w tygodniu. Taka forma podawania zapewnia odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie i pozwala na skuteczną kontrolę wydzielania PTH. W czasie terapii lekarz prowadzący regularnie monitoruje parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz stężenie parathormonu, aby dostosować dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta i zapewnić optymalne efekty leczenia przy zachowaniu bezpieczeństwa.

Aktualna ulotka leku Parsabiv

Jaki jest skład Parsabiv, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Parsabiv jest etelkalcetyd. Preparat dostępny jest w trzech różnych mocach, które różnią się stężeniem substancji czynnej:

• Parsabiv 2,5 mg – każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 mg/ml
• Parsabiv 5 mg – każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 mg/ml
• Parsabiv 10 mg – każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 mg/ml

Wszystkie moce preparatu charakteryzują się jednakowym stężeniem substancji czynnej (5 mg/ml), różnią się jedynie objętością roztworu w fiolce.

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• sodu chlorek
• kwas bursztynowy
• woda do wstrzykiwań
• kwas solny (do korekty pH)
• sodu wodorotlenek (do korekty pH)

Lek Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem przeznaczonym do podawania dożylnego. Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego preparat uznawany jest za wolny od sodu. Jest to roztwór do wstrzykiwań przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – niewykorzystana zawartość fiolki powinna zostać usunięta zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Parsabiv?

Ponieważ lek Parsabiv jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach ośrodka dializ, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda dawka jest precyzyjnie odmierzana i podawana przez przeszkolonych lekarzy lub pielęgniarki pod ścisłą kontrolą.

W przypadku podejrzenia przedawkowania głównym objawem byłoby znaczące obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia). Personel medyczny jest przeszkolony w rozpoznawaniu i postępowaniu w takich sytuacjach.

Objawy mogące sugerować nadmierne działanie leku obejmują:

• uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust, języka oraz palców dłoni i stóp
• skurcze i bolesne napięcia mięśni
• drżenia mięśniowe
• drgawki (napady padaczkowe)
• dezorientacja lub zaburzenia świadomości
• zaburzenia rytmu serca
• uczucie kołatania serca lub nietypowo przyspieszona akcja serca

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W ośrodku dializ personel medyczny ma możliwość natychmiastowego pobrania krwi do badań w celu oznaczenia stężenia wapnia oraz innych elektrolitów. W przypadku stwierdzenia zbyt niskiego stężenia wapnia podejmowane są odpowiednie działania, które mogą obejmować:

• podanie dożylne preparatów wapnia w celu szybkiego uzupełnienia jego niedoboru
• intensywne monitorowanie parametrów życiowych, szczególnie czynności serca
• wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny rytmu serca
• dostosowanie dawki leku przy kolejnych podaniach
• wzmożoną kontrolę stężenia wapnia w kolejnych dniach

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów po podaniu leku, nawet jeśli wystąpią one w domu po zakończeniu dializy, powinien niezwłocznie skontaktować się z ośrodkiem dializ lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Szczególnie niepokojące są drgawki, utrata przytomności lub zaburzenia rytmu serca – w takich przypadkach należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Parsabiv – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Parsabiv nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmami lub alkoholem. Niemniej jednak pacjenci dializowani, u których stosowany jest ten preparat, powinni przestrzegać ogólnych zaleceń dietetycznych związanych z przewlekłą chorobą nerek i leczeniem nerkozastępczym.

Zalecenia dietetyczne dla pacjentów dializowanych:

Osoby z ciężką niewydolnością nerek wymagające hemodializy zazwyczaj muszą przestrzegać specjalnej diety uwzględniającej ograniczenie niektórych składników pokarmowych. Chociaż nie są to bezpośrednie przeciwwskazania związane z lekiem Parsabiv, odpowiednia dieta ma kluczowe znaczenie dla ogólnego powodzenia leczenia:

• kontrola spożycia potasu – nadmiar potasu może być niebezpieczny dla pacjentów dializowanych
• ograniczenie fosforanów – często konieczne jest przyjmowanie leków wiążących fosforany i unikanie produktów bogatych w fosfor
• kontrola spożycia białka – odpowiednia ilość białka jest istotna, ale nadmiar może zwiększać obciążenie organizmu
• ograniczenie płynów – pacjenci dializowani często mają zalecone limity dziennego spożycia płynów
• kontrola spożycia sodu – ograniczenie soli pomaga kontrolować ciśnienie tętnicze i pragnienie

Suplementacja wapnia i witaminy D:

W trakcie stosowania leku Parsabiv lekarz często zleca przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących czasu przyjmowania tych suplementów – niektóre preparaty wapnia mogą wchodzić w interakcje z pokarmami lub innymi lekami, dlatego istotne jest stosowanie się do wskazówek lekarza lub farmaceuty.

Alkohol:

Choć ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Parsabiv, należy pamiętać, że:

• alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie nudności i wymioty
• u pacjentów z niewydolnością nerek alkohol może dodatkowo obciążać organizm
• alkohol może wpływać na stężenie elektrolitów i gospodarkę wodno-elektrolitową
• spożywanie alkoholu może interferować z przestrzeganiem zaleceń dietetycznych

Przed spożyciem alkoholu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając ogólny stan zdrowia i stosowane leczenie, udzieli indywidualnych zaleceń. W każdym przypadku, jeśli pacjent decyduje się na spożywanie alkoholu, powinno to odbywać się z rozwagą i w ograniczonych ilościach.

Czy można stosować Parsabiv w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży. Z tego powodu nie ma wystarczających danych pozwalających ocenić, czy preparat jest bezpieczny dla rozwijającego się płodu i czy może wywołać działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę w trakcie leczenia lekiem Parsabiv, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające z kontynuowania terapii w odniesieniu do możliwego ryzyka dla dziecka.

W ramach zasady ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Parsabiv w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Należy pamiętać, że pacjentki z ciężką niewydolnością nerek wymagające dializy stanowią szczególną grupę, w której decyzje terapeutyczne muszą uwzględniać złożoność sytuacji klinicznej.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy etelkalcetyd (substancja czynna leku Parsabiv) przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających wydzielanie leku do pokarmu i jego potencjalny wpływ na karmione niemowlę.

Kobiety, które karmią piersią lub planują karmić piersią w trakcie stosowania leku Parsabiv, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Parsabiv powinna zostać podjęta po rozważeniu:

• korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka
• korzyści wynikających z terapii lekiem Parsabiv dla matki
• możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc
• ogólnego stanu zdrowia matki i dziecka

Lekarz pomoże matce podjąć świadomą decyzję, przedstawiając dostępne opcje terapeutyczne i biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną. W niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią na okres stosowania leku lub poszukanie alternatywnych metod leczenia nadczynności przytarczyc.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Parsabiv powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i regularnie informować lekarza o swojej sytuacji. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem prowadzącym w celu oceny dalszego postępowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)