Pantoprazole Genoptim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pantoprazole Genoptim?

Pantoprazole Genoptim należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej, które działają poprzez selektywne zmniejszanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mechanizm ten polega na blokowaniu ostatniego etapu produkcji kwasu w komórkach wyściółki żołądka, co zapewnia skuteczną kontrolę nad nadmiernym wydzielaniem soku żołądkowego. Substancją czynną leku jest pantoprazol, który wykazuje specyficzne działanie wobec komórek okładzinowych żołądka odpowiedzialnych za produkcję kwasu.

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej lek stosuje się w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, stanowi zapalnemu, któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka do przełyku. Choroba ta objawia się zazwyczaj zgagą, bólem przy przełykaniu oraz uczuciem cofania się treści żołądkowej. Pantoprazol pomaga zarówno w łagodzeniu objawów, jak i w gojeniu uszkodzonej śluzówki przełyku oraz zapobieganiu nawrotom schorzenia.

U dorosłych pacjentów zastosowanie leku obejmuje szerszy zakres wskazań. Stosowany jest w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, gdzie pomaga w gojeniu wrzodów oraz łagodzeniu związanych z nimi dolegliwości bólowych. W ramach terapii eradykacyjnej lek wykorzystuje się w skojarzeniu z dwoma antybiotykami do zwalczania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, która jest główną przyczyną owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Preparat znajduje również zastosowanie w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy muszą długotrwale przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen. Osoby te znajdują się w grupie ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego, a pantoprazol zapewnia im ochronę śluzówki podczas koniecznej terapii przeciwbólowej i przeciwzapalnej.

W przypadkach szczególnych lek stosuje się w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych rzadkich stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, często spowodowanych obecnością guza wydzielającego gastynę. W takich sytuacjach konieczne jest zazwyczaj stosowanie wyższych dawek leku oraz długotrwałe leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską w celu opanowania nasilonych objawów i zapobiegania poważnym powikłaniom.

Aktualna ulotka leku Pantoprazole Genoptim

Jaki jest skład Pantoprazole Genoptim, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pantoprazol w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Preparat dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych o różnym składzie:

Tabletki dojelitowe 40 mg zawierają 40 mg pantoprazolu. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze: mannitol (E 421), krospowidon typu A (E 1202), sodu węglan bezwodny oraz wapnia stearynian. Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy 5 cP (E 464), powidonu K-25 (E 1201), glikolu propylenowego (E 1520), tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku żółtego (E 172), kwasu metakrylowego kopolimeru (1:1) dyspersji 30% oraz trietylu cytrynianu (E 1505). Specjalna otoczka dojelitowa zapewnia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie, chroniąc ją przed działaniem kwasu żołądkowego.

Tabletki dojelitowe 20 mg zawierają 20 mg pantoprazolu. Skład pomocniczy rdzenia tabletki jest analogiczny do tabletki 40 mg. Otoczka różni się nieco składem i zawiera: hypromelozę 5 cP (E 464), powidon K25 (E 1201), glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) zawierający polisorbat 80 i sodu laurylosiarczan oraz trietylu cytrynian (E 1505).

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dostępny jest w fiolkach zawierających 40 mg pantoprazolu. Oprócz substancji czynnej preparat zawiera jedynie disodu edetynian oraz azot. Ta postać przeznaczona jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez personel medyczny, gdy doustne podanie leku nie jest możliwe lub wskazane.

Wszystkie postaci leku zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że preparat uznawany jest za wolny od sodu i może być stosowany u osób na diecie niskosodowej.

Tabletki dojelitowe 40 mg

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ani nie dzieląc, popijając wodą, na 1 godzinę przed posiłkiem.

Dorośli i młodzież od 12 lat – w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku: zazwyczaj 1 tabletka 40 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia wynosi zazwyczaj 4-8 tygodni.

Dorośli – w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori: 1 tabletka 40 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycylina plus klarytromycyna lub metronidazol). Pierwszą tabletkę należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą 1 godzinę przed kolacją. Leczenie trwa zazwyczaj 1-2 tygodnie.

Dorośli – w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy: zazwyczaj 1 tabletka 40 mg na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka może być podwojona. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj 4-8 tygodni, wrzodów dwunastnicy 2-4 tygodnie.

Dorośli – w długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona: dawka początkowa to zazwyczaj 2 tabletki 40 mg na dobę, przyjmowane 1 godzinę przed posiłkiem. Dawkowanie może być dostosowane przez lekarza. Przy dawkach większych niż 80 mg na dobę należy je dzielić na dwie równe dawki. W niektórych przypadkach dawka może przekraczać 160 mg na dobę.

Tabletki dojelitowe 20 mg

Tabletki przyjmuje się w taki sam sposób jak tabletki 40 mg – w całości, 1 godzinę przed posiłkiem.

Dorośli i młodzież od 12 lat – w leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku: zazwyczaj 1 tabletka 20 mg na dobę. Dawka przynosi ulgę po 2-4 tygodniach, najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując 1 tabletkę na dobę w razie potrzeby.

Dorośli i młodzież od 12 lat – w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: zazwyczaj 1 tabletka 20 mg na dobę. Jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 40 mg na dobę (1 tabletka 40 mg). Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do 20 mg na dobę.

Dorośli – w zapobieganiu wrzodom u pacjentów przyjmujących NLPZ: zazwyczaj 1 tabletka 20 mg na dobę.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg

Tę postać leku podaje wyłącznie lekarz lub pielęgniarka dożylnie w ciągu 2-15 minut, w pojedynczej dawce dobowej.

Dorośli – w leczeniu choroby wrzodowej i refluksowego zapalenia przełyku: 1 fiolka (40 mg) na dobę.

Dorośli – w długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona: 2 fiolki (80 mg) na dobę. Dawkowanie może być dostosowane przez lekarza. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do więcej niż 160 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż 20 mg pantoprazolu na dobę (½ tabletki 40 mg lub 1 tabletka 20 mg). Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować leku w ramach terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie należy przyjmować leku w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Dzieci poniżej 12 lat: Lek nie jest zalecany do stosowania, gdyż nie zbadano jego działania w tej grupie wiekowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pantoprazole Genoptim?

Objawy przedawkowania pantoprazolem nie są znane. Nie opisano specyficznych objawów, które występowałyby po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. W razie podejrzenia przyjęcia nadmiernej ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy ocenią sytuację i zalecą odpowiednie postępowanie.

W przypadku tabletek, jeśli pacjent pominie dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, normalnie stosowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy również przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli objawy ustąpiły.

W przypadku postaci do wstrzykiwań, która podawana jest przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdzają dawkowanie przed każdym podaniem. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku zawsze należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pantoprazole Genoptim – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, co zapewnia optymalne wchłanianie i działanie substancji czynnej. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie rozgryzając ani nie dzieląc. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas leczenia pantoprazolem.

W ulotce nie wskazano bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać objawy chorób przewodu pokarmowego, takich jak zgaga czy ból żołądka, oraz może podrażniać śluzówkę żołądka. U osób leczonych z powodu choroby wrzodowej lub refluksu zaleca się ograniczenie lub unikanie spożycia alkoholu, ponieważ może on opóźniać gojenie i nasilać dolegliwości.

Pacjenci przyjmujący pantoprazol powinni unikać spożywania ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu łagodnej depresji, ponieważ może ono wpływać na skuteczność działania leku. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych lub suplementów diety należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Warto również pamiętać, że pantoprazol może wpływać na wchłanianie witaminy B12 przez organizm, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Podobnie jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania tej witaminy. W razie wystąpienia objawów niedoboru witaminy B12, takich jak skrajne zmęczenie, mrowienie, problemy z pamięcią czy depresja, należy skontaktować się z lekarzem.

Czy można stosować Pantoprazole Genoptim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Doświadczenie w stosowaniu pantoprazolu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono, że substancja czynna leku przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania pantoprazolu w konkretnej sytuacji klinicznej.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu zdrowia matki i możliwych następstw dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio przenoszone na populację ludzką. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być szczególnie ostrożne i informować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia pantoprazolem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko) – obrzęk języka i/lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana) – tworzenie się pęcherzy skórnych, gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerki oczu, nosa, jamy ustnej lub narządów płciowych, wysypka szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, ból stawów, objawy grypopodobne, gorączka (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, zespół DRESS, nadwrażliwość na światło)
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana) – żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek)

Objawy wymagające konsultacji lekarskiej

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• Niezamierzona utrata masy ciała
• Wymioty, w szczególności nawracające
• Krwawe wymioty przypominające ciemne fusy po kawie
• Krew w stolcu, czarny lub smolisty kał
• Trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• Bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ciężkie lub uporczywe biegunki

Inne działania niepożądane

Często (do 1 na 10 pacjentów):

• Łagodne polipy żołądka
• Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy w miejscu podania (dotyczy postaci do wstrzykiwań)

Niezbyt często (do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, oddawanie wiatrów
• Zaparcia, suchość w jamie ustnej
• Ból i dyskomfort w obrębie brzucha
• Wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry
• Osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia snu
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (zwłaszcza przy stosowaniu przez okres powyżej 1 roku)
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko (do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie
• Pokrzywka
• Bóle stawów, bóle mięśni
• Zmiany masy ciała
• Podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka
• Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
• Reakcje alergiczne, depresja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
• Nagłe zmniejszenie liczby granulocytów związane z wysoką gorączką

Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (częstsze krwawienia i siniaki)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (częstsze zakażenia)
• Współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

Częstość nieznana:

• Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów z takimi objawami w przeszłości)
• Uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
• Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę
• Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi

Objawy niedoboru witaminy B12 (przy długotrwałym stosowaniu): skrajne zmęczenie, brak energii, mrowienie, bolesny lub czerwony język, owrzodzenie jamy ustnej, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Objawy zmniejszenia stężenia magnezu we krwi (przy stosowaniu dłuższym niż 3 miesiące): zmęczenie, tężyczka, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy, komorowe zaburzenia rytmu serca. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

Leki przeciwgrzybicze i przeciwnowotworowe: Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów) – pantoprazol może hamować prawidłowe działanie tych leków poprzez zmniejszenie ich wchłaniania, które jest zależne od kwasu żołądkowego.

Leki przeciwzakrzepowe: Warfaryna i fenprokumon – leki te wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Podczas jednoczesnego stosowania z pantoprazolem może istnieć konieczność wykonania dodatkowych badań kontrolnych układu krzepnięcia oraz ewentualnego dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych.

Inhibitory proteazy HIV: Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) – jednoczesne stosowanie z pantoprazolem może zmniejszać skuteczność atazanawiru. Pacjent powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę przed rozpoczęciem takiej terapii skojarzonej.

Metotreksat: Lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych. Pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi, dlatego w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie pantoprazolu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek metotreksatu.

Fluwoksamina: Lek stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki pantoprazolu, ponieważ fluwoksamina może zwiększać stężenie pantoprazolu we krwi.

Ryfampicyna: Antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych. Może zmniejszać stężenie pantoprazolu we krwi, co może wymagać dostosowania dawkowania.

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): Preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji. Nie należy stosować jednocześnie z pantoprazolem, ponieważ może zmniejszać skuteczność leku poprzez przyspieszenie jego metabolizmu w wątrobie.

Wpływ na wchłanianie witamin i mikroelementów

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Pacjenci z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka jej niedoboru powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.

Długotrwałe stosowanie (powyżej 3 miesięcy) może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co może skutkować również obniżeniem poziomu potasu i wapnia. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia tych elektrolitów we krwi, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub digoksynę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)