Palonosetron Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Palonosetron Accord?

Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego głównym zadaniem jest zapobieganie nudnościom i wymiotom, które występują podczas leczenia chemioterapią przeciwnowotworową. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej zwanej serotoniną, która jest odpowiedzialna za wywoływanie tych objawów.

U dorosłych pacjentów lek stosuje się w dwóch głównych wskazaniach. Po pierwsze, w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom występującym na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym. Po drugie, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Lek podaje się na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

W populacji pediatrycznej, obejmującej młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia, Palonosetron Accord jest wskazany do zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym oraz do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Jest to jedyna postać leku przeciwwymiotnego z tej grupy, która ma tak szerokie zastosowanie w młodszych grupach wiekowych.

Skuteczność preparatu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć, dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. Nie zaleca się natomiast stosowania leku w dniach następujących po chemioterapii, jeżeli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi leczenia. Działanie palonosetronu opiera się na wysokim powinowactwie do receptorów 5-HT3, co wyróżnia go spośród innych leków z tej grupy terapeutycznej.

Palonosetron Accord stosowany jest wyłącznie przed podaniem chemioterapii i powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta w warunkach domowych. Jego zastosowanie ogranicza się do środowiska szpitalnego lub innej placówki medycznej, gdzie możliwe jest zapewnienie właściwego monitorowania stanu pacjenta.

Aktualna ulotka leku Palonosetron Accord

Jaki jest skład Palonosetron Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest palonosetron w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu, a każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

Substancje pomocnicze zawarte w roztworze to:

• mannitol
• disodu edetynian
• sodu cytrynian
• kwas cytrynowy jednowodny
• sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
• kwas solny stężony (do dostosowania pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Roztwór ma odczyn pH w zakresie 3,0–3,9 oraz osmolarność 260–320 mOsm/l. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych, dostępny w fiolce ze szkła typu I o pojemności 6 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Palonosetron Accord?

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg, a częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach – nie obserwowano zależności odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.

W rzadko występujących przypadkach przedawkowania palonosetronu należy zastosować leczenie wspomagające. Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu. W przypadku jakichkolwiek objawów sugerujących przedawkowanie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Palonosetron Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji palonosetronu z pokarmami lub alkoholem. Niemniej jednak ze względu na możliwy wpływ leku na układ nerwowy, który może objawiać się zawrotami głowy, sennością lub uczuciem znużenia, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas leczenia.

Alkohol może nasilać działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, co zwiększa ryzyko niepożądanych objawów, takich jak pogorszenie koordynacji ruchowej czy zwiększona senność. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania jakichkolwiek produktów spożywczych lub napojów podczas leczenia Palonosetron Accord należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy pamiętać, że podczas chemioterapii istotne jest odpowiednie odżywianie i nawodnienie organizmu.

Czy można stosować Palonosetron Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, jednak istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Przed otrzymaniem tego leku kobieta w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)