Paliperidone Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Paliperidone Teva?

Paliperidone Teva to lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej stabilizowani za pomocą paliperydonu lub rysperydonu. Preparat zawiera paliperydon w postaci palmitynianu, co pozwala na przedłużone uwalnianie substancji czynnej po podaniu w formie wstrzyknięcia domięśniowego.

Schizofrenia jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się występowaniem objawów pozytywnych i negatywnych. Objawy pozytywne to nadmiar lub zniekształcenie prawidłowych funkcji psychicznych – pacjenci mogą doświadczać omamów słuchowych lub wzrokowych, urojeń (fałszywych przekonań), nadmiernej podejrzliwości wobec innych osób oraz dezorganizacji myślenia. Z kolei objawy negatywne oznaczają ubytek lub osłabienie normalnych funkcji – pacjent może być wycofany emocjonalnie, zamknięty w sobie, wykazywać płaski afekt, mieć trudności z logiczną komunikacją oraz brak motywacji do działania.

Mechanizm działania paliperydonu polega na antagonistycznym działaniu na receptory dopaminowe D2 i serotoninowe 5-HT2A w ośrodkowym układzie nerwowym. Blokada receptorów dopaminowych pomaga zmniejszyć objawy pozytywne schizofrenii, podczas gdy działanie na receptory serotoninowe może przyczyniać się do łagodzenia objawów negatywnych i poprawy funkcji poznawczych. Paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu, co oznacza, że pacjenci dotychczas leczeni rysperydonem mogą być bezpiecznie przestawieni na tę formę terapii.

U pacjentów, którzy wcześniej reagowali na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Paliperidone Teva bez uprzedniej stabilizacji objawów za pomocą postaci doustnych. Jest to szczególnie korzystne rozwiązanie dla pacjentów mających trudności z systematycznym przyjmowaniem leków doustnie, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe zapewnia przedłużone działanie przez okres miesiąca.

Lek stosuje się w ramach terapii podtrzymującej, co oznacza, że służy on zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii u pacjentów, którzy osiągnęli już stabilizację kliniczną. Regularne podawanie preparatu w odstępach miesięcznych pozwala utrzymać stałe stężenie substancji czynnej we krwi, co przekłada się na lepszą kontrolę objawów choroby i zmniejszenie ryzyka pogorszenia stanu psychicznego. Taka forma terapii zwiększa również przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, eliminując konieczność codziennego przyjmowania tabletek.

Paliperidone Teva może być również stosowany u pacjentów przechodzących z terapii długodziałającym rysperydonem w postaci wstrzyknięć. W takim przypadku pierwsze wstrzyknięcie paliperydonu podaje się w dniu, w którym zaplanowane było kolejne wstrzyknięcie rysperydonu, co zapewnia płynne przejście między lekami bez przerwy w leczeniu. Warto podkreślić, że towarzyszące schizofrenię objawy afektywne – takie jak depresja, lęk, poczucie winy czy napięcie – również mogą ulegać poprawie podczas stosowania tego preparatu.

Aktualna ulotka leku Paliperidone Teva

Jaki jest skład Paliperidone Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest paliperidon w postaci palmitynianu. W zależności od mocy preparatu, jedna ampułkostrzykawka zawiera:

• Paliperidone Teva 75 mg – zawiera 117 mg paliperydonu palmitynianu (co odpowiada 75 mg paliperydonu) w 0,75 ml zawiesiny
• Paliperidone Teva 100 mg – zawiera 156 mg paliperydonu palmitynianu (co odpowiada 100 mg paliperydonu) w 1 ml zawiesiny
• Paliperidone Teva 150 mg – zawiera 234 mg paliperydonu palmitynianu (co odpowiada 150 mg paliperydonu) w 1,5 ml zawiesiny

Pozostałe składniki preparatu to substancje pomocnicze zapewniające odpowiednią postać i stabilność zawiesiny:

• Polisorbat 20
• Makrogol 4000
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Disodu fosforan
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Ampułkostrzykawka wykonana jest z kopolimeru cykloolefinowego z tłokiem z polipropylenu (PP) i końcówką tłoka z gumy bromobutylowej. Do każdego opakowania dołączone są dwie igły z zabezpieczeniem – igła 22G o długości 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) ze stalii nierdzewnej z szarą nasadką oraz igła 23G o długości 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm) z niebieską nasadką. Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu o białym lub białawym zabarwieniu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Paliperidone Teva?

Ponieważ lek Paliperidone Teva jest podawany pod nadzorem medycznym przez wykwalifikowany personel, prawdopodobieństwo przedawkowania jest bardzo niskie. W przypadku, gdyby doszło do podania zbyt dużej dawki paliperydonu, mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność i uspokojenie – nadmierne działanie sedatywne leku
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja)
• Nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) – mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca
• Spowolnione lub nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg (objawy pozapiramidowe)

W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast poinformować personel medyczny. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące – nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkich reakcji może być konieczne monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego oraz zapewnienie drożności dróg oddechowych. Ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnej z postaci depot, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, wymagając przedłużonej obserwacji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Paliperidone Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Paliperidone Teva należy całkowicie unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie sedatywne preparatu, prowadząc do nadmiernej senności, zawrotów głowy, osłabienia koncentracji oraz pogorszenia koordynacji ruchowej. Równoczesne spożywanie alkoholu zwiększa również ryzyko wystąpienia niebezpiecznych interakcji na poziomie ośrodkowego układu nerwowego.

Lek podawany jest w formie wstrzyknięcia, więc nie ma bezpośrednich ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów. Nie ma też specjalnych zaleceń dietetycznych związanych ze stosowaniem paliperydonu w postaci depot. Należy jednak pamiętać, że niektóre inne leki przyjmowane doustnie mogą wymagać określonych zasad przyjmowania względem posiłków – w takich przypadkach należy konsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Paliperidone Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy stosować leku Paliperidone Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy po urodzeniu:

• Drżenie
• Sztywność mięśni i osłabienie
• Senność
• Pobudzenie
• Trudności z oddychaniem
• Trudności związane z karmieniem

W razie zaobserwowania takich objawów u noworodka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Paliperydon może przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Dlatego podczas stosowania leku Paliperidone Teva nie należy karmić piersią. Jeśli leczenie paliperydonem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią lub rozważyć alternatywne metody żywienia niemowlęcia. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)