Paliperidone +pharma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Paliperidone +pharma?

Paliperidone +pharma jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w podtrzymującym leczeniu objawów schizofrenii u pacjentów dorosłych. Substancja czynna leku – paliperydon – należy do grupy nowoczesnych leków neuroleptycznych, które skutecznie wpływają na różnorodne objawy tej choroby psychicznej.

Schizofrenia jest złożoną chorobą psychiczną charakteryzującą się występowaniem dwóch głównych grup objawów: objawów pozytywnych i objawów negatywnych. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które normalnie nie występują u zdrowych osób. Pacjenci mogą doświadczać omamów słuchowych lub wzrokowych, czyli słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące, rozwijać urojenia – wierzyć w rzeczy nieprawdziwe, oraz wykazywać nadmierną podejrzliwość wobec innych osób. Z kolei objawy negatywne to brak normalnie występujących zachowań lub uczuć, takich jak wycofanie społeczne, brak reakcji emocjonalnych, problemy z komunikacją oraz trudności w logicznym wypowiadaniu się.

Lek jest stosowany przede wszystkim u pacjentów ustabilizowanych w terapii paliperydonem lub rysperydonem. W określonych przypadkach, gdy u pacjentów występują łagodne do umiarkowanych objawy psychotyczne, a wcześniej reagowali pozytywnie na paliperydon lub rysperydon, lekarz może zastosować Paliperidone +pharma bez uprzedniej stabilizacji. Preparat pomaga nie tylko w łagodzeniu aktualnych objawów choroby, ale również w zapobieganiu ich nawrotowi, co jest kluczowe w długoterminowym leczeniu schizofrenii.

Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że po podaniu domięśniowym substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy okres. Takie rozwiązanie zapewnia lepszą kontrolę objawów oraz zwiększa współpracę pacjenta z leczeniem, eliminując konieczność codziennego przyjmowania tabletek.

Jaki jest skład Paliperidone +pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest paliperydon w postaci paliperydonu palmitynianu. Lek dostępny jest w kilku mocach:

• 25 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 50 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 75 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 100 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce
• 150 mg paliperydonu w ampułko-strzykawce

Dostępne jest również specjalne opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawierające dwie ampułko-strzykawki: jedną z dawką 150 mg i drugą z dawką 100 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• polisorbat 20 (substancja pomocnicza w ilości 12 mg na ml)
• makrogol 4000
• kwas cytrynowy jednowodny
• disodu fosforan
• sodu diwodorofosforan jednowodny
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Pacjenci z alergiami powinni wiedzieć, że polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak dawkować Paliperidone +pharma?

Paliperidone +pharma jest podawany wyłącznie przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Schemat dawkowania różni się w zależności od etapu leczenia i sytuacji klinicznej pacjenta.

Standardowe rozpoczęcie leczenia:

• Pierwsza dawka: 150 mg podawana domięśniowo w górną część ramienia w 1. dniu leczenia
• Druga dawka: 100 mg podawana domięśniowo w górną część ramienia w 8. dniu leczenia (tydzień po pierwszej dawce)
• Dawki podtrzymujące: od 25 mg do 150 mg podawane raz w miesiącu domięśniowo w górną część ramienia lub w pośladek

Zamiana z długodziałających zastrzyków rysperydonu:

Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie z długodziałających zastrzyków rysperydonu, pierwsza dawka Paliperidone +pharma (25-150 mg) zostanie podana w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku rysperydonu. Następnie zastrzyki będą wykonywane raz w miesiącu.

Dobór igły w zależności od miejsca podania:

• Mięsień naramienny u pacjentów < 90 kg: igła 23G, 1 cal (niebieska nasadka)
• Mięsień naramienny u pacjentów ≥ 90 kg: igła 22G, 1½ cala (szara nasadka)
• Mięsień pośladkowy: igła 22G, 1½ cala (szara nasadka) niezależnie od masy ciała

Modyfikacje dawkowania:

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o jeden poziom podczas zaplanowanych comiesięcznych zastrzyków, w zależności od odpowiedzi na leczenie i występujących objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz może dostosować dawkę w przypadku osłabionej czynności nerek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Paliperidone +pharma?

Przedawkowanie Paliperidone +pharma jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany wyłącznie pod nadzorem medycznym przez wykwalifikowany personel medyczny. Każda dawka jest dokładnie odmierzona i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku podania zbyt dużej dawki paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• Objawy neurologiczne: nadmierna senność i sedacja, spowolnione lub nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg
• Objawy sercowo-naczyniowe: przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram)

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, obejmuje monitorowanie podstawowych funkcji życiowych oraz odpowiednie postępowanie medyczne dostosowane do występujących objawów. Nie istnieje specyficzne antidotum na paliperydon.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Paliperidone +pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Paliperidone +pharma należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Paliperydon działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, a alkohol może nasilać działania niepożądane leku oraz wpływać na jego skuteczność terapeutyczną.

Kombinacja alkoholu z paliperydonem może prowadzić do:

• Nasilenia senności i osłabienia czujności
• Zwiększenia ryzyka zawrotów głowy i omdleń
• Pogorszenia koordynacji ruchowej
• Większego obniżenia ciśnienia tętniczego
• Nasilenia problemów z koncentracją

Jeśli chodzi o pokarm, lek w postaci zastrzyku nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z jedzeniem, jednak pacjenci powinni pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

• Kontrola masy ciała: paliperydon może powodować zwiększenie masy ciała, dlatego zaleca się zbilansowaną dietę
• Monitorowanie poziomu cukru: u pacjentów z cukrzycą lub predysponowanych do jej wystąpienia ważne jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi
• Regularne posiłki: mogą pomóc w utrzymaniu stabilnego poziomu cukru we krwi

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek znaczących zmian w diecie lub stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Paliperidone +pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować Paliperidone +pharma podczas ciąży, chyba że zostało to szczegółowo omówione i zatwierdzone przez lekarza. Przed zastosowaniem tego leku kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planach rodzicielskich lub podejrzeniu ciąży.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• Drżenie i sztywność mięśni
• Osłabienie i senność
• Pobudzenie
• Trudności z oddychaniem
• Problemy związane z karmieniem

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u noworodka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Podczas stosowania Paliperidone +pharma nie należy karmić piersią. Paliperydon może przeniknąć z organizmu matki do dziecka przez mleko matki i potencjalnie zaszkodzić dziecku. Kobiety, które planują karmienie piersią, powinny przedyskutować z lekarzem alternatywne metody karmienia.

Jeśli kobieta odkryje, że jest w ciąży podczas leczenia paliperydonem, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania. Nagłe odstawienie leku może być niebezpieczne, dlatego wszelkie zmiany w terapii muszą być przeprowadzone pod ścisłym nadzorem medycznym.

Jakie są skutki uboczne Paliperidone +pharma?

Jak każdy lek, Paliperidone +pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane podzielone są według częstości występowania.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Zakrzepy krwi w żyłach (obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg)
• Nagła zmiana stanu psychicznego, zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg
• Gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• Przedłużona lub bolesna erekcja u mężczyzn (priapizm)
• Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy
• Ciężka reakcja uczuleniowa (gorączka, obrzęk, duszność, wysypka)

Bardzo często występujące (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się

Często występujące (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Objawy przeziębienia, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• Duże stężenie cukru we krwi, zmiany masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Drażliwość, depresja, lęk
• Parkinsonizm (wolne ruchy, sztywność mięśni, drżenie)
• Niepokój psychoruchowy, senność, osłabienie czujności
• Dystonia (mimowolne kurcze mięśni)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Szybki rytm serca, wysokie ciśnienie tętnicze
• Kaszel, zatkany nos
• Problemy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia)
• Ból kości, mięśni, pleców, stawów
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Różnego rodzaju zakażenia (płuc, oskrzeli, dróg oddechowych, zatok)
• Zmiany w morfologii krwi
• Późne dyskinezy (niekontrolowane ruchy)
• Omdlenia, problemy z koncentracją
• Zaburzenia widzenia, problemy z oczami
• Zawroty głowy, dzwonienie w uszach
• Zaburzenia rytmu serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Problemy oddechowe
• Problemy skórne (pokrzywka, swędzenie, wysypka)

Rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Złośliwy zespół neuroleptyczny
• Zaburzenia naczyń mózgowych
• Jaskra
• Zakrzepy w płucach
• Priapizm
• Bardzo niska temperatura ciała

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie objawów wymagających pilnej interwencji medycznej.

Czy mogę łączyć Paliperidone +pharma z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Paliperidone +pharma należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę, dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania paliperydonu.

Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać działania niepożądane:

• Inne leki psychiatryczne
• Opioidy (leki przeciwbólowe)
• Leki przeciwhistaminowe
• Leki nasenne
• Leki psychostymulujące (np. metylofenidat)

Leki obniżające ciśnienie krwi – należy zachować ostrożność ze względu na możliwość nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa) – paliperydon może osłabiać ich działanie.

Leki wpływające na rytm serca:

• Leki do normowania rytmu serca
• Niektóre antybiotyki
• Inne leki przeciwpsychotyczne

Te leki mogą powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Leki zwiększające ryzyko drgawek:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne
• Niektóre antybiotyki
• Inne leki przeciwpsychotyczne

U pacjentów ze skłonnością do drgawek paliperydon może zwiększać ryzyko ich wystąpienia.

Ważne wskazówki:

• Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez konsultacji z lekarzem
• Wszystkie zmiany w terapii powinny być wprowadzane stopniowo i pod nadzorem medycznym
• Pacjenci powinni nosić przy sobie listę wszystkich przyjmowanych leków
• W przypadku wizyty u innych specjalistów należy informować o stosowaniu paliperydonu

Aktualna ulotka leku Paliperidone +pharma

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)