Palexia retard - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Palexia retard?

Palexia retard to silny lek przeciwbólowy należący do grupy opioidów, którego substancją czynną jest tapentadol. Lek działa poprzez podwójny mechanizm: z jednej strony aktywuje receptory opioidowe µ (mi) w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do hamowania przewodzenia bodźców bólowych, z drugiej strony hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny, co dodatkowo moduluje odczuwanie bólu. Ten unikalny sposób działania wyróżnia tapentadol spośród innych opioidów i może wpływać na profil skutków ubocznych.

Preparat jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie leku opioidowego pozwala na odpowiednie opanowanie dolegliwości bólowych. Decyzję o włączeniu terapii opioidowej powinien podejmować lekarz po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej pacjenta, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem silnych analgetyków. Lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia długotrwałą kontrolę bólu przez okres około 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki.

Preparat znajduje również zastosowanie w populacji pediatrycznej – u dzieci powyżej 6. roku życia i młodzieży cierpiącej na przewlekły ból o dużym nasileniu, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu leków opioidowych. W tej grupie wiekowej szczególnie ważne jest ścisłe monitorowanie terapii przez lekarza oraz dostosowanie dawkowania do wieku, masy ciała i nasilenia dolegliwości bólowych. U dzieci z otyłością konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie i nieprzekraczanie zalecanej dawki maksymalnej.

Terapia tym preparatem powinna być rozważana w sytuacjach, gdy słabsze analgetyki nie przynoszą wystarczającej ulgi lub nie są tolerowane przez pacjenta. Typowe schorzenia, w których może być stosowany, to między innymi bóle związane z chorobami nowotworowymi, neuropatie bólowe, zespoły bólowe kręgosłupa czy ból pourazowy o charakterze przewlekłym. Lekarz przed podjęciem decyzji o włączeniu leczenia opioidem powinien przeprowadzić kompleksową ocenę charakteru bólu, przyczyn jego występowania oraz dotychczasowego leczenia.

Ważnym aspektem terapii opioidowej jest ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia i nałogu. Wielokrotne stosowanie preparatów zawierających opioidy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności, co wymaga zwiększania dawek. Pacjent i jego otoczenie powinni być świadomi objawów wskazujących na rozwijające się uzależnienie, takich jak konieczność przyjmowania leku dłużej lub w większych dawkach niż zalecane, wrażenie potrzeby kontynuowania terapii mimo braku efektu przeciwbólowego czy stosowanie leku z powodów innych niż zwalczanie bólu. W razie zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Aktualna ulotka leku Palexia retard

Jaki jest skład Palexia retard, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest tapentadol w postaci chlorowodorku. W zależności od postaci farmaceutycznej jedna tabletka zawiera:

• 25 mg tapentadolu (odpowiada 29,12 mg chlorowodorku tapentadolu)
• 50 mg tapentadolu
• 100 mg tapentadolu
• 150 mg tapentadolu
• 200 mg tapentadolu
• 250 mg tapentadolu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W przypadku tabletki 25 mg zastosowano celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną (będącą połączeniem celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej).

Otoczka tabletki różni się w zależności od mocy preparatu. Zawsze obecne są: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E 171). Dodatkowo poszczególne postaci zawierają różne barwniki:

• Tabletki 25 mg (otoczka pomarańczowa): żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 50 mg (otoczka biała): bez dodatkowych barwników
• Tabletki 100 mg (otoczka żółta): żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletki 150 mg (otoczka różowa): żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 200 mg (otoczka pomarańczowa): żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 250 mg (otoczka czerwono-brązowa): żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Obecność laktozy jednowodnej w otoczce tabletki oznacza, że pacjenci z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Palexia retard?

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• Zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki
• Wymioty
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Szybkie bicie serca
• Zapaść
• Zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości)
• Napady padaczkowe
• Niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie albo zatrzymanie oddechu, co może prowadzić do śmierci

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza! Przedawkowanie opioidami jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Do czasu przybycia pomocy medycznej należy zapewnić pacjentowi drożność dróg oddechowych i monitorować jego stan. W szpitalu może być konieczne podanie specyficznego antidotum (antagonisty receptorów opioidowych) oraz zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Palexia retard – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania preparatu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, w tym zagrażającego życiu zahamowania czynności oddechowej.

Lek można stosować niezależnie od posiłków – nie ma ograniczeń co do przyjmowania go na czczo lub po jedzeniu. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa istotnie na wchłanianie tapentadolu z postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem preparatu, jednak pacjenci z nietolerancją laktozy powinni mieć świadomość, że tabletki zawierają laktozę jednowodną w otoczce.

Czy można stosować Palexia retard w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku:

• W czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.
• Podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (zahamowanie oddychania).
• W czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Decyzja o stosowaniu silnych opioidów w ciąży powinna być podejmowana bardzo ostrożnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści dla matki oraz ryzyka dla płodu. W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży lekarz będzie ściśle monitorował stan zdrowia matki i rozwój płodu. Noworodki matek przyjmujących opioidy wymagają obserwacji pod kątem wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)