Paclitaxelum Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Paclitaxelum Accord?

Paclitaxelum Accord to lek przeciwnowotworowy należący do grupy taksonów, którego substancją czynną jest paklitaksel. Działanie leku polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez zaburzenie procesu podziału komórkowego. Paklitaksel wiąże się z mikrotubulami w komórkach, stabilizując je i uniemożliwiając prawidłowy przebieg mitozy, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i śmierci komórek nowotworowych.

W przypadku raka jajnika lek stosowany jest zarówno w leczeniu pierwszego rzutu po operacji chirurgicznej w skojarzeniu z cisplatyną, jak i w sytuacjach, gdy inne metody leczenia z użyciem leków zawierających platynę okazały się nieskuteczne. Stanowi istotny element terapii tego trudnego do leczenia nowotworu.

W terapii raka piersi Paclitaxelum Accord znajduje szerokie zastosowanie. Może być podawany jako lek pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie lub w przypadku przerzutów, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami (np. doksorubicyną), jak i z trastuzumabem u pacjentek z obecnością receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Lek stosuje się również po zabiegu operacyjnym jako terapię uzupełniającą po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem, a także jako lek drugiego rzutu u pacjentek, u których standardowe leczenie antracyklinami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub u których takie leczenie nie jest wskazane.

W leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca Paclitaxelum Accord stosuje się w terapii skojarzonej z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. To wskazanie obejmuje chorych z zaawansowanym stadium choroby, wymagających systemowego leczenia przeciwnowotworowego.

Kolejnym wskazaniem jest mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS. Lek jest stosowany u pacjentów, u których inne metody leczenia, w tym terapia liposomalnymi postaciami antracyklin, okazały się nieskuteczne. Jest to nowotwór charakterystyczny dla osób z upośledzoną odpornością, wymagający specjalistycznej terapii onkologicznej.

Aktualna ulotka leku Paclitaxelum Accord

Jaki jest skład Paclitaxelum Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest paklitaksel. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu. W zależności od wielkości opakowania, fiolka może zawierać:

• 5 ml koncentratu (30 mg paklitakselu)
• 16,7 ml koncentratu (100 mg paklitakselu)
• 25 ml koncentratu (150 mg paklitakselu)
• 50 ml koncentratu (300 mg paklitakselu)
• 100 ml koncentratu (600 mg paklitakselu)

Substancje pomocnicze to makrogologlicerolu rycynooleinian 35 (znany również jako 50% polietoksylowany olej rycynowy35) oraz etanol bezwodny. Lek zawiera 391 mg alkoholu w każdym ml koncentratu. Makrogologlicerolu rycynooleinian 35 może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości, dlatego pacjenci uczuleni na olej rycynowy powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Lek ma postać roztworu przezroczystego, bezbarwnego lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu, bez widocznych cząstek stałych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym czasie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Paclitaxelum Accord?

Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania leku Paclitaxelum Accord. W sytuacji podania nadmiernej dawki pacjent zostanie poddany leczeniu objawowemu, ukierunkowanemu na łagodzenie występujących objawów i podtrzymywanie funkcji życiowych organizmu.

Spodziewane działania niepożądane w przypadku przedawkowania obejmują przede wszystkim zahamowanie czynności szpiku kostnego, co prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi. Może to skutkować zwiększonym ryzykiem zakażeń, niedokrwistością i zaburzeniami krzepnięcia. Ponadto należy spodziewać się nasilenia innych znanych działań niepożądanych paklitakselu, takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozytis) czy obwodowa neuropatia.

Ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko niezamierzonego przedawkowania jest minimalne. Każda dawka jest starannie obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta i przygotowywana w kontrolowanych warunkach. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymanej dawki należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym terapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Paclitaxelum Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie i picie nie mają wpływu na stosowanie leku Paclitaxelum Accord. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, co oznacza, że jego wchłanianie nie zależy od spożywanych pokarmów czy płynów. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z przyjmowaniem tego leku.

Należy jednak pamiętać, że lek zawiera znaczną ilość alkoholu (391 mg etanolu w każdym ml koncentratu). Przy maksymalnej dawce (220 mg/m² powierzchni ciała) ilość alkoholu zawartego w leku jest równoważna około 646 ml piwa lub 258 ml wina. Alkohol zawarty w leku może wpływać na działanie innych przyjmowanych leków, dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich stosowanych preparatach.

Spożywanie dodatkowego alkoholu podczas terapii Paclitaxelum Accord nie jest zalecane. Pacjenci uzależnieni od alkoholu powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Obecność alkoholu w leku może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn bezpośrednio po kursie leczenia.

Podczas leczenia przeciwnowotworowego ogólnie zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w białko i kalorie, aby wspierać organizm w walce z chorobą. W przypadku nudności, wymiotów lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (częstych działań niepożądanych chemioterapii) warto skonsultować się z dietetykiem lub lekarzem prowadzącym w celu dostosowania diety do indywidualnych potrzeb.

Czy można stosować Paclitaxelum Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxelum Accord w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Paklitaksel może powodować wady wrodzone płodu. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jest to kluczowe dla uniknięcia potencjalnego uszkodzenia rozwijającego się płodu przez lek o działaniu cytotoksycznym.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania Paclitaxelum Accord. Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed rozpoczęciem terapii. Nie należy wznawiać karmienia piersią, dopóki lekarz nie wskaże inaczej po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej.

Paklitaksel może mieć nieodwracalny wpływ na płodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą możliwości przechowywania nasienia. Mężczyźni leczeni lekiem Paclitaxelum Accord nie powinni podejmować prób spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka w indywidualnej sytuacji klinicznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)