Paclitaxel-Ebewe - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Paclitaxel-Ebewe?

Paclitaxel-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym paklitaksel, substancję należącą do grupy taksanów. Mechanizm działania paklitakselu polega na hamowaniu podziałów komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul – struktur niezbędnych do prawidłowego przebiegu mitozy. Unieruchamiając mikrotubule, lek ten uniemożliwia komórkom nowotworowym prawidłowy podział, co prowadzi do ich śmierci.

W onkologii ginekologicznej Paclitaxel-Ebewe znajduje zastosowanie w leczeniu raka jajnika. W chemioterapii pierwszego rzutu stosuje się go w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub z resztkowym nowotworem większym niż 1 cm po wcześniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu paklitaksel jest wskazany u pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

W przypadku raka piersi zastosowanie leku jest wielokierunkowe. W leczeniu uzupełniającym paklitaksel podaje się pacjentom z przerzutami do węzłów chłonnych po zakończeniu terapii antracykliną i cyklofosfamidem, stanowiąc alternatywę dla przedłużonej terapii tymi lekami. Lek stosuje się również w początkowym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka z przerzutami – zarówno w skojarzeniu z antracykliną u pacjentów, u których można zastosować takie leczenie, jak i w kombinacji z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie. Monoterapia paklitakselem znajduje zastosowanie w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których standardowe leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub jest nieodpowiednie.

W pulmonologii onkologicznej Paclitaxel-Ebewe w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną szansę na wyleczenie ani do radioterapii. Ten schemat terapeutyczny stanowi jedną z podstawowych opcji farmakoterapii w zaawansowanych stadiach tej choroby nowotworowej.

Kolejnym wskazaniem jest mięsak Kaposi'ego w przebiegu AIDS. Paclitaxel-Ebewe stosuje się w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracyklinami liposomalnymi nie przyniosło oczekiwanych efektów terapeutycznych. Ze względu na specyfikę tego nowotworu i populację pacjentów, leczenie wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania stanu immunologicznego.

Paklitaksel jako cytostatyk wymaga podawania w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza onkologa. Przed rozpoczęciem terapii pacjenci otrzymują premedykację składającą się z kilku innych leków, której celem jest zapobieganie ciężkim reakcjom nadwrażliwości. Lek podawany jest drogą infuzji dożylnej, a schemat dawkowania oraz częstotliwość podawania zależą od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu oraz stanu ogólnego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Paclitaxel-Ebewe

Jaki jest skład Paclitaxel-Ebewe, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: paklitakselum (paclitaxelum). Każdy mililitr koncentratu zawiera 6 mg paklitakselu.

Pozostałe składniki:

• polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian)
• etanol (alkohol etylowy)

Lek dostępny jest w fiolkach o różnych pojemnościach: 5 ml (30 mg paklitakselu), 16,7 ml (100 mg), 25 ml (150 mg), 50 ml (300 mg) oraz 100 ml (600 mg paklitakselu). Koncentrat ma postać przejrzystego, bezbarwnego do bladożółtego, lepkiego roztworu.

Należy zwrócić uwagę, że każdy 1 ml leku zawiera 401,7 mg alkoholu etylowego (40,2% m/V), co stanowi ekwiwalent 10 ml piwa lub 4 ml wina. Zawartość alkoholu może mieć znaczenie kliniczne u niektórych grup pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Paclitaxel-Ebewe?

Ryzyko przedawkowania Paclitaxel-Ebewe przez pacjenta jest praktycznie wykluczone, ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w kontrolowanych warunkach szpitalnych. Dawka leku jest precyzyjnie odmierzana i monitorowana podczas przygotowywania infuzji.

W przypadku wystąpienia przedawkowania główne objawy mogłyby obejmować nasilenie znanych działań niepożądanych leku, w szczególności: ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do niebezpiecznego obniżenia liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi; zaburzenia neurologiczne obejmujące nasiloną neuropatię obwodową z drętwienieniem i osłabieniem kończyn; oraz zaburzenia błon śluzowych prowadzące do ciężkiego owrzodzenia jamy ustnej i przewodu pokarmowego.

Nie istnieje swoiste antidotum na paklitaksel. W razie przedawkowania leczenie ma charakter objawowy i wspierający, z intensywnym monitorowaniem podstawowych parametrów życiowych pacjenta, szczególnie funkcji układu krążenia i oddechowego. Konieczne jest częste wykonywanie morfologii krwi w celu oceny stopnia mielosupresji i wdrożenia odpowiedniego postępowania, które może obejmować transfuzje krwi, podawanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz antybiotykoterapię profilaktyczną lub leczniczą w przypadku rozwoju zakażeń.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Paclitaxel-Ebewe – czy mogę spożywać alkohol?

Paclitaxel-Ebewe można stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących konkretnych produktów żywnościowych, które należałoby wykluczyć z diety podczas terapii.

Alkohol: Należy zapytać lekarza, czy podczas leczenia można spożywać alkohol. Sam preparat zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego (401,7 mg w każdym ml koncentratu, co stanowi 40,2% m/V). Dodatkowe spożywanie alkoholu może nasilać jego działanie oraz zwiększać obciążenie wątroby, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności tego narządu.

Zalecenia dietetyczne: Podczas chemioterapii pacjenci często doświadczają nudności, wymiotów i biegunki, dlatego zaleca się dietetę łatwo strawną, unikanie potraw tłustych i ciężkostrawnych. Ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku występowania wymiotów lub biegunki. W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem specjalizującym się w żywieniu onkologicznym.

Ze względu na ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego i osłabienie układu odpornościowego, zaleca się szczególną ostrożność w zakresie higieny żywności – unikanie surowych produktów pochodzenia zwierzęcego, dokładne mycie owoców i warzyw oraz odpowiednią obróbkę cieplną potraw.

Czy można stosować Paclitaxel-Ebewe w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Paclitaxel-Ebewe jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Lek należy do grupy cytostatyków i może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, przed zastosowaniem leku musi poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać na czas stosowania Paclitaxel-Ebewe. Nie należy wznawiać karmienia piersią, zanim lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Zapobieganie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia paklitakselem. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Płodność: Leczenie paklitakselem może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn. Przed rozpoczęciem terapii warto omówić z lekarzem onkologiem kwestie związane z zachowaniem płodności, w tym możliwość kriokonserwacji komórek rozrodczych.

Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi, w tym z paklitakselem, podczas ich przygotowywania i podawania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)