Ovaleap - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ovaleap?

Ovaleap to lek hormonalny zawierający folitropinę alfa, substancję praktycznie identyczną z naturalnym hormonem folikulotropowym (FSH) wytwarzanym przez organizm. FSH należy do grupy gonadotropin – hormonów odgrywających kluczową rolę w procesach rozrodczych człowieka.

U kobiet Ovaleap stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:

• Brak jajeczkowania u kobiet z anovulacją – lek pomaga w uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka jajnikowego u pacjentek, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie cytrynianu klomifenu. Wskazany jest szczególnie u kobiet z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączki.
• Techniki wspomaganego rozrodu – preparat wywołuje wzrost i dojrzewanie wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych procedurom takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (in vitro), dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty. Umożliwia to pobranie większej liczby dojrzałych komórek jajowych.
• Głęboki niedobór gonadotropin – w skojarzeniu z lutropiną alfa lek wspomaga jajeczkowanie u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości naturalnych hormonów FSH i LH. Terapia skojarzona przywraca równowagę hormonalną niezbędną do prawidłowego cyklu owulacyjnego.

U mężczyzn Ovaleap znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności spowodowanej niedoborem hormonów. Lek podaje się w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym – stanem charakteryzującym się małym stężeniem hormonów płciowych na skutek niewydolności podwzgórza lub przysadki mózgowej.

Mechanizm działania Ovaleap opiera się na stymulacji naturalnych procesów rozrodczych. U kobiet folitropina alfa pobudza wzrost i dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych zawierających komórki jajowe, przygotowując je do owulacji lub pobrania w ramach procedur wspomaganego rozrodu. U mężczyzn wspomaga procesy spermatogenezy w jądrach, umożliwiając wytwarzanie plemników. Lek działa poprzez wiązanie się z receptorami FSH na powierzchni komórek płciowych, inicjując kaskadę reakcji biochemicznych prowadzących do dojrzewania gamet.

Aktualna ulotka leku Ovaleap

Jaki jest skład Ovaleap, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Ovaleap jest folitropina alfa – rekombinowana forma ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) otrzymywana metodami biotechnologicznymi.

Preparat dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Ovaleap 300 j.m./0,5 ml – każdy wkład zawiera 300 jednostek międzynarodowych (22 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu
• Ovaleap 450 j.m./0,75 ml – każdy wkład zawiera 450 jednostek międzynarodowych (33 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu
• Ovaleap 900 j.m./1,5 ml – każdy wkład zawiera 900 jednostek międzynarodowych (66 mikrogramów) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu

We wszystkich mocach stężenie substancji czynnej wynosi 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa na 1 ml roztworu.

Substancje pomocnicze zawarte w Ovaleap to:

• sodu wodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH roztworu
• sodu wodorotlenek (2 M) – do regulacji pH preparatu
• mannitol – substancja tonizująca zapewniająca izotoniczność roztworu
• metionina – aminokwas stabilizujący białko
• polisorbat 20 – niejonowy środek powierzchniowo czynny
• alkohol benzylowy – środek konserwujący (10,0 mg/ml)
• chlorek benzalkoniowy – środek konserwujący (0,02 mg/ml)
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza że jest zasadniczo wolny od sodu. Obecność alkoholu benzylowego i chlorku benzalkoniowego wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ovaleap?

Nie są znane konkretne skutki przedawkowania Ovaleap. Teoretycznie zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) u kobiet, szczególnie jeśli podano również hCG w celu wywołania owulacji.

OHSS charakteryzuje się nadmiernym rozwojem pęcherzyków jajnikowych i powstawaniem dużych torbieli. Objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, nudności, wymioty, szybki przyrost masy ciała oraz trudności z oddychaniem. W ciężkich przypadkach może dojść do wyraźnego powiększenia jajników, zmniejszenia produkcji moczu i gromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Rzadko występują powikłania takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia objawów OHSS należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia i niewprowadzanie hCG w danym cyklu. Może również zalecić powstrzymanie się od stosunku płciowego lub zastosowanie środków antykoncepcyjnych przez minimum 4 dni.

Przy pominięciu dawki nie należy stosować dawki podwójnej. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ovaleap – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Ovaleap nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń w diecie lub spożywania alkoholu podczas leczenia. Nie opisano znaczących interakcji pokarmowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie lub działanie preparatu.

Niemniej jednak podczas leczenia niepłodności i przygotowywania do ciąży ogólnie zaleca się prowadzenie zdrowego trybu życia. Umiarkowane lub całkowite ograniczenie spożycia alkoholu jest wskazane ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ na płodność oraz rozwój płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.

Pacjenci powinni omówić ze swoim lekarzem wszelkie wątpliwości dotyczące stylu życia, diety i spożywania alkoholu w kontekście planowanego leczenia niepłodności.

Czy można stosować Ovaleap w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ovaleap nie może być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Lek jest przeznaczony do leczenia niepłodności i stosowania w okresie poprzedzającym zajście w ciążę. Po potwierdzeniu ciąży terapia powinna być natychmiast przerwana. Ovaleap nie ma wskazań do stosowania w okresie ciąży, ponieważ jego działanie farmakologiczne jest ukierunkowane na stymulację jajników i indukcję owulacji – procesy nieistotne po zapłodnieniu.

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania folitropiny alfa do mleka kobiecego. Ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji, Ovaleap nie powinien być używany przez kobiety karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym planujące leczenie tym preparatem powinny poinformować lekarza o ewentualnej ciąży lub podejrzeniu ciąży przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)