Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 19/WC/ZW/2026 z dnia 24 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie środka kontrastowego Omnipaque (ioheksol) w opakowaniach plastikowych 10 × 100 ml. Przyczyną jest wykrycie cząstek metalicznych wewnątrz butelek polipropylenowych, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Spis treści
Dane produktu i wycofane serie
Omnipaque 300 mg jodu/ml
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Omnipaque |
| Substancja czynna | Iohexolum (ioheksol) |
| Stężenie | 647 mg/ml (300 mg jodu/ml) |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie | 10 butelek × 100 ml |
| GTIN | 05909990667963 |
| Nr pozwolenia | R/2870 |
| Podmiot odpowiedzialny | GE Healthcare AS, Oslo, Norwegia |
Wycofane serie:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 17320901 | 31.08.2028 |
| 17374661 | 31.10.2028 |
Omnipaque 350 mg jodu/ml
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Omnipaque |
| Substancja czynna | Iohexolum (ioheksol) |
| Stężenie | 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie | 10 butelek × 100 ml |
| GTIN | 05909990667888 |
| Nr pozwolenia | R/2890 |
| Podmiot odpowiedzialny | GE Healthcare AS, Oslo, Norwegia |
Wycofane serie:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 17244048 | 31.07.2028 |
| 17374668 | 31.12.2028 |
Co to jest Omnipaque i do czego służy?
Omnipaque to jodowy środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej. Substancja czynna — ioheksol — należy do grupy niejonowych, niskoosmolarnych środków kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie. Po podaniu do organizmu pochłania promieniowanie rentgenowskie silniej niż otaczające tkanki, co pozwala uwidocznić naczynia krwionośne, jamę ciała i narządy wewnętrzne na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej.
Mechanizm działania
Ioheksol zwiększa kontrast obrazu dzięki wysokiej zawartości atomów jodu. Jod pochłania promieniowanie X, przez co struktury wypełnione środkiem kontrastowym stają się wyraźnie widoczne na tle tkanek miękkich. Preparat jest hydrofilowy i nie przenika przez bariery biologiczne w sposób niekontrolowany — jest wydalany niemal wyłącznie przez nerki w formie niezmienionej.
Wskazania do stosowania
Omnipaque jest stosowany między innymi w:
- angiografii — obrazowaniu naczyń krwionośnych, w tym tętnic wieńcowych, aorty i naczyń mózgowych,
- urografii dożylnej — diagnostyce dróg moczowych,
- tomografii komputerowej (CT) — jako środek wzmacniający kontrast przy badaniu głowy, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy,
- miełografii — obrazowaniu kanału kręgowego,
- histerosalpingografii — badaniu macicy i jajowodów,
- arthrografii — diagnostyce stawów.
Produkt jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
Przyczyna wycofania
Zanieczyszczenie cząstkami metalicznymi
Bezpośrednią przyczyną decyzji GIF jest obecność cząstek stałych — fragmentów metalu — wewnątrz butelek polipropylenowych (USB, 100 ml), w których pakowany jest roztwór.
Źródłem zanieczyszczenia okazała się defragmentacja formy wtryskowej używanej do produkcji butelek u zewnętrznego dostawcy. Forma została wprowadzona do procesu produkcji w kwietniu 2025 r. Odłamki metalu odrywały się od formy i przenikały do wnętrza butelek — zarówno jako wolne cząstki wewnątrz roztworu, jak i cząstki przylegające do ścianek butelek. Badania laboratoryjne wykazały, że cząstki mają wielkość od kilku mikrometrów do około 600 mikrometrów.
Problem wykryto pierwotnie podczas pakowania innego produktu firmy GE Healthcare — Visipaque (iodixanolum) — w butelkach tego samego typu. Dochodzenie wytwórcy wykazało, że te same wadliwe butelki zostały użyte również przy produkcji serii Omnipaque objętych niniejszą decyzją.
Jak doszło do wycofania?
- Wytwórca wykrył ciało obce w butelce podczas pakowania produktu Visipaque i niezwłocznie poinformował GIF.
- Podmiot odpowiedzialny (GE Healthcare AS) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu dystrybucji i sprzedaży.
- 23 marca 2026 r. do GIF wpłynął sygnał z systemu szybkiego ostrzegania Rapid Alert — irlandzki organ regulacyjny HPRA poinformował o wycofaniu tych samych serii na rynku irlandzkim.
- 24 marca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z polskiego rynku i zakazie wprowadzania ich do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Ocena ryzyka
GIF zakwalifikował wadę jako stwarzającą wysokie ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. W przypadku produktów parenteralnych (podawanych pozajelitowo — dożylnie, dotętniczo, dokanałowo) obecność cząstek stałych w roztworze jest parametrem krytycznym, poddawanym rygorystycznej kontroli. Podanie roztworu zawierającego cząstki metaliczne może prowadzić do:
- zatorowości naczyniowej,
- uszkodzenia naczyń krwionośnych,
- reakcji zapalnych lub martwicy tkanek,
- w skrajnych przypadkach — do zagrożenia życia.
Czego nie dotyczy wycofanie?
Decyzja dotyczy wyłącznie butelek polipropylenowych o pojemności 100 ml z wymienionych serii. Wycofanie nie obejmuje innych opakowań bezpośrednich Omnipaque, w szczególności butelek szklanych.
Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Omnipaque jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach medycznych — pacjenci nie posiadają go w domowej apteczce. Niemniej poniższe informacje mogą być przydatne dla szpitali, pracowni diagnostycznych i aptek szpitalnych:
- Należy natychmiast wycofać ze stanów magazynowych serie wymienione w decyzji.
- Produkt z wycofanych serii nie może być stosowany ani wprowadzany do obrotu.
- Zgodnie z decyzją produkty podlegają zniszczeniu.
- Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wycofania unikalnych identyfikatorów (serializacja) z systemów krajowych.
Jeśli pacjent miał wykonane badanie z użyciem środka kontrastowego Omnipaque i ma obawy dotyczące swojego stanu zdrowia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub placówką, w której wykonano badanie.
Podstawa prawna decyzji
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 19/WC/ZW/2026 |
| Data wydania | 24 marca 2026 r. |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny — Łukasz Pietrzak |
| Podstawa prawna | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750) |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Sygnatura akt | NNJ.5453.23.2026.MRO.3 |
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/WC/ZW/2026 z dnia 24 marca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
