Olanzapine Glenmark - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark to lek przeciwpsychotyczny zawierający olanzapinę, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Preparat znajduje zastosowanie w terapii schizofrenii – przewlekłego schorzenia psychicznego charakteryzującego się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, halucynacjami słuchowymi lub wzrokowymi, podejrzliwością oraz urojeniami. Osoby cierpiące na schizofrenię mogą także doświadczać objawów depresyjnych, lęku oraz napięcia.

Lek wykazuje aktywność zarówno w przypadku epizodów zaostrzenia objawów schizofrenii, jak i w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na terapię początkową. Olanzapine Glenmark zapobiega nawrotom objawów u osób ze schizofrenią, u których uzyskano poprawę kliniczną podczas stosowania leku.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów manii – stanu charakteryzującego się podniesionym, rozdrażnionym lub nadmiernie entuzjastycznym nastrojem. Epizody manii objawiają się nadruchliwością, przyspieszonym tokiem myślenia, skróconym snem, zawyżoną samooceną oraz słabym osądem sytuacji. Osoby w stanie manii mogą być agresywne lub wrogie w zachowaniu.

Olanzapine Glenmark może być stosowany w zapobieganiu nawrotom epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których epizod manii odpowiedział na leczenie olanzapiną. Choroba afektywna dwubiegunowa (znana również jako choroba maniakalno-depresyjna) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się cyklicznymi epizodami uniesionego nastroju (mania) przeplatającymi się z obniżonym nastrojem (depresja). U części pacjentów mogą występować ponadto objawy mieszane, w których jednocześnie pojawiają się cechy manii i depresji.

Aktualna ulotka leku Olanzapine Glenmark

Jaki jest skład Olanzapine Glenmark, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: olanzapina. Olanzapine Glenmark dostępny jest w kilku mocach:

• Tabletki powlekane 2,5 mg – każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny
• Tabletki powlekane 5 mg – każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny
• Tabletki powlekane 7,5 mg – każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny
• Tabletki powlekane 10 mg – każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny
• Tabletki powlekane 15 mg – każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny
• Tabletki powlekane 20 mg – każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze w otoczce:

• Hypromeloza (E464)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk (E553b)
• Makrogol 400

Dodatkowo poszczególne moce zawierają specyficzne barwniki:

• Tabletki 2,5 mg: brak dodatkowych barwników (białe tabletki)
• Tabletki 5 mg: brak dodatkowych barwników (białe tabletki)
• Tabletki 7,5 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
• Tabletki 10 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tabletki 15 mg: indigotyna, lak aluminiowy (E132)
• Tabletki 20 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Olanzapine Glenmark?

Objawy przedawkowania olanzapiny obejmują:

• Przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• Pobudzenie lub agresywne zachowanie
• Zaburzenia mowy (dyzartria)
• Różnorodne zaburzenia pozapiramidowe
• Obniżony poziom przytomności o nasileniu od sedacji do śpiączki
• Drgawki
• Złośliwy zespół neuroleptyczny
• Spowolnienie oddechu (depresja układu oddechowego)
• Zachłystowe zapalenie płuc (aspiracja)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaburzenia rytmu serca

W badaniach klinicznych i/lub przypadkach po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano ostre przedawkowanie przy podaniu doustnym samej olanzapiny przy dawkach sięgających 640 mg, które związane było z objawami wymienionymi powyżej. Wystąpiły również przypadki śmiertelne przy przedawkowaniu samej olanzapiny w dawkach około 450 mg, jednak zgłaszano także przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu samej olanzapiny w dawkach doustnych sięgających około 2000 mg.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie ma swoistej odtrutki na olanzapinę. Nie należy wywoływać wymiotów. Może być konieczne zastosowanie standardowych procedur ratunkowych, takich jak płukanie żołądka (po intubacji, jeśli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywowanego. Podanie węgla aktywowanego zmniejszało biodostępność olanzapiny przyjętej doustnie od 50% do 60%.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie powinno być objawowe z monitorowaniem czynności życiowych i wspieraniem czynności serca i układu oddechowego. Konieczne jest ścisłe monitorowanie kardiologiczne w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Należy zapewnić ścisłe monitorowanie lekarskie oraz pielęgnację, które należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów zatrucia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Olanzapine Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie alkoholu:

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania Olanzapine Glenmark, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może wywoływać uczucie senności. Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku i wpływać na zdolność koncentracji oraz sprawność psychofizyczną.

Sok grejpfrutowy:

Należy poinformować lekarza o spożywaniu soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Olanzapina może powodować senność i zawroty głowy. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Czy można stosować Olanzapine Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Nie należy stosować Olanzapine Glenmark w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Olanzapinę można stosować w ciąży wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• Drżenie
• Sztywność lub wiotkość mięśni
• Senność
• Pobudzenie
• Problemy z oddychaniem
• Trudności w karmieniu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów u noworodka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Olanzapine Glenmark, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka kobiecego.

Płodność:

Olanzapina w badaniach na zwierzętach wykazywała skutki uboczne w zakresie płodności. Wpływ na płodność człowieka nie jest znany. Pacjentki powinni skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)