Olanzapine Glenmark Europe - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe zawiera olanzapinę – substancję należącą do grupy leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji. Preparat znajduje zastosowanie w terapii zaburzeń psychicznych o różnym charakterze, wpływając na układ nerwowy poprzez oddziaływanie na receptory dopaminowe i serotoninowe w mózgu.

Główne zastosowanie preparatu dotyczy leczenia schizofrenii u dorosłych pacjentów. Choroba ta objawia się szeregiem charakterystycznych symptomów – pacjenci mogą doświadczać halucynacji słuchowych i wzrokowych, rozwijać błędne przekonania oderwane od rzeczywistości, przejawiać nadmierną nieufność wobec otoczenia oraz wycofywać się z kontaktów społecznych. Często towarzyszą temu objawy depresyjne, uczucie lęku oraz nasilone napięcie emocjonalne. Olanzapina wykazuje działanie zarówno wobec objawów pozytywnych schizofrenii (jak halucynacje czy urojenia), jak i negatywnych (takich jak wycofanie społeczne czy spłycenie afektu).

Preparat stosuje się również w długoterminowej terapii podtrzymującej u pacjentów ze schizofrenią, którzy wykazali dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie. Kontynuacja terapii pozwala na utrzymanie remisji objawów i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie średnio nasilonych oraz ciężkich epizodów manii. Stany te charakteryzują się nasilonym pobudzeniem psychoruchowym, podniesionym nastrojem określanym jako euforia, przyśpieszonym tokiem myślenia, zmniejszonym zapotrzebowaniem na sen oraz często nieadekwatnym zachowaniem. Olanzapina może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stabilizującymi nastrój.

U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną, preparat jest wskazany w profilaktyce nawrotów zaburzenia. Regularne stosowanie leku pomaga w utrzymaniu stabilizacji nastroju i zapobiega wystąpieniu kolejnych epizodów chorobowych – zarówno maniakalnych, jak i depresyjnych.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność olanzapiny w kontrolowaniu objawów psychotycznych oraz stabilizacji nastroju. W porównaniu z placebo preparat wykazywał statystycznie istotną przewagę w zmniejszaniu nasilenia objawów oraz zapobieganiu nawrotom choroby. Równocześnie profil działań niepożądanych okazał się akceptowalny, choć wymaga monitorowania określonych parametrów metabolicznych podczas długotrwałej terapii.

Aktualna ulotka leku Olanzapine Glenmark Europe

Jaki jest skład Olanzapine Glenmark Europe, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest olanzapina. Lek dostępny jest w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w czterech mocach:

• 5 mg olanzapiny – każda tabletka zawiera 0,23 mg aspartamu
• 10 mg olanzapiny – każda tabletka zawiera 0,46 mg aspartamu
• 15 mg olanzapiny – każda tabletka zawiera 0,69 mg aspartamu
• 20 mg olanzapiny – każda tabletka zawiera 0,92 mg aspartamu

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu obejmują mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, aspartam (E 951), krospowidon oraz magnezu stearynian. Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, dlatego preparat wymaga ostrożności u osób z fenyloketonurią.

Tabletki mają żółte zabarwienie, okrągły kształt ze ściętymi krawędziami oraz charakterystyczne oznaczenia wytłoczone na powierzchni, umożliwiające identyfikację poszczególnych mocy preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Olanzapine Glenmark Europe?

Przedawkowanie olanzapiny może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów zagrażających zdrowiu i życiu. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przyjęciu nadmiernej dawki są częstoskurcz, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w artykułowaniu mowy, różnorodne objawy pozapiramidowe (szczególnie dotyczące mięśni twarzy i języka) oraz obniżenie poziomu świadomości – od sedacji aż do śpiączki włącznie.

Inne istotne klinicznie objawy przedawkowania obejmują dezorientację, drgawki, gorączkę, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość, depresję oddechową, pragnienie, wahania ciśnienia tętniczego (zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie), zaburzenia rytmu serca oraz w skrajnych przypadkach zatrzymanie krążenia i oddychania.

Odnotowano przypadki zgonów po przyjęciu jednorazowej dawki około 450 mg, choć zarejestrowano również przypadki powrotu do zdrowia po zażyciu około 2 g olanzapiny doustnie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku.

Nie istnieje swoiste antidotum na olanzapinę. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Postępowanie obejmuje standardowe metody stosowane w przypadku przedawkowania – może być wskazane płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną olanzapiny przyjętej doustnie o 50-60%.

Leczenie ma charakter objawowy i obejmuje monitorowanie oraz podtrzymywanie podstawowych funkcji życiowych zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Może być konieczne leczenie niedociśnienia i zapaści krążeniowej oraz wspomaganie czynności oddechowych. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o aktywności beta-agonistycznej, ponieważ stymulacja beta może nasilić niedociśnienie.

Wymagane jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Olanzapine Glenmark Europe – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm nie wpływa na wchłanianie olanzapiny, dlatego preparat można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii olanzapiną. Alkohol w połączeniu z lekiem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, co prowadzi do wzmożonej senności i pogorszenia sprawności psychomotorycznej. Jednoczesne spożycie alkoholu zwiększa również ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, upadków oraz innych działań niepożądanych związanych z osłabieniem czujności i koordynacji ruchowej.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności podczas leczenia, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku terapii lub po zmianie dawkowania. Jeśli pojawia się senność, należy powstrzymać się od tego typu czynności.

Czy można stosować Olanzapine Glenmark Europe w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań dotyczących stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży. Ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentek, preparat powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobieta powinna poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas leczenia olanzapiną, aby lekarz mógł ocenić potrzebę kontynuacji terapii i ewentualnie rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.

Po urodzeniu noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym olanzapiny, w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Mogą u nich wystąpić zaburzenia pozapiramidowe lub objawy odstawienne o różnym nasileniu oraz czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub trudności z karmieniem. Dlatego stan noworodków wymaga starannej kontroli medycznej.

Karmienie piersią:

Badania wykazały, że olanzapina przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące olanzapinę średnia ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (w przeliczeniu na kilogram masy ciała).

Należy odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Kobieta powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszych opcjach żywienia dziecka w okresie leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)