Skutki uboczne Odefsey

Działania niepożądane leku Odefsey

Jak każdy lek, Odefsey może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%) u pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem, oraz nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) u pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego powiadomienia lekarza:

• Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia – u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oznaki i objawy stanu zapalnego mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV (zespół reaktywacji immunologicznej)
• Zaburzenia autoimmunologiczne – mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia, objawy to: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nudności
• Zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi (badania)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (badania)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie apetytu
• Depresja
• Niezwykłe sny
• Zaburzenia snu
• Obniżenie nastroju
• Senność
• Zmęczenie
• Ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
• Wymioty
• Wzdęcia
• Suchość w jamie ustnej
• Wiatry (wzdęcia)
• Biegunka
• Wysypka
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (badania)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (badania)
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (badania)
• Zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi (badania)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Objawy lub oznaki stanu zapalnego lub zakażenia
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
• Problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Swędzenie (świąd)
• Pokrzywka
• Ból stawów

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Martwica kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości) – objawy to sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku), trudności z poruszaniem się
• Zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi podczas leczenia HIV

Zaburzenia czynności nerek: U osób długotrwale przyjmujących Odefsey mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających alafenamid tenofowiru zgłaszano przypadki zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek i zaburzenia czynności kanalika bliższego.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych:

• Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy – stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się, a oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego zmniejszył się w ciągu 96 tygodni leczenia rylpiwiryną. Zwiększone wartości nie odzwierciedlały zmiany w rzeczywistym współczynniku przesączania kłębuszkowego
• Zmiany wyników badań lipidowych – w badaniach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, HDL oraz triglicerydów. Mediana zwiększenia tych parametrów była większa u pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru niż u pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru
• Kortyzol – w zbiorczych danych z badań III fazy prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów stwierdzono ogólną średnią zmianę stężenia kortyzolu w 96. tygodniu. Zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.