Odefsey - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Odefsey?

Odefsey jest produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg. Preparat ten stosuje się u pacjentów, u których nie stwierdzono żadnej znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, oraz z mianem RNA HIV-1 nie przekraczającym 100 000 kopii/ml.

Mechanizm działania Odefsey opiera się na połączeniu trzech substancji czynnych: emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru. Emtrycytabina i alafenamid tenofowiru należą do grupy nukleozydowych i nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), natomiast rylpiwiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Wszystkie te substancje działają poprzez zakłócanie działania enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1 w organizmie.

Dzięki swojemu mechanizmowi działania Odefsey zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie pacjenta, co prowadzi do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego. Poprawa ta przekłada się na zwiększenie liczby komórek CD4+ oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV. Lek ten jest stosowany jako pełny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, co oznacza, że nie należy go łączyć z innymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HIV.

Terapia lekiem Odefsey powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Stosowanie leku powinno opierać się na wynikach testów oporności i (lub) danych o wcześniejszej oporności wirusa. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć obecność mutacji związanych z opornością na składniki preparatu, ponieważ ich obecność może wpływać na skuteczność terapii. U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 przekraczającym 100 000 kopii/ml odnotowano większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwwirusowej oraz rozwoju oporności.

Odefsey jest wskazany zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, jak i u tych, u których zmieniono schemat leczenia z innych preparatów zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru lub efawirenz. U młodzieży stosowanie leku jest ograniczone do osób w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg. W badaniach klinicznych wykazano, że farmakokinetyka składników leku u młodzieży jest porównywalna z farmakokinetyką u osób dorosłych, co potwierdza odpowiedniość dawkowania w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Odefsey

Jaki jest skład Odefsey, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Odefsey zawiera trzy substancje czynne: 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny odpowiadający 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru odpowiadający 25 mg alafenamidu tenofowiru. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza w postaci jednowodnej (180,3 mg na tabletkę), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20 oraz powidon. Otoczka tabletki składa się z makrogolu, alkoholu poliwinylowego, talku, tytanu dwutlenku (E171) oraz żelaza tlenku czarnego (E172).

Ze względu na obecność laktozy w postaci jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że uznaje się go za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Odefsey?

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Zaleca się zabranie ze sobą butelki z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, w tym monitorować stan kliniczny pacjenta, czynności życiowe oraz EKG (odstęp QT). Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania. Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy. Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%. Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne znaczące usunięcie tej substancji czynnej za pomocą dializy.

Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG), dlatego w przypadku przedawkowania należy monitorować parametry EKG. Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Odefsey – czy mogę spożywać alkohol?

Odefsey należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Podawanie leku zdrowym dorosłym osobom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na rylpiwirynę o 13-72% oraz na alafenamid tenofowiru o 45-53% w porównaniu do warunków na czczo. Sam napój odżywczy nie zastępuje pełnego posiłku – wymagane jest przyjęcie leku wraz z właściwym posiłkiem.

Nie ma konkretnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego pożywienia podczas przyjmowania leku. Ważne jest jedynie, aby lek był przyjmowany razem z jedzeniem w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia substancji czynnej w organizmie. Dokumentacja nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących bezpośredniego wpływu alkoholu na działanie leku, jednakże osoby zakażone HIV powinny ograniczyć spożycie alkoholu ze względów ogólnozdrowotnych, a zwłaszcza w przypadku chorób wątroby.

Istotne są natomiast interakcje z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy oraz antagonistami H2. W przypadku przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia), należy przyjąć je co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Odefsey. W przypadku antagonistów H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna), należy przyjąć je co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Odefsey. Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę podczas stosowania Odefsey.

Czy można stosować Odefsey w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym: Podczas stosowania Odefsey należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań Odefsey lub jego składników u kobiet w okresie ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży. Umiarkowana ilość danych (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że rylpiwiryna nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań emtrycytabiny w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.

W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa. Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej. U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży wartości te były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze.

Odefsey w ciąży należy stosować wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają możliwe zagrożenie dla płodu. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu składników produktu na reprodukcję.

Karmienie piersią: Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy rylpiwiryna lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka. Rylpiwiryna przenika do mleka samic szczurów. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu wszystkich składników Odefsey na organizm noworodków i (lub) dzieci.

Podczas przyjmowania Odefsey nie wolno karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego. W celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na niemowlę zaleca się, by kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły niemowląt piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)