Norifaz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Norifaz?

Norifaz to lek należący do grupy bisfosfonianów stosowanych w leczeniu schorzeń metabolicznych kości. Substancją czynną preparatu jest sodu ryzedronian, który działa bezpośrednio na tkankę kostną, wzmacniając jej strukturę i zwiększając gęstość mineralną. Mechanizm działania polega na hamowaniu nadmiernej resorpcji kości przez osteokiasty, co prowadzi do zachowania prawidłowego balansu między procesami rozpadu i odbudowy tkanki kostnej.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Norifaz jest leczenie osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet. Osteoporoza to przewlekłe schorzenie szkieletu charakteryzujące się obniżoną masą kostną oraz pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonej łamliwości kości. U kobiet po menopauzie obserwuje się szczególnie intensywny spadek gęstości mineralnej kości wynikający z niedoboru estrogenów, które fizjologicznie chronią przed nadmierną utratą tkanki kostnej.

W przebiegu nieleczonej osteoporozy pomenopauzalnej kości stają się porowate, słabsze i bardziej podatne na złamania nawet przy niewielkich urazach. Najczęstsze lokalizacje złamań osteoporotycznych to kręgosłup, szyjka kości udowej oraz przedramię w typowym miejscu. Złamania kręgów mogą powodować przewlekły ból pleców, utratę wzrostu i charakterystyczne skrzywienie kręgosłupa w postaci kifoz. Złamanie szyjki kości udowej stanowi szczególnie poważne powikłanie, prowadzące często do długotrwałej immobilizacji i istotnego pogorszenia jakości życia.

Istotną cechą osteoporozy jest jej bezobjawowy przebieg we wczesnych stadiach – pacjentki często nie zdają sobie sprawy z postępującej utraty masy kostnej aż do momentu wystąpienia pierwszego złamania. Dlatego tak ważne jest wczesne rozpoznanie schorzenia poprzez badanie densytometryczne i wdrożenie odpowiedniego leczenia farmakologicznego. Norifaz stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia złamań kości poprzez zwiększenie ich wytrzymałości i odbudowę prawidłowej struktury mineralnej.

Kość jest tkanką żywą, która w ciągu całego życia podlega ciągłym procesom przebudowy. Stara tkanka kostna jest systematycznie resorbowana przez komórki zwane osteoklastami, a następnie na jej miejsce odkładana jest nowa tkanka dzięki działaniu osteoblastów. W fizjologicznych warunkach procesy te pozostają w równowadze. W osteoporozie równowaga ta zostaje zachwiana – dochodzi do nadmiernej resorpcji przy niewystarczającej odbudowie, co prowadzi do postępującego ubytku masy kostnej. Bisfosfoniany, w tym sodu ryzedronian, hamują aktywność osteoklastów, przywracając korzystniejszy balans między rozpadem a odbudową kości.

Lek jest przepisywany kobietom po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą, u których istnieje zwiększone ryzyko złamań. Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz na podstawie wyniku densytometrii, obecności czynników ryzyka oraz ewentualnie przebytych już złamań niskoenergetycznych. Terapia bisfosfonianami stanowi jedną z podstawowych metod farmakologicznego leczenia osteoporozy pomenopauzalnej i powinna być prowadzona w połączeniu z odpowiednią suplementacją wapnia i witaminy D oraz zmianą stylu życia obejmującą właściwą dietę i regularną aktywność fizyczną.

Aktualna ulotka leku Norifaz

Jaki jest skład Norifaz, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana leku Norifaz zawiera 75 mg sodu ryzedronianu jako substancję czynną, co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego.

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• krospowidon (Typ A)
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki AquaPolish pink 044.53 zawiera:

• hypromeloza 4,8-7,2 mPas
• hydroksypropyloceluloza
• makrogol 400
• makrogol 8000
• tytanu dwutlenek (E 171)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Należy zwrócić uwagę, że każda dawka leku zawiera 286,24 mg laktozy (143,12 mg glukozy i 143,12 mg galaktozy). Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub cukrzycą. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego jest uważany za produkt wolny od sodu.

Tabletki mają postać jasnoróżowych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 11,5 mm, z wytłoczoną liczbą „75" po jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Norifaz?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Norifaz przez pacjenta lub inną osobę, należy natychmiast wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem. Mleko zawiera wapń, który wiąże bisfosfonian i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, co może ograniczyć skutki przedawkowania.

W sytuacji pominięcia dawki leku należy postąpić zgodnie z poniższymi wytycznymi zależnie od tego, kiedy przypada najbliższa zaplanowana dawka miesięczna. Jeśli pominięto obie tabletki i do przyjęcia dawki zaplanowanej na następny miesiąc pozostało więcej niż 7 dni, należy przyjąć pierwszą tabletkę następnego dnia rano, a drugą tabletkę kolejnego dnia rano. Jeśli natomiast pozostało mniej niż 7 dni do następnej dawki miesięcznej, nie należy przyjmować pominiętych tabletek – trzeba poczekać i powrócić do normalnego harmonogramu w następnym miesiącu.

W przypadku pominięcia tylko drugiej tabletki z dwudniowego cyklu, gdy do następnej dawki miesięcznej pozostało więcej niż 7 dni, należy przyjąć drugą tabletkę kolejnego dnia rano. Jeśli pozostało mniej niż 7 dni, nie należy przyjmować pominiętej tabletki.

Ważne zasady bezpieczeństwa:

• Nigdy nie należy przyjmować leku później tego samego dnia, jeśli pominięto poranną dawkę
• Nie wolno przyjmować trzech tabletek w tym samym tygodniu
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Norifaz – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Norifaz bardzo ważne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjęciem leku a spożywaniem posiłków i napojów. Lek należy przyjmować wyłącznie na czczo, popijając zwykłą wodą, a jakiekolwiek jedzenie lub napoje (inne niż zwykła woda) można spożywać dopiero po upływie co najmniej 30 minut od zażycia tabletki.

Szczególnie istotne jest unikanie produktów nabiałowych (mleko, sery, jogurty, kefiry) w czasie przyjmowania leku i bezpośrednio po nim, ponieważ zawierają one wapń, który znacząco zmniejsza wchłanianie sodu ryzedronianu z przewodu pokarmowego. Podobnie leki i suplementy zawierające wapń, magnez, glin (na przykład niektóre preparaty stosowane w niestrawności) lub żelazo powinny być przyjmowane przynajmniej 30 minut po Norifaz.

W ulotce leku brak jest szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji między sodem ryzedronianem a alkoholem. Niemniej jednak, pacjentki stosujące lek z powodu osteoporozy powinny pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na metabolizm kostny i zwiększać ryzyko upadków oraz złamań. Zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu do umiarkowanych ilości.

Należy również zwrócić uwagę na to, że woda mineralna nie jest odpowiednim płynem do popijania tabletek leku Norifaz, ponieważ może zawierać sole mineralne, w tym wapń i magnez, które mogą zmniejszać wchłanianie leku. Lek należy popijać wyłącznie zwykłą, niegazowaną wodą.

Czy można stosować Norifaz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Norifaz nie wolno przyjmować w czasie ciąży, potencjalnej ciąży ani podczas planowania ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem sodu ryzedronianu przez kobiety w ciąży nie jest znane, jednak ze względu na mechanizm działania i możliwe wpływ na rozwój układu kostnego płodu, lek jest całkowicie przeciwwskazany w tym okresie.

Podobnie leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania sodu ryzedronianu do mleka matki, dlatego z ostrożności należy bezwzględnie unikać stosowania tego preparatu podczas laktacji.

Należy podkreślić, że Norifaz jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. U kobiet w wieku rozrodczym nie występują wskazania do stosowania tego preparatu. Jeśli pacjentka przyjmująca lek odkryje, że zaszła w ciążę lub podejrzewa ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)