Nintedanib Viatris

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nintedanib Viatris?

Nintedanib Viatris to lek zawierający substancję czynną nintedanib, należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Substancja ta działa poprzez hamowanie procesów prowadzących do tworzenia się blizn w tkance płucnej, co pomaga w zatrzymaniu postępu włóknienia płuc.

Lek stosowany jest w leczeniu kilku poważnych schorzeń płuc charakteryzujących się postępującym włóknieniem tkanki płucnej:

• Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) u dorosłych – choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała, co zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi i utrudnia głębokie oddychanie
• Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym u dorosłych – schorzenia takie jak alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów, idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc
• Klinicznie istotne, postępujące, przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat – śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD), w której tkanka w płucach młodych pacjentów z czasem staje się zgrubiała, sztywna i pokryta bliznami
• Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat – powikłanie twardziny układowej (sklerodermii), rzadkiej choroby autoimmunologicznej, która powoduje włóknienie skóry i narządów wewnętrznych, w tym płuc

Mechanizm działania nintedanibu polega na hamowaniu enzymów odpowiedzialnych za proces włóknienia, co przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc. Dzięki temu lek może pomóc w spowolnieniu postępu choroby i zachowaniu funkcji oddychania pacjenta.

Jaki jest skład Nintedanib Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Nintedanib – każda kapsułka miękka 100 mg zawiera ezylan nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu
• Nintedanib – każda kapsułka miękka 150 mg zawiera ezylan nintedanibu odpowiadający 150 mg nintedanibu

Substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki:

• Triglicerydy średniołańcuchowe
• Makroglicerydy lauroilowe
• Lecytyna sojowa (E322)

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Glicerol (E422)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E172)

Czarny nadruk:

• Szelak
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Amonu wodorotlenek
• Glikol propylenowy (E1520)

Uwaga: Lek zawiera lecytynę sojową, dlatego pacjenci uczuleni na soję lub orzechy ziemne nie powinni przyjmować tego preparatu.

Jak dawkować Nintedanib Viatris?

Sposób przyjmowania:

Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, mniej więcej o tej samej porze (np. jedna kapsułka rano i jedna wieczorem). Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, nie żuć ani nie otwierać. Zaleca się przyjmowanie z jedzeniem – podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zalecana dawka: jedna kapsułka 100 mg lub jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę
• Łączna dawka dobowa: 200 mg lub 300 mg
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (6-17 lat):

Dawka zależy od masy ciała pacjenta i jest ustalana przez lekarza:

• 13,5-22,9 kg: 50 mg (dwie kapsułki 25 mg) dwa razy na dobę
• 23,0-33,4 kg: 75 mg (trzy kapsułki 25 mg) dwa razy na dobę
• 33,5-57,4 kg: 100 mg (jedna kapsułka 100 mg lub cztery kapsułki 25 mg) dwa razy na dobę
• 57,5 kg i powyżej: 150 mg (jedna kapsułka 150 mg lub sześć kapsułek 25 mg) dwa razy na dobę

Ważne informacje:

• Jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg, należy natychmiast poinformować lekarza
• Kapsułki 100 mg i 150 mg nie pozwalają na podawanie dawek mniejszych niż 100 mg u dzieci – w takich przypadkach konieczne jest zastosowanie innych preparatów z nintedanibem
• Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia
• W przypadku nietolerancji zalecanej dawki lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie leczenia
• Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nintedanib Viatris?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy czekać na wystąpienie objawów przedawkowania.

Jeśli pacjent pominie dawkę:

• Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki
• Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem o zwykłej porze zaleconej przez lekarza
• Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci to lekarz

Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane leku, dlatego tak ważne jest przestrzeganie zaleconej przez lekarza dawki i natychmiastowe zgłoszenie przypadkowego przyjęcia nadmiernej ilości preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Zalecenia dotyczące przyjmowania z jedzeniem:

Kapsułki zaleca się przyjmować z jedzeniem – podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Poprawia to tolerancję leku i może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ułatwienie połykania:

W celu ułatwienia połykania można przyjmować kapsułki z małą ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub miękkiego pokarmu o temperaturze pokojowej, takiego jak:

• Mus jabłkowy
• Budyń czekoladowy

Kapsułki należy natychmiast połknąć i nie rozgryzać, aby pozostały nienaruszone.

Informacje o alkoholu:

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy omówić z lekarzem możliwość spożywania alkoholu, szczególnie biorąc pod uwagę, że nintedanib może wpływać na funkcje wątroby, a alkohol również obciąża ten narząd.

Ważne ostrzeżenia:

• Wymioty i biegunka mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
• W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowych należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji

Czy można stosować Nintedanib Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nintedanib Viatris jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Ciąża jest jednym z głównych przeciwwskazań do stosowania tego preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• U kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku
• Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Pacjentka powinna omówić wyniki testu z lekarzem

Antykoncepcja:

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:

• Podczas rozpoczynania przyjmowania leku
• Przez cały czas przyjmowania leku
• Przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Ważne ostrzeżenia dotyczące antykoncepcji:

• Wymioty, biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji
• Najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem

W przypadku zajścia w ciążę:

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Nintedanib Viatris, ponieważ może występować ryzyko uszkodzenia dziecka karmionego piersią. Substancja czynna może przedostawać się do mleka matki i wpływać na rozwój niemowlęcia.

Jakie są skutki uboczne Nintedanib Viatris?

Najczęstszym i najistotniejszym działaniem niepożądanym jest biegunka, która może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10. Biegunka może doprowadzić do odwodnienia i utraty ważnych elektrolitów. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności (mdłości)
• Wymioty
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Utrata apetytu

Częste działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszona masa ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (białkomocz)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Niewydolność nerek
• Tętniaki i rozwarstwienia tętnicy
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (choroba mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki)

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Ciężkie zaburzenia wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, ból w górnej prawej części brzucha, częstsze krwawienia, uczucie zmęczenia
• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, twardy brzuch
• Zawał serca: ból w klatce piersiowej, ból szyi, żuchwy, ramienia, szybkie bicie serca, duszność
• Zakrzep krwi: ból, obrzęk, zaczerwienienie kończyny
• Mikroangiopatia zakrzepowa: zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie, stan splątania

U dzieci i młodzieży działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów.

Czy mogę łączyć Nintedanib Viatris z innymi lekami?

Nintedanib może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, dlatego należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym lekach ziołowych i dostępnych bez recepty.

Leki zwiększające stężenie nintedanibu we krwi (zwiększające ryzyko działań niepożądanych):

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna – lek wpływający na działanie układu odpornościowego

Leki zmniejszające stężenie nintedanibu we krwi (zmniejszające skuteczność leczenia):

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• Karbamazepina i fenytoina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
• Ziele dziurawca – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Szczególne ostrzeżenia dotyczące łączenia z innymi lekami:

• Pirfenidon – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą
• Leki przeciwkrzepliwe (warfaryna, fenprokumon, heparyna) – mogą zwiększać ryzyko krwawień
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
• Steroidy – mogą zwiększać ryzyko problemów z przewodem pokarmowym

Wpływ na inne leki:

Wymioty, biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.

Ważne zalecenia:

• Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach
• Nie rozpoczynaj stosowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem
• Regularne kontrole mogą być konieczne przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków
• Lekarz może potrzebować dostosować dawki leków lub częstość kontroli

Aktualna ulotka leku Nintedanib Viatris

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)