Nintedanib Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nintedanib Teva?

Nintedanib Teva zawiera substancję czynną nintedanib, należącą do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych chorób płuc przebiegających z włóknieniem śródmiąższowym (ILD) o fenotypie postępującym oraz śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała, co utrudnia przenoszenie tlenu z płuc do krwi i głębokie oddychanie. Nintedanib Teva pomaga zmniejszyć dalsze bliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe choroby płuc z włóknieniem śródmiąższowym (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w których tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała, pogarszając się z czasem. Przykłady to alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Nintedanib Teva pomaga zmniejszyć dalsze bliznowacenie i sztywność płuc.

Śródmiąższowa choroba płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa, znana również jako sklerodermia, to rzadka choroba autoimmunologiczna wpływająca na tkankę łączną w całym organizmie. Powoduje włóknienie skóry i narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Włóknienie płuc, zwane SSc-ILD, zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwi, utrudniając oddychanie. Nintedanib Teva pomaga zmniejszyć dalsze bliznowacenie i sztywność płuc.

Aktualna ulotka leku Nintedanib Teva

Jaki jest skład Nintedanib Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu w postaci ezylanu nintedanibu.

Pozostałe składniki:

Tusz: szelak, karmin (E 120), glikol propylenowy (E 1520), symetykon.

Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, poliglicerolu-3 dioleinian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), woda oczyszczona.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nintedanib Teva?

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib Teva – czy mogę spożywać alkohol?

-

Czy można stosować Nintedanib Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Nie stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy omówić to z lekarzem.

Leki antykoncepcyjne

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Nintedanib Teva, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru najlepszej metody antykoncepcji.
• Wymioty, biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na skuteczność doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W takim przypadku należy omówić z lekarzem alternatywne metody antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla dziecka.

Działania niepożądane leku Nintedanib Teva

Biegunka (bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka może prowadzić do odwodnienia, czyli utraty wody i elektrolitów (takich jak sód i potas) z organizmu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy pić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem.

Inne działania niepożądane związane z nintedanibem

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Spadek masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka
• Świąd
• Zawał serca
• Nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek
• Tętniak i rozwarstwienie tętnicy

Inne przewlekłe choroby płuc z włóknieniem śródmiąższowym (ILD) o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek masy ciała
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka
• Świąd
• Zawał serca
• Nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek
• Tętniak i rozwarstwienie tętnicy

Śródmiąższowa choroba płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Spadek masy ciała
• Ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka
• Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
• Nadmierna utrata włosów
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)