Nintedanib Eugia

Nintedanib Eugia to lek zawierający substancję czynną nintedanib, należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Preparat jest stosowany w leczeniu specjalistycznych schorzeń układu oddechowego charakteryzujących się włóknieniem tkanki płucnej.

Główne wskazania do stosowania Nintedanib Eugia obejmują idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc z włóknieniem o fenotypie postępującym oraz chorobę śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD). Wszystkie te schorzenia łączy wspólny mechanizm patologiczny – stopniowe zgrubienie, usztywnienie i bliznowacenie tkanki płucnej, co prowadzi do ograniczenia zdolności przenoszenia tlenu z płuc do krwioobiegu.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) stanowi przewlekłą, postępującą chorobę o nieznanej przyczynie, w której dochodzi do progresywnego zastępowania prawidłowej tkanki płucnej przez tkankę bliznowatą. Proces ten prowadzi do znacznego ograniczenia funkcji oddechowej i trudności w głębokim oddychaniu. Nintedanib hamuje dalszy rozwój włóknienia poprzez blokowanie określonych szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za proliferację i aktywację fibroblastów.

W przypadku innych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym, Nintedanib Eugia znajduje zastosowanie w różnych jednostkach chorobowych charakteryzujących się ciągłym pogorszeniem stanu tkanki płucnej. Obejmuje to między innymi alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne choroby śródmiąższowe płuc (takie jak ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz nieklasyfikowane formy idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD) stanowi powikłanie twardziny układowej, rzadkiej przewlekłej choroby autoimmunologicznej wpływającej na tkankę łączną w różnych częściach organizmu. Twardzina układowa powoduje włóknienie nie tylko skóry, ale również narządów wewnętrznych, w tym płuc. Obecność włóknienia w płucach znacząco ogranicza ich zdolność do wymiany gazowej, co prowadzi do postępującej niewydolności oddechowej.

Mechanizm działania nintedanibu polega na blokowaniu aktywności określonych kinaz tyrozynowych zaangażowanych w procesy związane z angiogenezą (tworzeniem nowych naczyń krwionośnych), przebudową tkanki łącznej oraz proliferacją komórek. Poprzez hamowanie tych szlaków sygnałowych, lek przyczynia się do spowolnienia postępu włóknienia i ograniczenia dalszego uszkodzenia tkanki płucnej. Nintedanib nie odwraca już powstałych zmian włóknistych, ale może znacząco spowolnić progresję choroby i poprawić jakość życia pacjentów.

Lek dostępny jest w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dwóch mocach: 100 mg i 150 mg. Każda kapsułka zawiera nintedanib w postaci ezylanu nintedanibu oraz pomocnicze składniki, w tym lecytynę sojową, co może mieć znaczenie dla pacjentów z uczuleniem na soję lub orzeszki ziemne.

Jaki jest skład Nintedanib Eugia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Nintedanib Eugia jest nintedanib w postaci ezylanu nintedanibu. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Kapsułki 100 mg – każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu w postaci ezylanu nintedanibu
• Kapsułki 150 mg – każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu w postaci ezylanu nintedanibu

Składniki pomocnicze zawartości kapsułki to:

• triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• tłuszcz stały
• lecytyna sojowa

Otoczka kapsułki składa się z:

• żelatyny
• glicerolu (85%)
• dwutlenku tytanu
• tlenku żelaza żółtego (E 172)
• tlenku żelaza czerwonego (E 172)

Tusz do nadruku (czarny) zawiera tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520) oraz hypromelozę 2910 (E 464). Kapsułki 100 mg mają nadruk „N100”, natomiast kapsułki 150 mg oznaczone są napisem „N150”.

Istotna informacja dla alergików: Nintedanib Eugia zawiera lecytynę sojową, dlatego osoby uczulone na soję lub orzeszki ziemne nie powinny stosować tego preparatu.

Jak dawkować Nintedanib Eugia?

Nintedanib Eugia należy stosować dwa razy na dobę, w odstępach około 12-godzinnych, o tej samej porze każdego dnia. Regularne przyjmowanie leku o stałych porach zapewnia utrzymanie odpowiedniego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Sposób przyjmowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie wolno żuć, otwierać ani kruszyć kapsułek
• Zaleca się przyjmowanie z jedzeniem – podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu
• W przypadku kontaktu z zawartością uszkodzonej kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody

Dawkowanie dla kapsułek 100 mg:

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). Nie należy stosować więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek na dobę. W przypadku nietolerancji zalecanej dawki lekarz może zadecydować o zaprzestaniu leczenia. Nie wolno samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie dla kapsułek 150 mg:

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę). Nie należy stosować więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek na dobę. W przypadku nietolerancji zalecanej dawki lekarz może zmniejszyć dzienną dawkę do dwóch razy po 100 mg na dobę (łącznie 200 mg na dobę), przepisując wówczas kapsułki o mniejszej mocy.

W przypadku pominięcia dawki: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem o zwykłej porze. Przerwanie leczenia: Nie wolno przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ regularne, codzienne przyjmowanie jest kluczowe dla utrzymania terapeutycznego działania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nintedanib Eugia?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Nintedanib Eugia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego i wątroby.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem
• Zabranie ze sobą opakowania leku lub ulotki w celu identyfikacji preparatu
• Przekazanie informacji o ilości przyjętego leku i czasie, w którym nastąpiło przedawkowanie
• Obserwacja pacjenta pod kątem objawów niepożądanych, szczególnie biegunki, nudności i wymiotów

Ze względu na mechanizm działania nintedanibu i jego wpływ na różne szlaki komórkowe, przedawkowanie może prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych. Nie istnieje specyficzne antidotum na nintedanib, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

W przypadku znacznego przedawkowania może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby, nerek oraz parametrów krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić zwiększoną częstotliwość badań kontrolnych oraz dostosowanie leczenia wspomagającego w zależności od objawów klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib Eugia – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Nintedanib Eugia zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem – podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Pokarm może zmniejszać ryzyko wystąpienia nudności i innych dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z przyjmowaniem leku.

Ogólne zalecenia żywieniowe:

• Regularne spożywanie posiłków może zmniejszać ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów
• Unikanie pokarmów trudno strawnych podczas pierwszych tygodni terapii
• Utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki
• Spożywanie produktów bogatych w elektrolity w razie wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Alkohol: Ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania nintedanibu. Niemniej jednak, ze względu na możliwy wpływ leku na funkcję wątroby oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego podczas leczenia.

Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane nintedanibu, takie jak nudności, wymioty czy ból brzucha. Ponadto, zarówno nintedanib jak i alkohol są metabolizowane w wątrobie, co może zwiększać obciążenie tego narządu. Pacjenci z już istniejącymi problemami wątrobowymi powinni szczególnie unikać alkoholu.

Istotne ostrzeżenie: Wymioty, biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, potencjalnie zmniejszając ich skuteczność. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.

Czy można stosować Nintedanib Eugia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nintedanib Eugia jest przeciwwskazany w ciąży i nie może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Przed rozpoczęciem leczenia u każdej kobiety w wieku rozrodczym musi być przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciąży.

Środki antykoncepcyjne podczas leczenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Antykoncepcja musi być kontynuowana przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii
• Najlepszą metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia
• W przypadku wymiotów, biegunki lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych może być konieczna zmiana metody antykoncepcji na niehormomenalną lub alternatywną formę podawania hormonów

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas leczenia nintedanibem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Leczenie powinno zostać niezwłocznie przerwane, a lekarz oceni dalsze postępowanie.

Karmienie piersią: Nintedanib Eugia nie może być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Nie wiadomo, czy nintedanib przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na mechanizm działania i potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii.

Kobiety, które planują zajść w ciążę, powinny przerwać leczenie nintedanibem i skonsultować się z lekarzem co najmniej 3 miesiące przed planowanym zapłodnieniem. Lekarz oceni stan kliniczny pacjentki i możliwość bezpiecznego przerwania terapii na ten okres.

Jakie są skutki uboczne Nintedanib Eugia?

Nintedanib Eugia może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka, która może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka – wymaga wczesnego leczenia i zwiększonego spożycia płynów
• Nudności (mdłości)
• Wymioty (w przypadku niektórych wskazań)
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Utrata apetytu (w przypadku niektórych wskazań)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszona masa ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Ból głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Poważne problemy z wątrobą

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)
• Niewydolność nerek (w przypadku niektórych wskazań)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki)
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (zaburzenia neurologiczne)
• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych)

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów takich jak: silny ból brzucha z gorączką, objawy żółtaczki, poważne krwawienia, objawy zawału serca, oznaki perforacji przewodu pokarmowego lub neurologiczne objawy typu ból głowy z zaburzeniami widzenia. Biegunka wymaga wczesnego leczenia przeciwbiegunkowego i nawodnienia organizmu.

Czy mogę łączyć Nintedanib Eugia z innymi lekami?

Nintedanib Eugia może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami, co może wpływać na jego stężenie we krwi oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach ziołowych i dostępnych bez recepty.

Leki zwiększające stężenie nintedanibu we krwi (mogą nasilać działania niepożądane):

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny wpływający na działanie układu odpornościowego

Leki zmniejszające stężenie nintedanibu we krwi (mogą zmniejszać skuteczność leczenia):

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany głównie w leczeniu gruźlicy
• Karbamazepina – lek przeciwpadaczkowy
• Fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych
• Ziele dziurawca – preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Inne ważne interakcje:

• Leki przeciwkrzepliwe (warfaryna, fenprokumon, heparyna) – zwiększone ryzyko krwawień, wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania
• Pirfenidon – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko biegunki, wymiotów i problemów z wątrobą
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i steroidy – mogą zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

Zalecenia dotyczące interakcji: Lekarz może modyfikować dawkowanie nintedanibu lub innych leków w przypadku konieczności ich jednoczesnego stosowania. W niektórych sytuacjach może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych lub objawów klinicznych. Nie należy samodzielnie rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnych leków podczas terapii nintedanibem bez konsultacji z lekarzem.

Szczególną uwagę należy zwrócić na preparaty ziołowe i suplementy diety, które również mogą wpływać na metabolizm nintedanibu. Pacjenci powinni informować wszystkich lekarzy i farmaceutów o stosowaniu nintedanibu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii.