Nintedanib Accordpharma

Nintedanib Accordpharma to lek zawierający substancję czynną nintedanib, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP). Nintedanib działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek odpowiedzialnych za tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają komórkom nowotworowym składniki odżywcze i tlen. Dzięki temu mechanizmowi działania, nintedanib może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Lek przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z typem raka płuca określanym jako „gruczolakorak”, u których wcześniej stosowano już inną terapię przeciwnowotworową, ale guz zaczął ponownie się powiększać. Nintedanib Accordpharma stosuje się zawsze w skojarzeniu z docetakselem – innym lekiem przeciwnowotworowym, co zwiększa skuteczność terapii. Preparat dostępny jest w formie miękkich kapsułek w dwóch dawkach: 100 mg i 150 mg, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta i tolerancji leczenia.

Leczenie nintedanibem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza prowadzącego, który będzie oceniał reakcję organizmu na lek oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci stosujący Nintedanib Accordpharma powinni być pod stałą kontrolą lekarską, szczególnie w zakresie funkcjonowania wątroby, nerek oraz parametrów krzepnięcia krwi. Ważna jest również obserwacja w kierunku występowania objawów zakażenia, zaburzeń żołądkowo-jelitowych czy problemów z sercem.

Jaki jest skład Nintedanib Accordpharma, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku Nintedanib Accordpharma jest nintedanib, występujący w postaci nintedanibu ezylanu. Dostępne są dwie moce kapsułek:

• Kapsułki 100 mg – każda kapsułka miękka zawiera nintedanib ezylanu w ilości równoważnej 100 mg nintedanibu
• Kapsułki 150 mg – każda kapsułka miękka zawiera nintedanib ezylanu w ilości równoważnej 150 mg nintedanibu

Oprócz substancji czynnej, Nintedanib Accordpharma zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogologlicerydów lauryniany, lecytyna (E322)
• Otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), amonu wodorotlenek i glikol propylenowy (E1520)

Ważne jest, aby pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję byli świadomi, że kapsułki zawierają lecytynę sojową i nie powinni przyjmować tego leku. Substancje pomocnicze pełnią rolę w utrzymaniu odpowiedniej konsystencji, stabilności i wyglądu kapsułek.

Dawkowanie preparatu Nintedanib Accordpharma – jak stosować ten lek?

Nintedanib Accordpharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie różni się w zależności od mocy przepisanych kapsułek:

• Dla kapsułek 100 mg: zalecana dawka to cztery kapsułki na dobę (łącznie 400 mg nintedanibu). Należy przyjmować po dwie kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin (np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem).
• Dla kapsułek 150 mg: zalecana dawka to dwie kapsułki na dobę (łącznie 300 mg nintedanibu). Należy przyjmować po jednej kapsułce dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin (np. jedna kapsułka rano i jedna wieczorem).

Ważne zasady dotyczące przyjmowania Nintedanib Accordpharma:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie wolno ich żuć ani kruszyć.
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem – podczas posiłku lub bezpośrednio przed posiłkiem lub po posiłku.
• Dawki powinny być przyjmowane każdego dnia o podobnej porze, aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie.
• Nie należy przyjmować Nintedanib Accordpharma w tym samym dniu, w którym podawana jest chemioterapia docetakselem.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki:

• Dla pacjentów przyjmujących kapsułki 100 mg (dawka 400 mg/dobę), lekarz może zmniejszyć dawkę do 300 mg na dobę (dwie kapsułki po 150 mg) lub nawet do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg).
• Dla pacjentów przyjmujących kapsułki 150 mg (dawka 300 mg/dobę), lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg).

Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli lekarz przerwie chemioterapię docetakselem, pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować Nintedanib Accordpharma zgodnie z zaleceniami.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem o zwykłej porze.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Nintedanib Accordpharma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla nintedanibu, szczególnie objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, nudności i wymioty, a także podwyższenie enzymów wątrobowych.

Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, w zależności od stanu pacjenta i nasilenia objawów przedawkowania. Może to obejmować:

• Nawodnienie i podanie elektrolitów w przypadku ciężkiej biegunki i wymiotów
• Monitorowanie parametrów życiowych i funkcji wątroby
• Czasowe wstrzymanie terapii Nintedanib Accordpharma
• Leczenie objawowe innych występujących dolegliwości

Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka) na nintedanib, dlatego leczenie przedawkowania koncentruje się na łagodzeniu objawów i podtrzymywaniu funkcji życiowych. Ważne jest, aby pacjent dostarczył lekarzowi informacje o dokładnej dawce, jaką przyjął oraz o czasie jej zażycia, co pomoże w odpowiednim postępowaniu medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib Accordpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Nintedanib Accordpharma zaleca się przyjmowanie kapsułek razem z posiłkiem lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Taki sposób przyjmowania leku może zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Nie ma szczególnych restrykcji dietetycznych związanych ze stosowaniem nintedanibu, jednak warto zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów:

• Odpowiednie nawodnienie: Pacjenci powinni pić wystarczającą ilość płynów, szczególnie jeśli wystąpi biegunka. Prawidłowe nawodnienie pomaga zapobiec odwodnieniu i utracie elektrolitów.
• Dieta łatwostrawna: W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaleca się dietę lekkostrawną, która może pomóc złagodzić objawy.
• Produkty ziołowe: Należy unikać suplementów zawierających ziele dziurawca, ponieważ może ono zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi, co obniża skuteczność leczenia.

Spożywanie alkoholu: W ulotce leku nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Nintedanib Accordpharma, jednak należy wziąć pod uwagę, że:

• Zarówno nintedanib, jak i alkohol mogą obciążać wątrobe. Biorąc pod uwagę, że Nintedanib Accordpharma może wpływać na funkcje wątroby, jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększać to obciążenie.
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności czy zmęczenie.
• Podczas chemioterapii i leczenia przeciwnowotworowego organizm jest osłabiony, a alkohol może dodatkowo obniżać odporność.

Z powyższych względów zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu podczas terapii Nintedanib Accordpharma. Zawsze warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie ewentualnego spożycia alkoholu podczas leczenia, aby uzyskać indywidualne zalecenia dostosowane do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Nintedanib Accordpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie wolno przyjmować Nintedanib Accordpharma w okresie ciąży. Nintedanib może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

Antykoncepcja:

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, a przyjmują Nintedanib Accordpharma, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii.
• Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji odpowiednią dla pacjentki.
• Warto wiedzieć, że wymioty i/lub biegunka mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność. W takich przypadkach należy skonsultować z lekarzem zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania Nintedanib Accordpharma, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy nintedanib przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Z tego powodu kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Nintedanib Accordpharma. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia należy podjąć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ nintedanibu na płodność u ludzi. Jednakże, ze względu na mechanizm działania leku i jego potencjalny wpływ na procesy podziału komórek, możliwe jest oddziaływanie na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Accordpharma.

Skutki uboczne Nintedanib Accordpharma, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Nintedanib Accordpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

• Biegunka (bardzo często) – może doprowadzić do utraty wody i ważnych elektrolitów. W razie wystąpienia biegunki należy pić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
• Gorączka neutropeniczna i posocznica (często) – objawami mogą być gorączka, dreszcze, szybki oddech lub szybkie bicie serca, które wymagają natychmiastowego powiadomienia lekarza.

Podczas stosowania Nintedanib Accordpharma zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból, drętwienie i/lub mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności (mdłości)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenie jamy ustnej
• Wysypka
• Zmniejszone łaknienie
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (łysienie)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Sepsa (posocznica)
• Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna)
• Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach, które mogą przemieścić się do płuc
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Utrata płynów z organizmu (odwodnienie)
• Ropnie
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy)
• Zmniejszenie masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Zwiększona ilość białka w moczu (białkomocz)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Zapalenie trzustki
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zapalenie jelita grubego
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnicy)
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii – choroba mózgu objawiająca się bólem głowy, zmianami widzenia, dezorientacją, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia w celu złagodzenia objawów.

Interakcje leku Nintedanib Accordpharma z innymi lekami

Nintedanib Accordpharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również o tych dostępnych bez recepty oraz o produktach ziołowych.

Leki, które mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Ketokonazol – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Leki, które mogą zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszać skuteczność leczenia:

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• Karbamazepina, fenytoina – leki stosowane w leczeniu padaczki
• Ziele dziurawca – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Szczególnej uwagi wymagają interakcje z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi:

Pacjenci przyjmujący leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) powinni być świadomi, że stosowanie Nintedanib Accordpharma może zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania kontrolne w celu monitorowania parametrów krzepnięcia krwi.

Inne ważne interakcje:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki o działaniu przeciwnowotworowym, szczególnie docetaksel, ważne jest, aby nie przyjmować Nintedanib Accordpharma w tym samym dniu, w którym podawana jest chemioterapia.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wykazywać zmniejszoną skuteczność w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania nintedanibu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji lekowych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy rozpoczynać, przerywać ani zmieniać dawkowania żadnego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ulotka Nintedanib Accordpharma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów