Neulasta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Neulasta?

Neulasta (pegfilgrastym) to biologiczny produkt leczniczy stosowany w terapii wspomagającej podczas leczenia chorób nowotworowych. Lek ten przeznaczony jest do skracania czasu trwania neutropenii – stanu niebezpiecznego obniżenia liczby białych krwinek we krwi – oraz zmniejszania częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów.

Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby nowotworowej. Nie jest jednak przeznaczony dla osób z przewlekłą białaczką szpikową ani zespołami mielodysplastycznymi. Neutropenia i gorączka neutropeniczna należą do częstych i potencjalnie niebezpiecznych powikłań chemioterapii, które mogą prowadzić do poważnych zakażeń bakteryjnych ze względu na osłabienie układu odpornościowego.

Mechanizm działania pegfilgrastymu opiera się na stymulacji szpiku kostnego do zwiększonej produkcji granulocytów obojętnochłonnych – rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie bakterii. Pegfilgrastym stanowi pegylowaną (połączoną z glikolem polietylenowym) formę rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w bakteriach Escherichia coli. Modyfikacja ta wydłuża okres półtrwania substancji w organizmie w porównaniu z niepegylowanym filgrastymem.

Po podaniu pegfilgrastymu dochodzi do znaczącego zwiększenia liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej już w ciągu 24 godzin, co pomaga organizmowi szybciej odbudować odporność po chemioterapii. Badania wykazały również niewielkie zwiększenie liczby monocytów lub limfocytów. Ważne jest, że komórki te wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu, co potwierdzają badania aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka (stopień zaawansowania II–IV) poddawanych chemioterapii doksorubicyną i docetakselem wykazano, że stosowanie pegfilgrastymu skraca czas trwania neutropenii 4. stopnia do około 1,7-1,8 dnia oraz zmniejsza częstość występowania gorączki neutropenicznej do około 9-13%, podczas gdy bez zastosowania czynników wzrostu średni czas neutropenii wynosi 5-7 dni, a częstość gorączki neutropenicznej sięga 30-40%.

Dodatkowo, w kontrolowanym badaniu z placebo u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących docetaksel (gdzie ryzyko gorączki neutropenicznej wynosi 10-20%), pegfilgrastym zmniejszył występowanie tego powikłania z 17% do 1%. Lek skutecznie zmniejsza również liczbę hospitalizacji i konieczność podawania dożylnych leków przeciwzakażeniowych związanych z gorączką neutropeniczną.

Aktualna ulotka leku Neulasta

Jaki jest skład Neulasta, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml (po uwzględnieniu jedynie zawartości białka) lub 20 mg/ml (po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego).

Substancje pomocnicze:

• sodu octan (powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu)
• sorbitol (E420) – 30 mg w każdej ampułko-strzykawce
• polisorbat 20
• woda do wstrzykiwań

Preparat jest produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie substancja czynna jest łączona z glikolem polietylenowym (PEG). Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), co może mieć znaczenie dla osób uczulonych.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Neulasta?

W badaniach klinicznych pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg masy ciała podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ze względu na mechanizm działania leku, głównym potencjalnym skutkiem przedawkowania może być nadmierne zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), które wymaga monitorowania, ale zazwyczaj jest przemijające i nie powoduje bezpośrednich objawów klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Neulasta – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu Neulasta nie określono specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku. Nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji produktu z pożywieniem ani alkoholem. W badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z dietą.

Należy jednak pamiętać, że produkt ten zawiera 30 mg sorbitolu (E420) w każdej ampułko-strzykawce. Pacjenci powinni wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).

Chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących alkoholu, warto pamiętać, że w okresie chemioterapii i stosowania leków wspomagających układ odpornościowy organizm jest osłabiony. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę i układ odpornościowy, dlatego zaleca się ograniczenie jego spożycia lub całkowitą abstynencję w okresie leczenia onkologicznego. Ostateczną decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Neulasta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję – u królików, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż dawka zalecana u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka). Nie obserwowano tego u królików otrzymujących dawki zalecane u ludzi.

Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko. Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Podczas stosowania leku Neulasta zaleca się przerwanie karmienia piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Płodność: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała). Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)